Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja śródoperacyjna versus blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej w MIRPE (minimalnie inwazyjna korekcja klatki piersiowej lejkowatej) (FROZEN MIRPE)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Porównawcze badanie skuteczności śródoperacyjnej krioanalgezji międzyżebrowej i blokady nadtwardówkowej klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym minimalnie inwazyjnej korekcji klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE): prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest porównanie blokady zewnątrzoponowej z krioanalgezją nerwów międzyżebrowych jako metody przeciwbólowej w okresie pooperacyjnym minimalnie inwazyjnej naprawy klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Numer telefonu: 55-11-99653-5030
  • E-mail: tedde@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Diego Arley G Silva, MD
  • Numer telefonu: 55-83-98650-6438
  • E-mail: diegoarley@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403904
        • Rekrutacyjny
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Główny śledczy:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiadanie lejkowatej klatki piersiowej;
  2. Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek < 13 lat w czasie zabiegu;
  2. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych przed operacją;
  3. Kurza klatka piersiowa, zespół Polanda lub inne anomalie ściany klatki piersiowej;
  4. Poprzednia korekcja lejkowatej klatki piersiowej jakąkolwiek techniką;
  5. Poprzednia operacja klatki piersiowej;
  6. Wrodzona wada serca;
  7. Skaza krwotoczna;
  8. Główne czynniki ryzyka anestezjologicznego lub historia wcześniejszych problemów z znieczuleniem;
  9. Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjna kriolecznicza blokada nerwów międzyżebrowych
Krioanalgeza nerwów międzyżebrowych z urządzeniem Cryo-S Painless firmy Metrum Cryoflex
Urządzenie: Krioterapia
Śródoperacyjna krioanalgezja międzyżebrowa od T3 do T7, obustronna
Aktywny komparator: Blokada nadtwardówkowa klatki piersiowej
Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Blokada znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny.
Długość pobytu (LOS) mierzona jest w dniach od dnia pooperacyjnego (POD) 0 do wypisu ze szpitala.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Okołoperacyjny/okołozabiegowy
Od 0 do 10
Okołoperacyjny/okołozabiegowy
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Oralne Równoważniki Morfiny (OME)
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Powikłania chirurgiczne są rejestrowane za pomocą określonej skali.
30 dni po operacji.
Ponowne przyjęcia na izbę przyjęć lub ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Porównaj częstotliwość i przyczyny ponownych przyjęć na oddział ratunkowy lub do szpitala między grupami.
W ciągu 30 dni po operacji
Częstotliwość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji.
Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego i parestezji do 1 roku po operacji w grupie poddanej krioablacji międzyżebrowej, z zastosowaniem skali LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Do 1 roku po operacji.
Satysfakcja z rezultatu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas kontrolnej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po operacji.
Porównaj miary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREMs) między grupami poddawanymi krioablacji międzyżebrowej i blokadzie zewnątrzoponowej klatki piersiowej na podstawie satysfakcji pooperacyjnej po 6 miesiącach, ocenianej za pomocą wyniku Kwestionariusza Jednego Kroku (SSQ).
Pojedyncza ocena podczas kontrolnej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po operacji.
Koszt hospitalizacji (w realach brazylijskich)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Porównaj całkowity koszt hospitalizacji podczas pobytu w szpitalu między obiema grupami.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83154924.6.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj