Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační kryoanalgezie versus torakální epidurální blokáda při MIRPE (minimálně invazivní korekce pectus excavatum) (FROZEN MIRPE)

18. února 2026 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Srovnávací studie účinnosti intraoperační interkostální kryoanalgezie a hrudní epidurální blokády v pooperačním období minimálně invazivní korekce pectus excavatum (MIRPE): prospektivní, randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem této studie je porovnat epidurální blokádu s kryoanalgezií interkostálních nervů jako analgetickou metodu v pooperačním období minimálně invazivní korekce pectus excavatum (MIRPE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 55-11-99653-5030
  • E-mail: tedde@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diego Arley G Silva, MD
  • Telefonní číslo: 55-83-98650-6438
  • E-mail: diegoarley@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403904
        • Nábor
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výskyt pectus excavatum;
  2. Podepsání informovaného souhlasu pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk < 13 let v době zákroku;
  2. Chronické užívání analgetik před operací;
  3. Pectus carinatum, Polandův syndrom nebo jiné anomálie hrudní stěny;
  4. Předchozí korekce pectus excavatum jakoukoli technikou;
  5. Předchozí hrudní chirurgie;
  6. Vrozená srdeční vada;
  7. Hemorrhagická dyskrazie;
  8. Závažné rizikové faktory pro anestezii nebo anamnéza předchozích problémů s anestezií;
  9. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační interkostální kryoanalgezie
Interkostální nervová kryoanalgezie pomocí zařízení Cryo-S Painless od společnosti Metrum Cryoflex
Přístroj: Kryoterapie
Intraoperativní interkostální kryoanalgezie od T3 do T7, bilaterální
Aktivní komparátor: Torakální epidurální blokáda
Postup: Epidurální
Hrudní epidurální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální.
Délka pobytu (LOS) se měří v dnech od pooperačního dne (POD) 0 až do propuštění z nemocnice.
Perioperativní/Periprocedurální.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Od 0 do 10
Perioperativní/Periprocedurální
Užívání opioidů
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Ekvivalentní dávky morfinu podávaného ústně (OME)
Perioperativní/Periprocedurální
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dnů po operaci.
Chirurgické komplikace jsou evidovány pomocí specifické škály.
30 dnů po operaci.
Přečtení na pohotovost nebo opětovná hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Porovnejte frekvenci a důvod pro opětovné přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci mezi skupinami.
Do 30 dnů po operaci
Frekvence neuropatické bolesti
Časové okno: Až 1 rok po operaci.
Výskyt chronické neuropatické bolesti a parestézie až do 1 roku po operaci ve skupině podstupující mezižeberní kryoablaci, pomocí škály LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Až 1 rok po operaci.
Spokojenost s pooperačním výsledkem
Časové okno: Jednotlivé hodnocení během ambulantní kontroly 6 měsíců po operaci.
Porovnejte měření zkušeností pacientů (PREMs) mezi skupinami s kryoablací interkostálních nervů a torakální epidurální blokádou na základě pooperační spokojenosti po 6 měsících, hodnocené pomocí skóre Single Step Questionnaire (SSQ).
Jednotlivé hodnocení během ambulantní kontroly 6 měsíců po operaci.
Náklady na hospitalizaci (v brazilských reálech)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Porovnejte celkové náklady na hospitalizaci během pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami.
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83154924.6.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit