Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve cryoanalgesie versus thoracale epidurale blokkade bij MIRPE (minimaal invasieve correctie van pectus excavatum) (FROZEN MIRPE)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Vergelijkende studie naar de effectiviteit van intraoperatieve intercostale cryoanalgesie en thoracale epidurale blokkade in de postoperatieve periode van minimaal invasieve pectus excavatum correctie (MIRPE): een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Het hoofddoel van deze studie is om epidurale blokkade te vergelijken met cryoanalgesie van de intercostale zenuwen als een pijnstillende methode in de postoperatieve periode van minimaal invasieve correctie van pectus excavatum (MIRPE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 55-11-99653-5030
  • E-mail: tedde@usp.br

Studie Contact Back-up

  • Naam: Diego Arley G Silva, MD
  • Telefoonnummer: 55-83-98650-6438
  • E-mail: diegoarley@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403904
        • Werving
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Pectus excavatum hebben;
  2. Het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 13 jaar ten tijde van de ingreep;
  2. Chronisch gebruik van pijnstillers preoperatief;
  3. Pectus carinatum, syndroom van Poland of andere afwijkingen van de borstwand;
  4. Eerdere pectus excavatum-correctie met welke techniek dan ook;
  5. Eerdere thoraxchirurgie;
  6. Aangeboren hartafwijking;
  7. Bloedstollingsstoornis;
  8. Belangrijke anesthesierisicofactoren of voorgeschiedenis van eerdere problemen met anesthesie;
  9. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve intercostale cryoanalgesie
Intercostale zenuw cryoanalgesie met het Cryo-S Painless-apparaat van Metrum Cryoflex
Apparaat: Cryotherapie
Intraoperatieve intercostale cryoanalgesie van T3 tot T7, bilateraal
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale blokkade
Procedure: Epiduraal
Thoracaal epiduraal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ligduur (LOS)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel.
Verblijfsduur (LOS) wordt gemeten in dagen vanaf postoperatieve dag (POD) 0 tot ontslag uit het ziekenhuis.
Perioperatief/Periprocedureel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Van 0 tot 10
Perioperatief/Periprocedureel
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Orale Morfine Equivalenten (OME)
Perioperatief/Periprocedureel
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Chirurgische complicaties worden geregistreerd via een specifieke schaal.
30 dagen na de operatie.
Heropnames op de spoedeisende hulp of heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijk de frequentie en reden voor heropnames op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname tussen de groepen.
Binnen 30 dagen na de operatie
Frequentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie.
Incidentie van chronische neuropathische pijn en paresthesie tot 1 jaar na de operatie in de groep die intercostale cryoablatie ondergaat, gebruikmakend van de LANNS-schaal (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Tot 1 jaar na de operatie.
Tevredenheid met het postoperatieve resultaat
Tijdsspanne: Enkele evaluatie tijdens de poliklinische controle 6 maanden na de operatie.
Vergelijk door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMs) tussen de intercostale cryoablatie en thoracale epidurale blokkade groepen op basis van postoperatieve tevredenheid na 6 maanden, beoordeeld met behulp van de Single Step Questionnaire (SSQ)-score.
Enkele evaluatie tijdens de poliklinische controle 6 maanden na de operatie.
Kosten van ziekenhuisopname (in Braziliaanse Real)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Vergelijk de totale kosten van ziekenhuisopname tijdens het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen.
Perioperatief/Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83154924.6.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren