Intraoperatiivinen kryoanalgesia versus torakaalinen epiduraaliblokkaus MIRPE:ssä (Pectus Excavatumin minimaalisesti invasiivinen korjaus) (FROZEN MIRPE)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Vertailututkimus intraoperatiivisen interkostaalisen kryoanalgesian ja torakaalisen epiduraalilohkon tehokkuudesta vähävammaisen pectus excavatum -korjauksen (MIRPE) jälkeisessä toipumisvaiheessa: prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata epiduraaliblockadia interkostaalisten hermojen kryoanalgesiaan kivunlievitysmenetelmänä pectus excavatum -vian minimaalisesti invasiivisen korjauksen (MIRPE) jälkeisellä toipumiskaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel L Tedde, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-99653-5030
- Sähköposti: tedde@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego Arley G Silva, MD
- Puhelinnumero: 55-83-98650-6438
- Sähköposti: diegoarley@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403904
- Rekrytointi
- Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
-
Päätutkija:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Diego Arley G Silva, MD
-
Alatutkija:
- Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otoskriteerit:
- Potilaalla on pectus excavatum (syvärintä);
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 13 vuotta toimenpiteen aikana;
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta;
- Pectus carinatum (kyhmyrintä), Polandin syndrooma tai muut rintakehän epämuodostumat;
- Aikaisempi pectus excavatum -korjaus millä tahansa tekniikalla;
- Aikaisempi rintakehän leikkaus;
- Synnynnäinen sydänsairaus;
- Verenvuototaipumus;
- Merkittävät anestesian riskitekijät tai aikaisemmat ongelmat anestesian kanssa;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen interkostaalinen kryoanalgesia
Interkostaalinen hermo kryoanalgesia Metrum Cryoflexin Cryo-S Painless -laitteella
|
Intraoperatiivinen interkostaalinen kryoanalgesia T3:sta T7:ään, bilateraalinen
|
|
Active Comparator: Rintaonteloon kohdistuva epiduraaliblock
Torakaalinen epiduraaliblokkaus
|
Torakaalinen epiduraaliblokki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen.
|
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS) mitataan päivinä leikkauksen jälkeiseltä päivältä (POD) 0 sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
0:sta 10:een
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Suun kautta annettavan morfiinin vastaava määrä (OME)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgiset komplikaatiot rekisteröidään tietyn asteikon avulla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Pääsyn hätäosastolle uudelleen tai sairaalaan joutuminen uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Vertaa ryhmien välillä hätäosastolle tai sairaalaan joutumisen uusintatapahtumien tiheyttä ja syitä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kronisen neuropaattisen kivun ja parestesian esiintyvyys jopa 1 vuoden kuluessa leikkauksesta interkostaalista kryoablaatiota saaneessa ryhmässä LANNS-asteikolla (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Tyydyttyneisyys leikkauksen jälkeiseen tulokseen
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi poliklinikkakäynnin aikana 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vertaa potilaan raportoimia kokemusmittareita (PREMs) interkostaalisen kryoablaation ja torakaalisen epiduraaliblokin ryhmien välillä kuuden kuukauden jälkeisen tyytyväisyyden perusteella, arvioituna Single Step Questionnaire (SSQ) -pisteytyksellä.
|
Yksittäinen arviointi poliklinikkakäynnin aikana 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon kustannukset (Brasilian realissa)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Vertaa kahden ryhmän välillä sairaalassaolon aikana aiheutuneita sairaalahoitojen kokonaiskustannuksia.
|
Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Suppilo Rinta
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
- Selkärangan injektiot
- Kryoterapia
- Injektiot, epiduraali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83154924.6.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .