Estudio piloto del tratamiento de la xerostomía inducida por radiación con células madre mesenquimales estromales alogénicas
Un estudio piloto para tratar la xerostomía inducida por radiación mediante el uso de células madre estromales mesenquimales alogénicas
Este estudio piloto de intervención evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con células madre estromales mesenquimales (MSC) alogénicas derivadas de tejido de cordón umbilical en pacientes con xerostomía inducida por radiación después de radioterapia para cáncer de cabeza y cuello. La xerostomía es un efecto adverso tardío frecuente de la radioterapia y puede afectar significativamente la función oral y la calidad de vida.
Los participantes reciben una administración única de MSC alogénicas como intervención del estudio y se les realiza un seguimiento para evaluar los resultados clínicos. El estudio evalúa la seguridad, la función de las glándulas salivales, los síntomas subjetivos de xerostomía y los cambios basados en imágenes en el tejido de las glándulas salivales.
Los resultados de este estudio piloto pueden respaldar el desarrollo de estrategias de tratamiento regenerativo para el daño de las glándulas salivales inducido por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico piloto intervencionista prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento de la xerostomía inducida por radiación mediante el uso de células madre estromales mesenquimales (MSC) alogénicas derivadas de tejido de cordón umbilical. La xerostomía inducida por radiación es una complicación tardía común en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello y está asociada con un flujo salival reducido, una salud oral deteriorada, dificultades para tragar y una calidad de vida disminuida.
Las MSC alogénicas se caracterizan por fuertes propiedades inmunomoduladoras y potencial regenerativo. En este estudio, las MSC obtenidas de tejido de cordón umbilical se administran como intervención terapéutica para evaluar su potencial para mejorar la función de las glándulas salivales y reducir los síntomas de la xerostomía.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la administración de MSC, con seguimiento y monitorización de eventos adversos durante un período de cuatro meses después de la intervención.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia preliminar de la terapia con MSC mediante la valoración de:
síntomas subjetivos de xerostomía y resultados reportados por los pacientes,
parámetros de flujo salival y calidad de la saliva,
cambios radiológicos, centelleográficos y morfológicos del tejido de las glándulas salivales tras el tratamiento.
Los participantes se someten a evaluaciones clínicas estructuradas y evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia temprana sobre la viabilidad y el beneficio clínico potencial de la terapia basada en MSC para el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Antecedentes de radioterapia para cáncer de cabeza y cuello
- Presencia de xerostomía inducida por radiación
- Tratamiento oncológico completado
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad maligna activa que requiera tratamiento oncológico continuo
- Infección aguda o inflamación en la cavidad oral o glándulas salivales
- Enfermedad sistémica grave o condición que pueda influir en los resultados del estudio
- Contraindicación para la intervención planificada (administración de MSC)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o la evaluación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con MSC alogénicas para la xerostomía inducida por radiación
Los participantes con xerostomía inducida por radiación tras radioterapia por cáncer de cabeza y cuello reciben una única administración de células estromales mesenquimales (MSC) alogénicas derivadas de tejido de cordón umbilical.
La intervención se realiza según el protocolo del estudio, y los participantes son seguidos prospectivamente para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar, incluyendo la función de las glándulas salivales, la calidad de la saliva, los hallazgos de imagen y los resultados comunicados por los pacientes relacionados con la xerostomía.
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Se administran células estromales mesenquimales (MSC) alogénicas derivadas de tejido de cordón umbilical a participantes con xerostomía inducida por radiación tras radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
La intervención se realiza según el protocolo del estudio para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar.
Se monitoriza a los participantes para detectar eventos adversos y cambios en la función de las glándulas salivales, la calidad de la saliva, los hallazgos de imagen y los síntomas relacionados con la xerostomía durante el seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con MSC alogénico para la xerostomía inducida por radiación
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 4 meses después de la intervención
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La seguridad se evalúa mediante la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves tras la administración de células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de cordón umbilical alogénico en participantes con xerostomía inducida por radiación.
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Desde la intervención hasta 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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