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Intraoperative Kryoanalgesie versus thorakaler Periduralblock bei MIRPE (minimal-invasive Reparatur der Trichterbrust) (FROZEN MIRPE)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der intraoperativen Interkostal-Kryoanalgesie und des thorakalen Epiduralblocks in der postoperativen Phase der minimal-invasiven Pectus-excavatum-Korrektur (MIRPE): eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der epiduralen Blockade mit der Kryoanalgesie der Interkostalnerven als Analgesiemethode in der postoperativen Phase der minimalinvasiven Reparatur der Trichterbrust (MIRPE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55-11-99653-5030
  • E-Mail: tedde@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diego Arley G Silva, MD
  • Telefonnummer: 55-83-98650-6438
  • E-Mail: diegoarley@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403904
        • Rekrutierung
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Hauptermittler:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Unterermittler:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Trichterbrust;
  2. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 13 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs;
  2. Chronische Anwendung von Schmerzmitteln präoperativ;
  3. Hühnerbrust, Poland-Syndrom oder andere Brustwandanomalien;
  4. Frühere Trichterbrustkorrektur mit beliebiger Technik;
  5. Frühere Thoraxchirurgie;
  6. Angeborene Herzkrankheit;
  7. Hämorrhagische Dyskrasie;
  8. Wichtige anästhesiologische Risikofaktoren oder Vorgeschichte früherer Probleme mit Anästhesie;
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative interkostale Kryoanalgesie
Interkostale Nervenkryoanalgesie mit dem Cryo-S Painless Gerät von Metrum Cryoflex
Gerät: Kryotherapie
Intraoperative interkostale Kryoanalgesie von T3 bis T7, bilateral
Aktiver Komparator: Thorakaler Epiduralblock
Thorakale Epiduralblockade
Verfahren: Epidural
Thorakale Periduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural.
Die Aufenthaltsdauer (LOS) wird in Tagen vom postoperativen Tag (POD) 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Perioperativ/Periprozedural.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Von 0 bis 10
Perioperativ/Periprozedural
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Oral Morphine Äquivalente (OME)
Perioperativ/Periprozedural
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Chirurgische Komplikationen werden über eine spezifische Skala erfasst.
30 Tage nach der Operation.
Wiederaufnahmen in die Notaufnahme oder Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleichen Sie die Häufigkeit und den Grund für Wiederaufnahmen in die Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen zwischen den Gruppen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Häufigkeit neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation.
Inzidenz chronischer neuropathischer Schmerzen und Parästhesien bis zu 1 Jahr nach der Operation in der Gruppe, die eine Interkostalkryoablation durchführt, unter Verwendung der LANNS-Skala (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Bis zu 1 Jahr nach der Operation.
Zufriedenheit mit dem postoperativen Ergebnis
Zeitfenster: Einzelbeurteilung während der ambulanten Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation.
Vergleichen Sie patientenberichtete Erfahrungswerte (PREMs) zwischen den Gruppen mit Interkostalkryoablation und thorakaler Epiduralblockade basierend auf der postoperativen Zufriedenheit nach 6 Monaten, bewertet anhand des Single Step Questionnaire (SSQ)-Scores.
Einzelbeurteilung während der ambulanten Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation.
Kosten des Krankenhausaufenthalts (in Brasilianischen Real)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Vergleichen Sie die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen.
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83154924.6.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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