Пилотное исследование лечения радиационно-индуцированной ксеростомии аллогенными мезенхимальными стромальными стволовыми клетками
Пилотное исследование по лечению лучевой ксеростомии с использованием аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток
Данное пилотное интервенционное исследование оценивает безопасность и предварительную эффективность лечения аллогенными мезенхимальными стромальными стволовыми клетками (МСК), полученными из ткани пуповины, у пациентов с радиационно-индуцированной ксеростомией после лучевой терапии рака головы и шеи. Ксеростомия является частым поздним побочным эффектом лучевой терапии и может существенно нарушать оральную функцию и качество жизни.
Участники получают однократное введение аллогенных МСК в качестве исследуемого вмешательства и наблюдаются для оценки клинических исходов. Исследование оценивает безопасность, функцию слюнных желез, субъективные симптомы ксеростомии и изменения в ткани слюнных желез на основе визуализации.
Результаты данного пилотного исследования могут поддержать разработку регенеративных стратегий лечения радиационно-индуцированного повреждения слюнных желез.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное интервенционное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности лечения лучевой ксеростомии с использованием аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК), полученных из ткани пуповины. Лучевая ксеростомия является частым поздним осложнением у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, и связана со снижением слюноотделения, ухудшением здоровья полости рта, затруднением глотания и снижением качества жизни.
Аллогенные МСК характеризуются сильными иммуномодулирующими свойствами и регенеративным потенциалом. В данном исследовании МСК, полученные из ткани пуповины, вводятся в качестве терапевтического вмешательства для оценки их потенциала в улучшении функции слюнных желез и уменьшении симптомов ксеростомии.
Основная цель исследования — оценить безопасность введения МСК с последующим мониторингом нежелательных явлений в течение четырёх месяцев после вмешательства.
Вторичные цели включают оценку предварительной эффективности терапии МСК путём анализа:
субъективных симптомов ксеростомии и результатов, сообщаемых пациентами,
параметров слюноотделения и качества слюны,
радиологических, сцинтиграфических и морфологических изменений ткани слюнных желез после лечения.
Участники проходят структурированные клинические оценки и последующие обследования в соответствии с протоколом исследования. Исследование направлено на получение ранних доказательств осуществимости и потенциальной клинической пользы терапии на основе МСК для лечения лучевой ксеростомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Наличие в анамнезе лучевой терапии по поводу рака головы и шеи
- Наличие лучевой ксеростомии
- Завершение онкологического лечения
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Активное злокачественное заболевание, требующее продолжения онкологического лечения
- Острая инфекция или воспаление в полости рта или слюнных железах
- Тяжелое системное заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования
- Противопоказание к планируемому вмешательству (введение МСК)
- Беременность или кормление грудью
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или оценке результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенное лечение мезенхимальными стромальными клетками при радиационно-индуцированной ксеростомии
Участники с лучевой ксеростомией после лучевой терапии по поводу рака головы и шеи получают однократное введение аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из ткани пупочного канатика.
Вмешательство проводится в соответствии с протоколом исследования, и участники проходят проспективное наблюдение для оценки безопасности и предварительной эффективности, включая функцию слюнных желез, качество слюны, данные визуализации и показатели, сообщаемые пациентами, связанные с ксеростомией.
|
Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки (МСК), полученные из ткани пуповины, вводятся участникам с лучевой ксеростомией после лучевой терапии рака головы и шеи.
Вмешательство проводится в соответствии с протоколом исследования для оценки безопасности и предварительной эффективности.
Участники находятся под наблюдением на предмет нежелательных явлений и изменений функции слюнных желез, качества слюны, данных визуализации и симптомов, связанных с ксеростомией, в ходе последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, при терапии аллогенными мезенхимальными стромальными клетками при радиационно-индуцированной ксеростомии
Временное ограничение: От вмешательства до 4 месяцев после вмешательства
|
Безопасность оценивается по частоте возникновения, типу и тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений после введения аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из пуповинной крови, участникам с лучевой ксеростомией.
|
От вмешательства до 4 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .