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Cryoanalgésie peropératoire versus bloc péridural thoracique dans la MIRPE (réparation mini-invasive du pectus excavatum) (FROZEN MIRPE)

18 février 2026 mis à jour par: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Étude comparative de l'efficacité de la cryoanalgésie intercostale peropératoire et du bloc épidural thoracique dans la période postopératoire de la réparation mini-invasive du pectus excavatum (MIRPE) : essai clinique prospectif randomisé

L'objectif principal de cette étude est de comparer le blocage péridural avec la cryoanalgésie des nerfs intercostaux en tant que méthode analgésique dans la période postopératoire de la réparation mini-invasive du pectus excavatum (MIRPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 55-11-99653-5030
  • E-mail: tedde@usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Diego Arley G Silva, MD
  • Numéro de téléphone: 55-83-98650-6438
  • E-mail: diegoarley@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403904
        • Recrutement
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Chercheur principal:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être atteint de pectus excavatum ;
  2. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 13 ans au moment de l'intervention ;
  2. Utilisation chronique d'analgésiques en préopératoire ;
  3. Pectus carinatum, syndrome de Poland ou autres anomalies de la paroi thoracique ;
  4. Réparation antérieure du pectus excavatum par toute technique ;
  5. Chirurgie thoracique antérieure ;
  6. Cardiopathie congénitale ;
  7. Dyscrasie hémorragique ;
  8. Facteurs de risque anesthésiques majeurs ou antécédents de problèmes avec l'anesthésie ;
  9. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoanalgésie intercostale peropératoire
Cryoanalgésie du nerf intercostal avec l'appareil Cryo-S Painless de Metrum Cryoflex
Dispositif: Cryothérapie
Cryoanalgésie intercostale peropératoire de T3 à T7, bilatérale
Comparateur actif: Bloc péridural thoracique
Procédure: Péridurale
Bloc péridural thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour (LOS)
Délai: Périopératoire/Periprocedure.
La durée de séjour (LOS) est mesurée en jours à partir du jour postopératoire (POD) 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Périopératoire/Periprocedure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur
Délai: Perioperative/Periprocedural
De 0 à 10
Perioperative/Periprocedural
Usage d'opioïdes
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Équivalents Morphine Orale (EMO)
Périopératoire/Periprocedure
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération.
Les complications chirurgicales sont enregistrées à l'aide d'une échelle spécifique.
30 jours après l'opération.
Réadmissions aux urgences ou réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Comparez la fréquence et les motifs des réadmissions aux urgences ou des admissions hospitalières entre les groupes.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Fréquence de la douleur neuropathique
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie.
Incidence de douleur neuropathique chronique et de paresthésie jusqu'à 1 an après la chirurgie dans le groupe subissant une cryoablation intercostale, en utilisant l'échelle LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Jusqu'à 1 an après la chirurgie.
Satisfaction concernant le résultat postopératoire
Délai: Évaluation unique lors du suivi ambulatoire 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Comparer les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREMs) entre les groupes cryoablation intercostale et bloc péridural thoracique en fonction de la satisfaction postopératoire à 6 mois, évaluée à l'aide du score du questionnaire en une seule étape (SSQ).
Évaluation unique lors du suivi ambulatoire 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Coût d'hospitalisation (en real brésilien)
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
Comparez le coût total de l'hospitalisation pendant le séjour à l'hôpital entre les deux groupes.
Peri-opératoire/Peri-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83154924.6.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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