Studio Pilota sul Trattamento della Xerostomia Indotta da Radiazioni con Cellule Staminali Mesenchimali Allogeniche
Uno studio pilota sul trattamento della xerostomia indotta da radiazioni mediante l'utilizzo di cellule staminali stromali mesenchimali allogeniche
Questo studio pilota interventistico valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con cellule staminali mesenchimali stromali (MSC) allogeniche derivate da tessuto del cordone ombelicale in pazienti con xerostomia indotta da radiazioni dopo radioterapia per cancro testa-collo. La xerostomia è un frequente effetto avverso tardivo della radioterapia e può compromettere significativamente la funzione orale e la qualità della vita.
I partecipanti ricevono una singola somministrazione di MSC allogeniche come intervento di studio e vengono seguiti per gli esiti clinici. Lo studio valuta la sicurezza, la funzione delle ghiandole salivari, i sintomi soggettivi di xerostomia e i cambiamenti basati su imaging nel tessuto delle ghiandole salivari.
I risultati di questo studio pilota potrebbero supportare lo sviluppo di strategie di trattamento rigenerativo per il danno alle ghiandole salivari indotto da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico pilota prospettico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento della xerostomia indotta da radiazioni utilizzando cellule staminali mesenchimali stromali (MSC) allogeniche derivate da tessuto del cordone ombelicale. La xerostomia indotta da radiazioni è una comune complicanza tardiva nei pazienti trattati con radioterapia per tumori della testa e del collo ed è associata a riduzione del flusso salivare, compromissione della salute orale, difficoltà di deglutizione e diminuzione della qualità della vita.
Le MSC allogeniche sono caratterizzate da forti proprietà immunomodulatorie e potenziale rigenerativo. In questo studio, le MSC ottenute da tessuto del cordone ombelicale vengono somministrate come intervento terapeutico per valutarne il potenziale nel migliorare la funzione delle ghiandole salivari e ridurre i sintomi della xerostomia.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione di MSC, con monitoraggio di follow-up per eventi avversi durante un periodo di quattro mesi dopo l'intervento.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia preliminare della terapia con MSC attraverso:
sintomi soggettivi di xerostomia e outcome riportati dai pazienti,
parametri del flusso salivare e della qualità della saliva,
cambiamenti radiologici, scintigrafici e morfologici del tessuto delle ghiandole salivari dopo il trattamento.
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche strutturate e valutazioni di follow-up secondo il protocollo di studio. Lo studio mira a fornire prove preliminari sulla fattibilità e il potenziale beneficio clinico della terapia basata su MSC per il trattamento della xerostomia indotta da radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Storia di radioterapia per tumore testa-collo
- Presenza di xerostomia indotta da radiazioni
- Trattamento oncologico completato
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna attiva che richiede trattamento oncologico in corso
- Infezione acuta o infiammazione nella cavità orale o nelle ghiandole salivari
- Malattia sistemica grave o condizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Controindicazione all'intervento pianificato (somministrazione di MSC)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o la valutazione degli esiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con MSC Allogeniche per Xerostomia Indotta da Radiazioni
I partecipanti con xerostomia indotta da radiazioni a seguito di radioterapia per tumore della testa e del collo ricevono una singola somministrazione di cellule stromali mesenchimali (MSC) allogeniche derivate da tessuto del cordone ombelicale.
L'intervento viene eseguito secondo il protocollo di studio, e i partecipanti vengono seguiti in modo prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare, inclusa la funzione delle ghiandole salivari, la qualità della saliva, i risultati di imaging e gli outcome riportati dai pazienti relativi alla xerostomia.
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Cellule stromali mesenchimali (MSC) allogeniche derivate da tessuto del cordone ombelicale vengono somministrate a partecipanti con xerostomia indotta da radiazioni in seguito a radioterapia per tumore della testa e del collo.
L'intervento viene eseguito secondo il protocollo di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare. I partecipanti vengono monitorati per eventi avversi e cambiamenti nella funzione delle ghiandole salivari, qualità della saliva, reperti di imaging e sintomi correlati alla xerostomia durante il follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con MSC Allogeniche per Xerostomia da Radiazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 4 mesi dopo l'intervento
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La sicurezza viene valutata in base all'incidenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi successivi alla somministrazione di cellule stromali mesenchimali (MSC) derivate da cordone ombelicale allogenico in partecipanti con xerostomia indotta da radiazioni.
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Dall'intervento fino a 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
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