Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ kryoanalgesi jämfört med thorakal epiduralblock vid MIRPE (minimalinvasiv reparation av pectus excavatum) (FROZEN MIRPE)

18 februari 2026 uppdaterad av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Komparativ studie av effektiviteten av intraoperativ interkostal kryoanalgesi och thorakal epiduralblockad i postoperativ period efter minimalt invasiv pectus excavatum-reparation (MIRPE): en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Det huvudsakliga målet med denna studie är att jämföra epiduralblockad med kryoanalgesi av de interkostala nerverna som en smärtlindringsmetod i postoperativ period efter minimalt invasiv reparation av pectus excavatum (MIRPE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55-11-99653-5030
  • E-post: tedde@usp.br

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Diego Arley G Silva, MD
  • Telefonnummer: 55-83-98650-6438
  • E-post: diegoarley@usp.br

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403904
        • Rekrytering
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Huvudutredare:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Underutredare:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha pectus excavatum;
  2. Att ha undertecknat informerat samtycke för studien.

Exklusionskriterier:

  1. Ålder < 13 år vid tidpunkten för ingreppet;
  2. Kronisk användning av analgetika preoperativt;
  3. Pectus carinatum, Polands syndrom eller andra bröstväggsanomalier;
  4. Tidigare pectus excavatum-reparation med någon teknik;
  5. Tidigare torakalkirurgi;
  6. Medfött hjärtfel;
  7. Hemorragisk dyskrasi;
  8. Större anestesiriskfaktorer eller tidigare problem med anestesi;
  9. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ interkostal kryoanalgesi
Interkostal nerv cryoanalgesi med Cryo-S Painless-enheten från Metrum Cryoflex
Enhet: Kryoterapi
Intraoperativ interkostal kryoanalgesi från T3 till T7, bilateral
Aktiv komparator: Torakal epiduralblockad
Procedur: Epidural
Torakal epiduralblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid (LOS)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur.
Vårdtid (LOS) mäts i dagar från postoperativ dag (POD) 0 tills utskrivning från sjukhuset.
Perioperativ/Periprocedur.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
Från 0 till 10
Perioperativ/Periprocedural
Opioidanvändning
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
Orala Morfinekvivalenter (OME)
Perioperativ/Periprocedural
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Kirurgiska komplikationer registreras genom en specifik skala.
30 dagar efter operationen.
Återinläggningar på akutmottagningen eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Jämför frekvensen och orsaken till återinläggningar på akutmottagningen eller sjukhusinläggningar mellan grupperna.
Inom 30 dagar efter operation
Frekvens av neuropatisk smärta
Tidsram: Upp till ett år efter operationen.
Förekomst av kronisk neuropatisk smärta och parestesi upp till 1 år efter operation i gruppen som genomgår interkostal kryoablation, med hjälp av LANSS-skalan (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Upp till ett år efter operationen.
Tillfredsställelse med det postoperativa resultatet
Tidsram: Enskild utvärdering under den öppenvårdsuppföljningen 6 månader efter operationen.
Jämför patientrapporterade upplevelsemått (PREMs) mellan grupperna med interkostal kryoablation och torakal epiduralblock baserat på postoperativ tillfredsställelse vid 6 månader, bedömd med Single Step Questionnaire (SSQ)-poäng.
Enskild utvärdering under den öppenvårdsuppföljningen 6 månader efter operationen.
Kostnad för sjukhusvård (i brasiliansk real)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Jämför den totala kostnaden för sjukhusvistelse under sjukhusvistelsen mellan de två grupperna.
Perioperativ/Periprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83154924.6.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera