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Crioanalgesia Intraoperatória Versus Bloqueio Epidural Torácico em MIRPE (Correção Minimamente Invasiva do Pectus Excavatum) (FROZEN MIRPE)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Estudo Comparativo da Eficácia da Criocirurgia Intercostal Intraoperatória e do Bloqueio Epidural Torácico no Período Pós-Operatório da Correção Minimamente Invasiva do Pectus Excavatum (MIRPE): um Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado

O principal objetivo deste estudo é comparar o bloqueio epidural com a crioanalgesia dos nervos intercostais como método analgésico no período pós-operatório da reparação minimamente invasiva do pectus excavatum (MIRPE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Número de telefone: 55-11-99653-5030
  • E-mail: tedde@usp.br

Estude backup de contato

  • Nome: Diego Arley G Silva, MD
  • Número de telefone: 55-83-98650-6438
  • E-mail: diegoarley@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403904
        • Recrutamento
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Investigador principal:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Subinvestigador:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ter pectus excavatum;
  2. Ter assinado o Formulário de Consentimento Informado para o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade < 13 anos no momento do procedimento;
  2. Uso crónico de analgésicos no pré-operatório;
  3. Pectus carinatum, síndrome de Poland, ou outras anomalias da parede torácica;
  4. Reparação prévia de pectus excavatum por qualquer técnica;
  5. Cirurgia torácica prévia;
  6. Cardiopatia congénita;
  7. Discrasia hemorrágica;
  8. Fatores de risco anestésicos maiores ou histórico de problemas anteriores com anestesia;
  9. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioanalgesia intercostal intraoperatória
Crioanalgesia do nervo intercostal com o dispositivo Cryo-S Painless da Metrum Cryoflex
Dispositivo: Crioterapia
Crioanalgesia intercostal intraoperatória de T3 a T7, bilateral
Comparador Ativo: Bloqueio epidural torácico
Procedimento: Epidural
Bloqueio epidural torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia (LOS)
Prazo: Perioperatório/Periprocedural.
O tempo de internamento (LOS) é medido em dias, desde o dia pós-operatório (POD) 0 até à alta hospitalar.
Perioperatório/Periprocedural.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
De 0 a 10
Perioperatório/Periprocedimental
Uso de opioides
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
Equivalentes Orais de Morfina (OME)
Perioperatório/Periprocedural
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
As complicações cirúrgicas são registadas através de uma escala específica.
30 dias após a cirurgia.
Readmissões à sala de emergência ou readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Compare a frequência e o motivo das readmissões no serviço de urgência ou admissão hospitalar entre os grupos.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Frequência da dor neuropática
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia.
Incidência de dor neuropática crónica e parestesia até 1 ano após a cirurgia no grupo submetido a crioablação intercostal, utilizando a escala LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Até 1 ano após a cirurgia.
Satisfação com o resultado pós-operatório
Prazo: Avaliação única durante o acompanhamento ambulatorial 6 meses após a cirurgia.
Compare as medidas de experiência relatadas pelos doentes (PREMs) entre os grupos de crioplação intercostal e bloqueio peridural torácico com base na satisfação pós-operatória aos 6 meses, avaliada através da pontuação do Questionário de Passo Único (SSQ).
Avaliação única durante o acompanhamento ambulatorial 6 meses após a cirurgia.
Custo de hospitalização (em Real brasileiro)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
Compare o custo total da hospitalização durante o internamento entre os dois grupos.
Perioperatório/Periprocedimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83154924.6.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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