Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia radioterapią indukowanej kserostomii z wykorzystaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotażowe badanie leczenia popromiennej kserostomii przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych

To pilotażowe badanie interwencyjne ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) pochodzącymi z tkanki pępowinowej u pacjentów z promieniowaniem wywołanym kserostomią po radioterapii raka głowy i szyi. Kserostomia jest częstym późnym działaniem niepożądanym radioterapii i może znacząco upośledzać funkcję jamy ustnej i jakość życia.

Uczestnicy otrzymują jednorazowe podanie allogenicznych MSC jako interwencję badawczą i są obserwowani pod kątem wyników klinicznych. Badanie ocenia bezpieczeństwo, funkcję gruczołów ślinowych, subiektywne objawy kserostomii oraz zmiany w tkance gruczołów ślinowych na podstawie obrazowania.

Wyniki tego badania pilotażowego mogą wspierać rozwój strategii leczenia regeneracyjnego dla uszkodzeń gruczołów ślinowych wywołanych promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie kliniczne interwencyjne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia promieniowaniem wywołanej kserostomii przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki pępowiny. Kserostomia wywołana promieniowaniem jest częstym późnym powikłaniem u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi i wiąże się ze zmniejszonym przepływem śliny, pogorszeniem zdrowia jamy ustnej, trudnościami w połykaniu i obniżoną jakością życia.

Allogeniczne MSC charakteryzują się silnymi właściwościami immunomodulacyjnymi i potencjałem regeneracyjnym. W tym badaniu MSC uzyskane z tkanki pępowiny są podawane jako interwencja terapeutyczna w celu oceny ich potencjału w poprawie funkcji gruczołów ślinowych i redukcji objawów kserostomii.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa podania MSC, z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych w okresie czterech miesięcy po interwencji.

Cele drugorzędne obejmują ocenę wstępnej skuteczności terapii MSC poprzez ocenę:

subiektywnych objawów kserostomii i wyników zgłaszanych przez pacjentów,

przepływu śliny i parametrów jakości śliny,

radiologicznych, scyntygraficznych i morfologicznych zmian tkanki gruczołów ślinowych po leczeniu.

Uczestnicy przechodzą ustrukturyzowane oceny kliniczne i badania kontrolne zgodnie z protokołem badania. Badanie ma na celu dostarczenie wczesnych dowodów na temat wykonalności i potencjalnej korzyści klinicznej terapii opartej na MSC w leczeniu promieniowaniem wywołanej kserostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Historia radioterapii z powodu raka głowy i szyi
  • Obecność radioterapii indukowanej kserostomii
  • Zakończone leczenie onkologiczne
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca kontynuacji leczenia onkologicznego
  • Ostra infekcja lub zapalenie w jamie ustnej lub gruczołach ślinowych
  • Cieżka choroba ogólnoustrojowa lub stan, który mógłby wpłynąć na wyniki badania
  • Przeciwwskazanie do planowanej interwencji (podania MSC)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby zakłócić udział lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne leczenie komórkami MSC w przypadku kserostomii popromiennej
Uczestnicy z popromienną kserostomią po radioterapii raka głowy i szyi otrzymują jednorazowe podanie allogenicznych mezenchymalnych komórek stromalnych (MSC) pochodzących z tkanki pępowiny. Interwencja jest przeprowadzana zgodnie z protokołem badania, a uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, w tym funkcji gruczołów ślinowych, jakości śliny, wyników obrazowania oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z kserostomią.
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki stromalne (MSC)
Allogeniczne mezenchymalne komórki stromalne (MSC) pochodzące z tkanki pępowinowej są podawane uczestnikom z promieniowaniem wywołaną kserostomią po radioterapii raka głowy i szyi. Interwencja jest przeprowadzana zgodnie z protokołem badania w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności. Uczestnicy są monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz zmian w funkcjonowaniu gruczołów ślinowych, jakości śliny, wyników obrazowania i objawów związanych z kserostomią podczas obserwacji.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste mezenchymalne pochodzące z pępowiny
  • Allogeniczne UC-MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem w terapii allogenicznymi komórkami mezenchymalnymi (MSC) w radioterapii kserostomii
Ramy czasowe: Od interwencji do 4 miesięcy po interwencji
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po podaniu allogenicznych mezenchymalnych komórek stromalnych (MSC) pochodzących z pępowiny u uczestników z popromienną kserostomią.
Od interwencji do 4 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki stromalne (MSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj