Étude pilote sur le traitement de la xérostomie induite par les radiations avec des cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques
Une étude pilote traitant la xérostomie induite par les radiations à l'aide de cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques
Cette étude interventionnelle pilote évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire d'un traitement par des cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical chez des patients atteints de xérostomie induite par radiothérapie après traitement par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. La xérostomie est un effet indésirable tardif fréquent de la radiothérapie et peut altérer significativement la fonction orale et la qualité de vie.
Les participants reçoivent une administration unique de CSM allogéniques comme intervention de l'étude et sont suivis pour les résultats cliniques. L'étude évalue la sécurité, la fonction des glandes salivaires, les symptômes subjectifs de xérostomie et les changements basés sur l'imagerie dans le tissu des glandes salivaires.
Les résultats de cette étude pilote pourraient soutenir le développement de stratégies de traitement régénératif pour les dommages des glandes salivaires induits par radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle pilote prospective conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du traitement de la xérostomie induite par les radiations en utilisant des cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical. La xérostomie induite par les radiations est une complication tardive fréquente chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et est associée à une réduction du flux salivaire, une altération de la santé bucco-dentaire, des difficultés de déglutition et une diminution de la qualité de vie.
Les CSM allogéniques se caractérisent par de fortes propriétés immunomodulatrices et un potentiel régénératif. Dans cette étude, les CSM obtenues à partir du tissu du cordon ombilical sont administrées en tant qu'intervention thérapeutique pour évaluer leur potentiel à améliorer la fonction des glandes salivaires et à réduire les symptômes de la xérostomie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'administration des CSM, avec une surveillance du suivi des événements indésirables pendant une période de quatre mois après l'intervention.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité préliminaire de la thérapie par CSM en évaluant :
les symptômes subjectifs de la xérostomie et les résultats rapportés par les patients,
le flux salivaire et les paramètres de qualité de la salive,
les modifications radiologiques, scintigraphiques et morphologiques du tissu des glandes salivaires après le traitement.
Les participants subissent des évaluations cliniques structurées et des évaluations de suivi conformément au protocole de l'étude. L'étude vise à fournir des preuves précoces sur la faisabilité et le bénéfice clinique potentiel de la thérapie basée sur les CSM pour le traitement de la xérostomie induite par les radiations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Antécédents de radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
- Présence de xérostomie induite par les radiations
- Traitement oncologique terminé
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie maligne active nécessitant un traitement oncologique en cours
- Infection ou inflammation aiguë dans la cavité buccale ou les glandes salivaires
- Maladie ou état systémique grave pouvant influencer les résultats de l'étude
- Contre-indication à l'intervention prévue (administration de MSC)
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par MSC allogénique pour la xérostomie induite par les radiations
Les participants atteints de xérostomie induite par radiothérapie suite à un traitement par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou reçoivent une administration unique de cellules stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées de tissu de cordon ombilical.
L'intervention est réalisée conformément au protocole de l'étude, et les participants sont suivis de manière prospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire, y compris la fonction des glandes salivaires, la qualité de la salive, les résultats d'imagerie et les résultats rapportés par les patients liés à la xérostomie.
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Des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées de tissu de cordon ombilical sont administrées aux participants souffrant de xérostomie induite par les radiations suite à une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
L'intervention est réalisée conformément au protocole de l'étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire.
Les participants sont surveillés pour les événements indésirables et les changements dans la fonction des glandes salivaires, la qualité de la salive, les résultats d'imagerie et les symptômes liés à la xérostomie pendant le suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement par cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour la xérostomie induite par les radiations
Délai: De l'intervention jusqu'à 4 mois après l'intervention
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La sécurité est évaluée par l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves suivant l'administration de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) dérivées du cordon ombilical allogénique chez les participants atteints de xérostomie induite par les radiations.
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De l'intervention jusqu'à 4 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Autre identifiant: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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