Pilotstudie av strålingsindusert xerostomibehandling med allogene mesenkymale stromale stamceller

Dette er en prospektiv pilot intervensjonell klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og foreløpig effekt av behandling av strålingsindusert xerostomi ved bruk av allogene mesenchymale stromale stamceller (MSC) avledet fra navlestrengvev.
Strålingsindusert xerostomi er en vanlig senkomplikasjon hos pasienter behandlet med stråleterapi for hode- og halskreft og er assosiert med redusert spyttproduksjon, nedsatt oral helse, svelgevansker og redusert livskvalitet.

Allogene MSC kjennetegnes ved sterke immunmodulerende egenskaper og regenerativt potensial.
I denne studien administreres MSC hentet fra navlestrengvev som en terapeutisk intervensjon for å evaluere deres potensial til å forbedre spyttkjertelfunksjon og redusere symptomer på xerostomi.

Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten ved MSC-administrasjon, med oppfølgingsovervåking for bivirkninger i en fire måneders periode etter intervensjonen.

Sekundære mål inkluderer evaluering av foreløpig effekt av MSC-terapi ved å vurdere:

subjektive xerostomi-symptomer og pasientrapporterte utfall,

spyttstrøm og spyttkvalitetsparametre,

radiologiske, scintigrafiske og morfologiske endringer i spyttkjertelvev etter behandling.

Deltakere gjennomgår strukturerte kliniske evalueringer og oppfølgingsvurderinger i henhold til studieprotokollen.
Studien har som mål å gi tidlig bevis på gjennomførbarhet og potensiell klinisk nytte av MSC-basert terapi for behandling av strålingsindusert xerostomi.