术中冷冻镇痛与胸段硬膜外阻滞在微创漏斗胸修复术（MIRPE）中的比较 (FROZEN MIRPE)
2026年2月18日 更新者：Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo
术中肋间冷冻镇痛与胸段硬膜外阻滞在微创漏斗胸修复术（MIRPE）术后疗效比较研究：一项前瞻性、随机临床试验
本研究的主要目的是比较硬膜外阻滞与肋间神经冷冻镇痛，作为微创漏斗胸修复术（MIRPE）术后镇痛方法的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miguel L Tedde, MD, PhD
- 电话号码：55-11-99653-5030
- 邮箱：tedde@usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Diego Arley G Silva, MD
- 电话号码：55-83-98650-6438
- 邮箱：diegoarley@usp.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05403904
- 招聘中
- Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
-
首席研究员：
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
副研究员：
- Diego Arley G Silva, MD
-
副研究员：
- Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有漏斗胸；
- 已签署研究知情同意书。
排除标准：
- 手术时年龄＜13岁；
- 术前长期使用镇痛药；
- 鸡胸、波兰综合征或其他胸壁异常；
- 曾接受任何技术的漏斗胸修复手术；
- 曾接受胸部手术；
- 先天性心脏病；
- 出血性疾病；
- 主要麻醉风险因素或既往麻醉问题史；
- 妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中肋间冷冻镇痛
使用Metrum Cryoflex公司的Cryo-S Painless设备进行肋间神经冷冻镇痛
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术中双侧T3至T7肋间冷冻镇痛
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有源比较器：胸段硬膜外阻滞
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胸段硬膜外阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时长（LOS）
大体时间：围手术期/围操作期。
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住院时间（LOS）以术后第0天（POD 0）至出院期间的天数计算。
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围手术期/围操作期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评分量表
大体时间：围手术期/围操作期
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从 0 到 10
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围手术期/围操作期
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阿片类药物使用
大体时间：围手术期/围操作期
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口服吗啡当量 (OME)
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围手术期/围操作期
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术后并发症
大体时间：手术后30天。
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手术并发症通过特定量表进行记录。
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手术后30天。
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急诊室再入院或医院再入院
大体时间：手术后30天内
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比较各组之间因急诊室再入院或医院入院的频率和原因。
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手术后30天内
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神经病理性疼痛的发生频率
大体时间：手术后最长1年。
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在肋间冷冻消融组中，使用LANNS（利兹神经病理性症状和体征评估量表）评估术后长达1年的慢性神经病理性疼痛和感觉异常的发病率。
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手术后最长1年。
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对术后效果的满意度
大体时间：在术后6个月门诊随访期间进行单次评估。
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基于术后6个月的满意度，采用单步问卷（SSQ）评分评估，比较肋间冷冻消融组与胸段硬膜外阻滞组之间的患者报告体验指标（PREMs）。
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在术后6个月门诊随访期间进行单次评估。
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住院费用（巴西雷亚尔）
大体时间：围手术期/围操作期
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比较两组患者住院期间的总住院费用。
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围手术期/围操作期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月28日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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