Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af strålingsinduceret xerostomi behandling med allogene mesenchymale stromale stamceller

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Et pilotstudie om behandling af strålingsinduceret xerostomi ved hjælp af allogene mesenchymale stromale stamceller

Dette pilotinterventionsstudie evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af behandling med allogene mesenchymale stromale stamceller (MSCs) fra navlestrengsvæv hos patienter med strålingsinduceret xerostomi efter strålebehandling for hoved- og halskræft. Xerostomi er en hyppig sen bivirkning af strålebehandling og kan væsentligt forringe mundfunktionen og livskvaliteten.

Deltagerne modtager en enkelt administration af allogene MSCs som studieinterventionen og følges op for kliniske resultater. Studiet evaluerer sikkerhed, spytkirtelfunktion, subjektive xerostomisymptomer og billedbaserede ændringer i spytkirtelvævet.

Resultaterne af dette pilotstudie kan støtte udviklingen af regenerative behandlingsstrategier for strålingsinduceret spytkirtelskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotinterventionsklinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af behandling af strålingsinduceret xerostomi ved anvendelse af allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC'er) fra navlesnærevæv.
Strålingsinduceret xerostomi er en almindelig sen komplikation hos patienter behandlet med stråleterapi for hoved- og halskræft og er forbundet med reduceret spytflow, nedsat mundsundhed, synkebesvær og nedsat livskvalitet.

Allogene MSC'er er karakteriseret ved stærke immunmodulatoriske egenskaber og regenerativ potentiale.
I denne undersøgelse administreres MSC'er fra navlesnærevæv som en terapeutisk intervention for at evaluere deres potentiale til at forbedre spytkirtelfunktion og reducere symptomer på xerostomi.

Undersøgelsens primære mål er at vurdere sikkerheden af MSC-administration, med opfølgende monitorering for bivirkninger i en fire-måneders periode efter interventionen.

Sekundære mål inkluderer evaluering af foreløbig effektivitet af MSC-terapi ved vurdering af:

subjektive xerostomi-symptomer og patientrapporterede resultater,

spytflow og spytkvalitetsparametre,

radiologiske, scintigrafiske og morfologiske ændringer i spytkirtelvæv efter behandling.

Deltagere gennemgår strukturerede kliniske evalueringer og opfølgningsvurderinger i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsen har til formål at give tidligt bevis for gennemførlighed og potentiel klinisk fordel af MSC-baseret terapi til behandling af strålingsinduceret xerostomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Historie med strålebehandling for hoved- og halskræft
  • Tilstedeværelse af stråleinduceret xerostomi
  • Fuldført onkologisk behandling
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv malign sygdom, der kræver igangværende onkologisk behandling
  • Akut infektion eller inflammation i mundhulen eller spytkirtlerne
  • Svær systemisk sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Kontraindikation mod den planlagte intervention (MSC-administration)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders opfattelse, vil forstyrre deltagelse eller evaluering af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen MSC-behandling for strålingsinduceret xerostomi
Deltagere med strålingsinduceret xerostomi efter strålebehandling for hoved- og halskræft modtager en enkelt administration af allogene mesenchymale stromaceller (MSC) udledt fra navlestrengsvæv. Interventionen udføres i henhold til studieprotokollen, og deltagerne følges prospektivt for at vurdere sikkerhed og foreløbig effektivitet, herunder spytkirtelfunktion, spytkvalitet, billeddannende fund og patientrapporterede resultater relateret til xerostomi.
Biologisk: Allogene mesenchymale stromaceller (MSC)
Allogene mesenchymale stromaceller (MSC) stammer fra navlestrengsvæv og administreres til deltagere med strålingsinduceret xerostomi efter strålebehandling for hoved- og halskræft. Interventionen udføres i henhold til studieprotokollen for at evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet. Deltagerne overvåges for bivirkninger og ændringer i spytkirtelfunktion, spytkvalitet, billeddiagnostiske fund og xerostomi-relaterede symptomer under opfølgning.
Andre navne:
  • Navelstrengsafledt MSC
  • Allogen UC-MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger af allogen MSC-behandling for strålingsinduceret xerostomi
Tidsramme: Fra intervention gennem 4 måneder efter interventionen
Sikkerhed vurderes ved forekomsten, typen og alvorligheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter administration af allogene navlestrengsafledte mesenkymale stromaceller (MSC) hos deltagere med strålingsinduceret xerostomi.
Fra intervention gennem 4 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allogene mesenchymale stromaceller (MSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner