Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ kryoanalgesi versus thorakal epiduralblokk i MIRPE (Minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum) (FROZEN MIRPE)

18. februar 2026 oppdatert av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Sammenlignende studie av effekten av intraoperativ interkostal kryoanalgesi og thorakal epiduralblokk i postoperativ periode etter minimalt invasiv pectus excavatum-reparasjon (MIRPE): en prospektiv, randomisert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne epiduralblokkering med kryoanalgesi av de interkostale nervene som en analgesimetode i postoperativ perioden ved minimalinvasiv reparasjon av pectus excavatum (MIRPE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55-11-99653-5030
  • E-post: tedde@usp.br

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Diego Arley G Silva, MD
  • Telefonnummer: 55-83-98650-6438
  • E-post: diegoarley@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403904
        • Rekruttering
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Underetterforsker:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha pectus excavatum;
  2. Ha signert informert samtykkeskjema for studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder < 13 år ved tidspunktet for inngrepet;
  2. Kronisk bruk av smertestillende medisiner preoperativt;
  3. Pectus carinatum, Polands syndrom, eller andre brystveggsavvik;
  4. Tidligere pectus excavatum-reparasjon med hvilken som helst teknikk;
  5. Tidligere thorakal kirurgi;
  6. Medfødt hjertefeil;
  7. Hemorrhagisk dyskrasi;
  8. Store anestesiriskofaktorer eller tidligere problemer med anestesi;
  9. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ intercostal kryoanalgesi
Interkostal nervekryoanalgesi med Cryo-S Painless-enheten fra Metrum Cryoflex
Enhet: Kryoterapi
Intraoperativ interkostal kryoanalgesi fra T3 til T7, bilateral
Aktiv komparator: Torakal epiduralblokk
Thorakal epiduralblokk
Fremgangsmåte: Epidural
Torakal epiduralblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre.
Liggetid (LOS) måles i dager fra postoperativ dag (POD) 0 til utskrivelse fra sykehus.
Perioperativ/Periprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Fra 0 til 10
Perioperativt/Periprocedurelt
Opioidbruk
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Oral Morfin Ekvivalenter (OME)
Perioperativt/Periproceduralt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Kirurgiske komplikasjoner registreres gjennom en spesifikk skala.
30 dager etter operasjonen.
Innleggelser på akuttmottak eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Sammenlign hyppigheten og årsaken til nyinnleggelser på akuttmottak eller sykehusinnleggelse mellom gruppene.
Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjon.
Forekomst av kronisk nevropatisk smerte og parestesi opp til 1 år etter operasjon i gruppen som gjennomgår interkostal kryoablasjon, ved bruk av LANNS-skalaen (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Opptil 1 år etter operasjon.
Tilfredshet med det postoperative resultatet
Tidsramme: En enkelt evaluering under poliklinisk oppfølging 6 måneder etter operasjon.
Sammenlign pasientrapporterte opplevelsesmål (PREMs) mellom interkostal kryoablasjon og thorakal epiduralblokkering basert på postoperativ tilfredshet ved 6 måneder, vurdert ved bruk av Single Step Questionnaire (SSQ)-skår.
En enkelt evaluering under poliklinisk oppfølging 6 måneder etter operasjon.
Innleggelseskostnad (i brasilianske real)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Sammenlign de totale sykehuskostnadene under sykehusoppholdet mellom de to gruppene.
Perioperativt/Periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83154924.6.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere