Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Kryoanalgesi versus Thorakal Epidural Blokering i MIRPE (Minimalt Invasiv Reparation af Pectus Excavatum) (FROZEN MIRPE)

18. februar 2026 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Komparativ undersøgelse af effektiviteten af intraoperativ interkostal kryoanalgesi og thorakal epiduralblok i den postoperative periode efter minimalt invasiv pectus excavatum-reparation (MIRPE): et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Denne studies hovedformål er at sammenligne epiduralblokade med kryoanalgesi af interkostalnerver som en analgesimetode i den postoperative periode efter minimalt invasiv reparation af pectus excavatum (MIRPE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55-11-99653-5030
  • E-mail: tedde@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Diego Arley G Silva, MD
  • Telefonnummer: 55-83-98650-6438
  • E-mail: diegoarley@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403904
        • Rekruttering
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Underforsker:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have pectus excavatum;
  2. At have underskrevet informeret samtykkeerklæring for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder < 13 år på proceduretidspunktet;
  2. Kronisk brug af smertestillende præoperativt;
  3. Pectus carinatum, Polands syndrom eller andre brystvægsanomalier;
  4. Tidligere pectus excavatum-reparation med enhver teknik;
  5. Tidligere thoraxkirurgi;
  6. Medfødt hjertesygdom;
  7. Hæmoragisk dyskrasi;
  8. Væsentlige anæstesirisikofaktorer eller tidligere problemer med anæstesi;
  9. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ interkostal kryoanalgesi
Intercostal nerve cryoanalgesi med Cryo-S Painless-enheden fra Metrum Cryoflex
Enhed: Kryoterapi
Intraoperativ interkostal kryoanalgesi fra T3 til T7, bilateral
Aktiv komparator: Torakal epiduralblokade
Thorakal epiduralblokade
Procedure: Epidural
Thorakal epidural blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt.
Opholdstid (LOS) måles i dage fra postoperativ dag (POD) 0 til udskrivelse fra hospitalet.
Perioperativt/Periprocedurelt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Fra 0 til 10
Perioperativ/Periprocedural
Opioidbrug
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Oral Morfinækvivalenter (OME)
Perioperativt/Periproceduralt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Kirurgiske komplikationer registreres via en specifik skala.
30 dage efter operationen.
Genindlæggelser på skadestuen eller hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Sammenlign hyppigheden af og årsagen til genindlæggelser på skadestuen eller til hospitalsindlæggelse mellem grupperne.
Inden for 30 dage efter operation
Forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen.
Forekomsten af kronisk neuropatisk smerte og paræstesi op til 1 år efter operationen i gruppen, der gennemgår interkostal kryoablation, ved brug af LANNS-skalaen (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Op til 1 år efter operationen.
Tilfredshed med det postoperative resultat
Tidsramme: En enkelt evaluering under ambulant opfølgning 6 måneder efter operation.
Sammenlign patientrapporterede oplevelsesmål (PREMs) mellem interkostal kryoablation og thorakal epidural blok grupper baseret på postoperativ tilfredshed efter 6 måneder, vurderet ved brug af Single Step Questionnaire (SSQ) score.
En enkelt evaluering under ambulant opfølgning 6 måneder efter operation.
Omkostninger ved hospitalsindlæggelse (i brasilianske real)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Sammenlign de samlede omkostninger til indlæggelse under hospitalsopholdet mellem de to grupper.
Perioperativ/Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83154924.6.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner