同種間葉系幹細胞による放射線誘発性口腔乾燥症治療のパイロットスタディ
同種間葉系幹細胞を用いた放射線誘発性口腔乾燥症治療の予備的研究
このパイロット介入試験は、頭頸部癌に対する放射線治療後に生じる放射線誘発性口腔乾燥症患者において、臍帯組織由来の同種間葉系間質幹細胞（MSCs）を用いた治療の安全性と予備的有効性を評価します。 口腔乾燥症は放射線治療の頻度の高い晩期有害事象であり、口腔機能や生活の質を著しく損なう可能性があります。
参加者は研究介入として同種MSCsの単回投与を受け、臨床転帰について追跡調査されます。 本研究は安全性、唾液腺機能、主観的な口腔乾燥症の症状、および唾液腺組織の画像ベースの変化を評価します。
このパイロット研究の結果は、放射線誘発性唾液腺損傷に対する再生治療戦略の開発を支援する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、臍帯組織由来の同種間葉系間質幹細胞（MSC）を用いた放射線誘発性口腔乾燥症の治療の安全性と予備的有効性を評価するために設計された前向きパイロット介入臨床試験です。 放射線誘発性口腔乾燥症は、頭頸部癌の放射線治療を受けた患者における一般的な晩期合併症であり、唾液流量の減少、口腔衛生の障害、嚥下困難、および生活の質の低下と関連しています。
同種MSCは、強い免疫調節特性と再生能力を特徴としています。 本研究では、臍帯組織から得られたMSCを治療介入として投与し、唾液腺機能の改善と口腔乾燥症の症状軽減への可能性を評価します。
本研究の主目的は、MSC投与の安全性を評価することであり、介入後4か月間の有害事象の経過観察を含みます。
副次目的には、以下の評価によるMSC療法の予備的有効性の評価が含まれます：
主観的な口腔乾燥症の症状と患者報告アウトカム、
唾液流量と唾液の質のパラメータ、
治療後の唾液腺組織の放射線学的、シンチグラフィ的、および形態学的変化。
参加者は、研究プロトコルに従って構造化された臨床評価と追跡評価を受けます。 本研究は、放射線誘発性口腔乾燥症の治療におけるMSCベース療法の実現可能性と潜在的な臨床的利点に関する初期証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 頭頸部がんに対する放射線治療の既往歴
- 放射線誘発性口腔乾燥症の存在
- 腫瘍学的治療の完了
- 研究手順を理解し、文書によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 継続的な腫瘍学的治療を必要とする活動性悪性疾患
- 口腔内または唾液腺の急性感染症または炎症
- 研究結果に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患または状態
- 計画された介入（MSC投与）への禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見により、参加または結果評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線誘発性口腔乾燥症に対する同種間葉系幹細胞治療
頭頸部がんの放射線治療後に放射線誘発性口腔乾燥症を有する参加者は、臍帯組織由来の同種間葉系幹細胞（MSC）を単回投与します。
介入は試験計画書に従って実施され、参加者は安全性および予備的有効性（唾液腺機能、唾液の質、画像所見、口腔乾燥症に関連する患者報告アウトカムを含む）を評価するために前向きに追跡調査されます。
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臍帯組織由来の同種間葉系幹細胞（MSC）が、頭頸部がんの放射線治療後に放射線誘発性口腔乾燥症を有する参加者に投与されます。
介入は、安全性と予備的有効性を評価するための研究プロトコルに従って実施されます。
フォローアップ期間中、参加者は有害事象、唾液腺機能の変化、唾液の質、画像所見、および口腔乾燥症関連症状についてモニタリングされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性口腔乾燥症に対する同種間葉系幹細胞治療の治療関連有害事象の発現率
時間枠：介入から介入後4か月まで
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安全性は、放射線誘発性口腔乾燥症の参加者において、同種臍帯由来間葉系間質細胞（MSC）の投与後に発生する有害事象および重篤な有害事象の発生率、種類、および重症度によって評価されます。
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介入から介入後4か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (その他の識別子：Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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