Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная криоаналгезия в сравнении с торакальной эпидуральной блокадой при MIRPE (минимально инвазивная коррекция воронкообразной деформации грудной клетки) (FROZEN MIRPE)

18 февраля 2026 г. обновлено: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Сравнительное исследование эффективности интраоперационной межреберной криоаналгезии и торакальной эпидуральной блокады в послеоперационном периоде после минимально инвазивной коррекции воронкообразной деформации грудной клетки (MIRPE): проспективное рандомизированное клиническое исследование

Основной целью данного исследования является сравнение эпидуральной блокады с криоаналгезией межреберных нервов как метода обезболивания в послеоперационном периоде минимально инвазивной коррекции воронкообразной деформации грудной клетки (MIRPE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Номер телефона: 55-11-99653-5030
  • Электронная почта: tedde@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diego Arley G Silva, MD
  • Номер телефона: 55-83-98650-6438
  • Электронная почта: diegoarley@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403904
        • Рекрутинг
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Главный следователь:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Младший исследователь:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие воронкообразной деформации грудной клетки;
  2. Подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Возраст < 13 лет на момент проведения процедуры;
  2. Хронический приём анальгетиков до операции;
  3. Килевидная деформация грудной клетки, синдром Поланда или другие аномалии грудной стенки;
  4. Предыдущая коррекция воронкообразной деформации грудной клетки любым методом;
  5. Предыдущие операции на грудной клетке;
  6. Врождённый порок сердца;
  7. Геморрагический диатез;
  8. Основные факторы риска анестезии или наличие проблем с анестезией в анамнезе;
  9. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная межреберная криоаналгезия
Криоаналгезия межреберных нервов с устройством Cryo-S Painless от Metrum Cryoflex
Устройство: Криотерапия
Интраоперационная межреберная криоанальгезия от Т3 до Т7, билатеральная
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная блокада
Процедура: Эпидуральная
Торакальная эпидуральная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный.
Продолжительность пребывания (ПП) измеряется в днях с послеоперационного дня (ПОД) 0 до выписки из больницы.
Периоперационный/Перипроцедурный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
От 0 до 10
Периоперационный/Перипроцедурный
Использование опиоидов
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Эквиваленты перорального морфина (OME)
Периоперационный/Перипроцедурный
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Хирургические осложнения регистрируются по специальной шкале.
30 дней после операции.
Повторные обращения в отделение неотложной помощи или повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Сравните частоту и причину повторных обращений в отделение неотложной помощи или госпитализации между группами.
В течение 30 дней после операции
Частота нейропатической боли
Временное ограничение: До 1 года после операции.
Частота возникновения хронической нейропатической боли и парестезии до 1 года после операции в группе, проходящей межреберную криоабляцию, с использованием шкалы LANNS (Оценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу).
До 1 года после операции.
Удовлетворённость послеоперационным результатом
Временное ограничение: Единичная оценка в ходе амбулаторного наблюдения через 6 месяцев после операции.
Сравнить показатели опыта пациентов (PREMs) между группами межреберной криоабляции и блокады грудного эпидурального пространства на основе удовлетворенности после операции через 6 месяцев, оцениваемой с использованием баллов Опросника Single Step (SSQ).
Единичная оценка в ходе амбулаторного наблюдения через 6 месяцев после операции.
Стоимость госпитализации (в бразильских реалах)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Сравнить общую стоимость госпитализации во время пребывания в больнице между двумя группами.
Периоперационный/Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83154924.6.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться