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Crioanalgesia intraoperatoria versus bloqueo epidural torácico en MIRPE (Reparación Mínimamente Invasiva del Pectus Excavatum) (FROZEN MIRPE)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Estudio comparativo de la eficacia de la criocirugía intercostal intraoperatoria y el bloqueo epidural torácico en el período postoperatorio de la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE): un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es comparar el bloqueo epidural con la criocirugía de los nervios intercostales como método analgésico en el postoperatorio de la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55-11-99653-5030
  • Correo electrónico: tedde@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diego Arley G Silva, MD
  • Número de teléfono: 55-83-98650-6438
  • Correo electrónico: diegoarley@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403904
        • Reclutamiento
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Investigador principal:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener pectus excavatum;
  2. Haber firmado el formulario de consentimiento informado para el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 13 años en el momento del procedimiento;
  2. Uso crónico de analgésicos preoperatoriamente;
  3. Pectus carinatum, síndrome de Poland u otras anomalías de la pared torácica;
  4. Reparación previa de pectus excavatum mediante cualquier técnica;
  5. Cirugía torácica previa;
  6. Cardiopatía congénita;
  7. Discrecia hemorrágica;
  8. Factores de riesgo anestésico mayores o antecedentes de problemas previos con la anestesia;
  9. Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioanalgesia intercostal intraoperatoria
Crioanalgesia del nervio intercostal con el dispositivo Cryo-S Painless de Metrum Cryoflex
Dispositivo: Crioterapia
Crioanalgesia intercostal intraoperatoria de T3 a T7, bilateral
Comparador activo: Bloqueo epidural torácico
Procedimiento: Epidural
Bloqueo epidural torácico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento.
La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se mide en días desde el día posoperatorio (POD) 0 hasta el alta hospitalaria.
Perioperatorio/Periprocedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
De 0 a 10
Perioperatorio/Periprocedimiento
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
Equivalente de Morfina Oral (OME)
Perioperatorio/Periprocedimiento
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones quirúrgicas se registran mediante una escala específica.
30 días después de la cirugía.
Reingresos en la sala de emergencias o reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparar la frecuencia y el motivo de los reingresos a urgencias o de los ingresos hospitalarios entre los grupos.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Frecuencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor neuropático crónico y parestesia hasta 1 año después de la cirugía en el grupo sometido a crioablación intercostal, utilizando la escala LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Hasta 1 año después de la cirugía.
Satisfacción con el resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación única durante el seguimiento ambulatorio 6 meses después de la cirugía.
Comparar las medidas de experiencia reportadas por el paciente (PREMs) entre los grupos de crioablación intercostal y bloqueo epidural torácico basándose en la satisfacción postoperatoria a los 6 meses, evaluada mediante la puntuación del Cuestionario de Un Solo Paso (SSQ).
Evaluación única durante el seguimiento ambulatorio 6 meses después de la cirugía.
Coste de hospitalización (en reales brasileños)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
Comparar el coste total de hospitalización durante la estancia hospitalaria entre los dos grupos.
Perioperatorio/Periprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83154924.6.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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