Pilotstudie naar de behandeling van radiatie-geïnduceerde xerostomie met allogene mesenchymale stromale stamcellen
Een pilotstudie voor de behandeling van door straling geïnduceerde xerostomie met allogene mesenchymale stromale stamcellen
Deze pilot interventionele studie evalueert de veiligheid en preliminaire werkzaamheid van behandeling met allogene mesenchymale stromale stamcellen (MSC's) afkomstig van navelstrengweefsel bij patiënten met door bestraling geïnduceerde xerostomie na radiotherapie voor hoofd-halskanker. Xerostomie is een veelvoorkomend laat bijwerking van radiotherapie en kan de orale functie en kwaliteit van leven aanzienlijk belemmeren.
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening van allogene MSC's als de studie-interventie en worden gevolgd voor klinische uitkomsten. De studie evalueert veiligheid, speekselklierfunctie, subjectieve xerostomie-symptomen en beeldvormingsgebaseerde veranderingen in speekselklierweefsel.
De resultaten van deze pilotstudie kunnen de ontwikkeling van regeneratieve behandelstrategieën voor door bestraling geïnduceerde speekselklierbeschadiging ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilot interventionele klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van de behandeling van door bestraling geïnduceerde xerostomie met allogene mesenchymale stromale stamcellen (MSC's) afkomstig uit navelstrengweefsel. Door bestraling geïnduceerde xerostomie is een veelvoorkomende late complicatie bij patiënten die met radiotherapie voor hoofd-halskanker zijn behandeld en wordt geassocieerd met verminderde speekselproductie, verslechterde mondgezondheid, slikproblemen en verminderde kwaliteit van leven.
Allogene MSC's worden gekenmerkt door sterke immunomodulerende eigenschappen en regeneratief potentieel. In deze studie worden MSC's verkregen uit navelstrengweefsel toegediend als therapeutische interventie om hun potentieel te evalueren om de functie van de speekselklier te verbeteren en symptomen van xerostomie te verminderen.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van MSC-toediening, met follow-up monitoring van bijwerkingen gedurende een periode van vier maanden na de interventie.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van MSC-therapie door beoordeling van:
subjectieve xerostomie symptomen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten,
speekselproductie en speekselkwaliteitsparameters,
radiologische, scintigrafische en morfologische veranderingen van speekselklierweefsel na behandeling.
Deelnemers ondergaan gestructureerde klinische evaluaties en follow-up beoordelingen volgens het studieprotocol. De studie heeft tot doel vroeg bewijs te leveren over de haalbaarheid en het potentiële klinische voordeel van MSC-gebaseerde therapie voor de behandeling van door bestraling geïnduceerde xerostomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van radiotherapie voor hoofd-halskanker
- Aanwezigheid van door bestraling veroorzaakte xerostomie
- Voltooid oncologische behandeling
- In staat om de studiewerkwijzen te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Actieve kwaadaardige ziekte die voortdurende oncologische behandeling vereist
- Acute infectie of ontsteking in de mondholte of speekselklieren
- Ernstige systemische ziekte of aandoening die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Contra-indicatie voor de geplande interventie (MSC-toediening)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname of evaluatie van uitkomsten zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene MSC-behandeling voor bestraling-geïnduceerde xerostomie
Deelnemers met door bestraling geïnduceerde xerostomie na radiotherapie voor hoofd-halskanker krijgen een eenmalige toediening van allogene mesenchymale stromale cellen (MSC) afkomstig uit navelstrengweefsel.
De interventie wordt uitgevoerd volgens het studieprotocol, en deelnemers worden prospectief gevolgd om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen, waaronder speekselklierfunctie, speekselkwaliteit, beeldvormingsbevindingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot xerostomie.
|
Allogene mesenchymale stromale cellen (MSC) afkomstig van navelstrengweefsel worden toegediend aan deelnemers met radiatie-geïnduceerde xerostomie na radiotherapie voor hoofd-halskanker.
De interventie wordt uitgevoerd volgens het studieprotocol om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren.
Deelnemers worden tijdens de follow-up gecontroleerd op bijwerkingen en veranderingen in speekselklierfunctie, speekselkwaliteit, beeldvormingsbevindingen en xerostomie-gerelateerde symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen van Allogene MSC-behandeling voor door straling geïnduceerde xerostomie
Tijdsspanne: Van interventie tot 4 maanden na de interventie
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na toediening van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stromale cellen (MSC) bij deelnemers met door bestraling geïnduceerde xerostomie.
|
Van interventie tot 4 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .