Pilotstudie zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen
Eine Pilotstudie zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie mittels allogener mesenchymaler Stroma-Stammzellen
Diese Pilot-Interventionsstudie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer Behandlung mit allogenen mesenchymalen Stroma-Stammzellen (MSCs) aus Nabelschnurgewebe bei Patienten mit strahleninduzierter Xerostomie nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs. Xerostomie ist eine häufige späte Nebenwirkung der Strahlentherapie und kann die Mundfunktion und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung allogener MSCs als Studienintervention und werden hinsichtlich klinischer Ergebnisse nachbeobachtet. Die Studie bewertet Sicherheit, Speicheldrüsenfunktion, subjektive Xerostomie-Symptome und bildgebende Veränderungen im Speicheldrüsengewebe.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten die Entwicklung regenerativer Behandlungsstrategien für strahleninduzierte Speicheldrüsenschäden unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilot-Interventionsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen (MSCs) aus Nabelschnurgewebe zu bewerten. Strahleninduzierte Xerostomie ist eine häufige Spätkomplikation bei Patienten, die aufgrund von Kopf-Hals-Krebs mit Strahlentherapie behandelt wurden, und ist mit reduziertem Speichelfluss, beeinträchtigter Mundgesundheit, Schluckbeschwerden und verminderter Lebensqualität verbunden.
Allogene MSCs zeichnen sich durch starke immunmodulatorische Eigenschaften und regeneratives Potenzial aus. In dieser Studie werden MSCs aus Nabelschnurgewebe als therapeutische Intervention verabreicht, um ihr Potenzial zur Verbesserung der Speicheldrüsenfunktion und zur Reduktion der Symptome der Xerostomie zu bewerten.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der MSC-Verabreichung mit Nachbeobachtung von unerwünschten Ereignissen während eines Zeitraums von vier Monaten nach der Intervention.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der MSC-Therapie durch Erfassung von:
subjektiven Xerostomie-Symptomen und patientenberichteten Ergebnissen,
Speichelfluss und Speichelqualitätsparametern,
radiologischen, szintigraphischen und morphologischen Veränderungen des Speicheldrüsengewebes nach der Behandlung.
Die Teilnehmer durchlaufen strukturierte klinische Untersuchungen und Nachbeobachtungsbewertungen gemäß dem Studienprotokoll. Die Studie zielt darauf ab, frühe Erkenntnisse über die Machbarkeit und den potenziellen klinischen Nutzen der MSC-basierten Therapie zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Anamnese einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinom
- Vorhandensein von strahleninduzierter Xerostomie
- Abgeschlossene onkologische Behandlung
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktive maligne Erkrankung, die eine fortlaufende onkologische Behandlung erfordert
- Akute Infektion oder Entzündung in der Mundhöhle oder den Speicheldrüsen
- Schwere systemische Erkrankung oder Zustand, der die Studienergebnisse beeinflussen könnte
- Kontraindikation für die geplante Intervention (MSC-Verabreichung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Allogene MSC-Behandlung für strahleninduzierte Xerostomie
Teilnehmer mit strahleninduzierter Xerostomie nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinom erhalten eine einmalige Verabreichung allogener mesenchymaler Stromazellen (MSC) aus Nabelschnurgewebe.
Die Intervention wird gemäß Studienprotokoll durchgeführt, und die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten, einschließlich Speicheldrüsenfunktion, Speichelqualität, bildgebende Befunde und patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Xerostomie.
|
Allogeneische mesenchymale Stromazellen (MSC), die aus Nabelschnurgewebe gewonnen werden, werden Teilnehmern mit strahleninduzierter Xerostomie nach einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs verabreicht.
Die Intervention wird gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden während der Nachbeobachtung auf unerwünschte Ereignisse sowie auf Veränderungen der Speicheldrüsenfunktion, der Speichelqualität, der bildgebenden Befunde und der xerostomiebezogenen Symptome überwacht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der allogenen MSC-Behandlung bei strahleninduzierter Xerostomie
Zeitfenster: Von der Intervention bis 4 Monate nach der Intervention
|
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von allogenen, aus Nabelschnurgewebe gewonnenen mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei Teilnehmern mit strahleninduzierter Xerostomie bewertet.
|
Von der Intervention bis 4 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Allogeneische mesenchymale Stromazellen (MSC)
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Magenkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener MET-amplifizierter solider TumorVereinigte Staaten