Pilotstudie av strålinducerad xerostomibehandling med allogena mesenkymala stromala stamceller
En pilotstudie för behandling av strålningsinducerad xerostomi med allogena mesenkymala stromaceller
Denna pilotstudie av interventionskaraktär utvärderar säkerheten och preliminär effekt av behandling med allogena mesenkymala stromaceller (MSC) härledda från navelsträngsvävnad hos patienter med strålninginducerad xerostomi efter strålbehandling för huvud- och halscancer. Xerostomi är en vanlig sen biverkning av strålbehandling och kan avsevärt försämra munfunktionen och livskvaliteten.
Deltagarna får en enkel administration av allogena MSC som studieintervention och följs upp för kliniska utfall. Studien utvärderar säkerhet, spottkörtelfunktion, subjektiva xerostomisymptom och bildbaserade förändringar i spottkörtelvävnad.
Resultaten av denna pilotstudie kan stödja utvecklingen av regenerativa behandlingsstrategier för strålninginducerad spottkörtelskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotinterventionsstudie som är utformad för att bedöma säkerheten och preliminär effekt av behandling av strålningsinducerad xerostomi med allogena mesenkymala stromaceller (MSC) som härstammar från navelsträngsvävnad. Strålningsinducerad xerostomi är en vanlig sen komplikation hos patienter som behandlats med strålbehandling för huvud- och halscancer och är förknippad med minskad salivproduktion, nedsatt munhälsa, sväljsvårigheter och försämrad livskvalitet.
Allogena MSC kännetecknas av starka immunmodulerande egenskaper och regenerativ potential. I denna studie administreras MSC som erhållits från navelsträngsvävnad som en terapeutisk intervention för att utvärdera deras potential att förbättra spottkörtelfunktion och minska symtom på xerostomi.
Studiens primära mål är att bedöma säkerheten vid MSC-administration, med uppföljande övervakning för biverkningar under en fyr månaders period efter interventionen.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av preliminär effekt av MSC-terapi genom att bedöma:
subjektiva xerostomisymtom och patientrapporterade utfall,
salivflöde och salivkvalitetsparametrar,
radiologiska, scintigrafiska och morfologiska förändringar i spottkörtelvävnad efter behandling.
Deltagarna genomgår strukturerade kliniska utvärderingar och uppföljningsbedömningar enligt studiens protokoll. Studien syftar till att ge tidiga bevis på genomförbarheten och potentiell klinisk fördel av MSC-baserad terapi för behandling av strålningsinducerad xerostomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Historik av strålbehandling för huvud- och halscancer
- Förekomst av strålingsinducerad xerostomi (muntorrhet)
- Avslutad onkologisk behandling
- Förmåga att förstå studiens procedurer och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv malign sjukdom som kräver pågående onkologisk behandling
- Akut infektion eller inflammation i munhålan eller spottkörtlarna
- Allvarlig systemisk sjukdom eller tillstånd som kan påverka studie resultaten
- Kontraindikation mot den planerade interventionen (MSC-administrering)
- Graviditet eller amning
- Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagande eller utvärdering av resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogen MSC-behandling för strålninginducerad xerostomi
Deltagare med strålingsinducerad xerostomi efter strålbehandling för huvud- och halscancer får en enda dos av allogena mesenkymala stromaceller (MSC) härledda från navelsträngsvävnad.
Interventionen utförs enligt studiens protokoll, och deltagarna följs prospektivt för att bedöma säkerhet och preliminär effektivitet, inklusive spottkörtelfunktion, salivkvalitet, bildbevakningsfynd och patientrapporterade utfall relaterade till xerostomi.
|
Allogena mesenkymala stromaceller (MSC) härledda från navelsträngsvävnad administreras till deltagare med strålinducerad xerostomi efter strålbehandling för huvud- och halscancer.
Ingreppet utförs enligt studiens protokoll för att utvärdera säkerhet och preliminär effekt.
Deltagarna övervakas för biverkningar och förändringar i spottkörtelfunktion, salivkvalitet, bildbevis och xerostomirelaterade symptom under uppföljningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av allogen MSC-behandling för strålinducerad xerostomi
Tidsram: Från intervention genom 4 månader efter interventionen
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar efter administrering av allogena mesenkymala stromaceller (MSC) från navelsträng till deltagare med strålinducerad xerostomi.
|
Från intervention genom 4 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Annan identifierare: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .