Pilot tanulmány a sugárterápia által kiváltott xerostomia kezeléséről allogén mezenchimális stroma őssejtekkel
Pilot tanulmány a sugárterápia okozta xerostomia kezelésére allogén mezenchimális stromális őssejtek alkalmazásával
Ez a pilot intervenciós vizsgálat értékeli az összes allogén mesenchymalis stroma őssejt (MSC) kezelés biztonságosságát és előzetes hatékonyságát, amelyek a köldökzsinór szövetéből származnak, a fej-nyak rák sugárkezelése után fellépő sugárindukált xerostomia (szárazság) betegeknél. A xerostomia a sugárkezelés gyakori késői mellékhatása, amely jelentősen ronthatja a szájfunkciót és az életminőséget.
A résztvevők egyetlen allogén MSC beadást kapnak mint vizsgálati intervenció, és klinikai eredmények alapján követik őket. A vizsgálat értékeli a biztonságot, a nyálmirigy funkciót, a szubjektív xerostomia tüneteket és a képalkotáson alapuló változásokat a nyálmirigy szövetében.
Ennek a pilot vizsgálatnak az eredményei támogathatják a regeneratív kezelési stratégiák fejlesztését a sugárindukált nyálmirigy károsodás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, beavatkozó jellegű klinikai elővizsgálat, amely a sugárkezelés okozta xerosztomia kezelésének biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amelyhez allogén, köldökszármazékból származó mezenchimális őssejtes (MSC) sejteket használnak. A sugárkezelés okozta xerosztomia gyakori késői szövődmény a fej- és nyakrák sugárterápiájában kezelt betegeknél, amely csökkent nyálfolyást, romlott szájhigiénét, nyelési nehézségeket és csökkent életminőséget okoz.
Az allogén MSC-ket erős immunmoduláló tulajdonságaik és regeneratív potenciáluk jellemzik. Ebben a vizsgálatban a köldökszármazékból nyert MSC-ket terápiás beavatkozásként alkalmazzák, hogy értékeljék potenciális hatásukat a nyálmirigy-funkció javításában és a xerosztomia tüneteinek csökkentésében.
A vizsgálat elsődleges célja az MSC-alkalmazás biztonságosságának értékelése, a beavatkozást követő négy hónapos időszakban a mellékhatások nyomon követésével.
A másodlagos célok közé tartozik az MSC-terápia előzetes hatékonyságának értékelése a következők felmérésével:
szubjektív xerosztomia tünetek és a betegek által jelentett eredmények,
nyálfolyás és nyálminőségi paraméterek,
a kezelést követő nyálmirigyszövet radiológiai, szcintigráfiás és morfológiai változásai.
A résztvevők strukturált klinikai értékeléseken és követő vizsgálatokon vesznek részt a vizsgálati protokoll szerint. A vizsgálat célja korai bizonyítékot szolgáltatni az MSC-alapú terápia megvalósíthatóságáról és potenciális klinikai előnyeiről a sugárkezelés okozta xerosztomia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Fej-nyakrák miatt végzett sugárkezelés előzménye
- Sugárkezelés által okozott xerosztomia jelenléte
- Befejezett onkológiai kezelés
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú betegség, amely folyamatos onkológiai kezelést igényel
- Akut fertőzés vagy gyulladás a szájüregben vagy a nyálmirigyekben
- Súlyos szisztémás betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- A tervezett beavatkozás (MSC-alkalmazás) ellenjavallata
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a részvételt vagy az eredmények értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén MSC-kezelés a sugárterápia által okozott xerostomiában
A fej-nyakrák radioterápiáját követően sugárindukálta xerostomiában szenvedő résztvevők egyetlen alkalommal kapnak allogén, köldökzsinór szövetéből származó mezenchimális stromasejteket (MSC).
Az intervenciót a vizsgálati protokoll szerint hajtják végre, és a résztvevőket prospektíven követik a biztonságosság és a kezdeti hatékonyság, beleértve a nyálmirigy-funkciót, a nyál minőségét, a képalkotó vizsgálatok eredményeit, valamint a xerostomiával kapcsolatos, beteg által jelentett kimenetelek értékelése érdekében.
|
Az összesen allogén, köldökzsinór szövetből származó mezenchimális stromasejteket (MSC) adják be a résztvevőknek, akik fej-nyak rák kezelése utáni sugárterápiából eredő xerostomiában (szárazságérzet) szenvednek.
A beavatkozást a vizsgálati protokoll szerint végzik a biztonságosság és az előzetes hatékonyság értékelése érdekében.
A résztvevőket a követés során káros események, a nyálmirigy-funkció változásai, a nyál minősége, képalkotó vizsgálatok eredményei és a xerostomiával kapcsolatos tünetek tekintetében figyelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelés által okozott xerosztómiára alkalmazott allogén MSC-kezelés kezeléshez társuló mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Az intervenciótól kezdve az intervenciót követő 4 hónapig
|
A biztonságosságot a mellékhatások és a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága alapján értékelik, amelyek a sugárkezelés okozta száraz szájjal küzdő résztvevőknél végzett allogén köldökzsinór eredetű mezenchimális stromasejtek (MSC) beadását követően jelentkeznek.
|
Az intervenciótól kezdve az intervenciót követő 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Egyéb azonosító: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .