Estudo-Piloto do Tratamento de Xerostomia Induzida por Radiação com Células Estromais Mesenquimais Alogénicas
Um Estudo-Piloto sobre o Tratamento da Xerostomia Induzida por Radiação com Células Estaminais Mesenquimais Alogénicas
Este estudo interventivo piloto avalia a segurança e a eficácia preliminar do tratamento com células estaminais estromais mesenquimatosas (MSCs) alogénicas derivadas do tecido do cordão umbilical em doentes com xerostomia induzida por radiação após radioterapia para cancro da cabeça e pescoço. A xerostomia é um efeito adverso tardio frequente da radioterapia e pode prejudicar significativamente a função oral e a qualidade de vida.
Os participantes recebem uma única administração de MSCs alogénicas como intervenção do estudo e são acompanhados para resultados clínicos. O estudo avalia a segurança, a função das glândulas salivares, os sintomas subjetivos de xerostomia e as alterações baseadas em imagens no tecido das glândulas salivares.
Os resultados deste estudo piloto podem apoiar o desenvolvimento de estratégias de tratamento regenerativo para danos nas glândulas salivares induzidos por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencionista piloto prospetivo concebido para avaliar a segurança e eficácia preliminar do tratamento da xerostomia induzida por radiação utilizando células estaminais mesenquimais estromais (MSCs) alogénicas derivadas de tecido de cordão umbilical. A xerostomia induzida por radiação é uma complicação tardia comum em doentes tratados com radioterapia para cancro da cabeça e pescoço e está associada a um fluxo salivar reduzido, saúde oral prejudicada, dificuldades de deglutição e diminuição da qualidade de vida.
As MSCs alogénicas caracterizam-se por fortes propriedades imunomoduladoras e potencial regenerativo. Neste estudo, as MSCs obtidas a partir de tecido de cordão umbilical são administradas como intervenção terapêutica para avaliar o seu potencial para melhorar a função das glândulas salivares e reduzir os sintomas de xerostomia.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da administração de MSCs, com monitorização de seguimento para eventos adversos durante um período de quatro meses após a intervenção.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia preliminar da terapia com MSCs através da avaliação de:
sintomas subjetivos de xerostomia e resultados reportados pelos doentes,
parâmetros de fluxo salivar e qualidade da saliva,
alterações radiológicas, cintigráficas e morfológicas do tecido das glândulas salivares após o tratamento.
Os participantes são submetidos a avaliações clínicas estruturadas e avaliações de seguimento de acordo com o protocolo do estudo. O estudo visa fornecer evidências iniciais sobre a viabilidade e potencial benefício clínico da terapia baseada em MSCs para o tratamento da xerostomia induzida por radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Histórico de radioterapia para cancro da cabeça e pescoço
- Presença de xerostomia induzida por radiação
- Tratamento oncológico concluído
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença maligna ativa que necessite de tratamento oncológico contínuo
- Infeção ou inflamação aguda na cavidade oral ou glândulas salivares
- Doença sistémica grave ou condição que possa influenciar os resultados do estudo
- Contraindicação para a intervenção planeada (administração de MSC)
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou avaliação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com MSC Alogénico para Xerostomia Induzida por Radiação
Participantes com xerostomia induzida por radiação após radioterapia para cancro da cabeça e pescoço recebem uma única administração de células estromais mesenquimatosas (MSC) alogénicas derivadas de tecido do cordão umbilical.
A intervenção é realizada de acordo com o protocolo do estudo, e os participantes são acompanhados prospectivamente para avaliar a segurança e a eficácia preliminar, incluindo a função das glândulas salivares, a qualidade da saliva, os achados de imagem e os resultados relatados pelos pacientes relacionados com a xerostomia.
|
Células estromais mesenquimais (MSC) alogénicas derivadas de tecido do cordão umbilical são administradas a participantes com xerostomia induzida por radiação após radioterapia para cancro da cabeça e pescoço.
A intervenção é realizada de acordo com o protocolo do estudo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar.
Os participantes são monitorizados quanto a eventos adversos e alterações na função das glândulas salivares, qualidade da saliva, achados de imagem e sintomas relacionados com xerostomia durante o seguimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com Células Estaminais Mesenquimatosas Alogénicas para Xerostomia Induzida por Radiação
Prazo: Da intervenção até 4 meses após a intervenção
|
A segurança é avaliada pela incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves após a administração de células estromais mesenquimais (MSC) derivadas do cordão umbilical alogénico em participantes com xerostomia induzida por radiação.
|
Da intervenção até 4 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .