Pilot-tutkimus säteilyindusoituneen kserostomian hoidosta allogeenisilla mesenkymaalisen kantasolujen
Pilottitutkimus säteilyindusoituneen kserostomian hoidosta allogeneisilla mesenkymaalisen kantasolujen stroomasoluilla
Tämä pilotti-interventiotutkimus arvioi turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta hoitoon, jossa käytetään allogeneisia mesenkymaalisiä kantasoluja (MSCs), jotka on peräisin napanuorakudoksesta, potilailla, joilla on säteilyindusoitu kserostomia pää- ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen. Kserostomia on yleinen myöhäinen haittavaikutus sädehoidossa ja voi heikentää merkittävästi suun toimintaa ja elämänlaatua.
Osallistujat saavat yhden allogeneisten MSCs-annoksen tutkimusinterventiona, ja heitä seurataan kliinistä lopputulosta varten. Tutkimus arvioi turvallisuutta, sylkirauhasten toimintaa, subjektiivisia kserostomiaoireita ja kuvantamiseen perustuvia muutoksia sylkirauhaskudoksessa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat tukea regeneratiivisten hoitostrategioiden kehittämistä säteilyindusoidulle sylkirauhasvauriolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilotti-interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida säteilystä johtuvan kserostomian hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa käyttäen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), jotka on peräisin napanuoran kudoksesta. Säteilystä johtuva kserostomia on yleinen myöhäinen komplikaatio potilailla, joita on hoidettu sädehoidolla päähän ja kaulaan kohdistuvasta syövästä, ja se liittyy vähentyneeseen syljen eritykseen, heikentyneeseen suun terveyteen, nielemisvaikeuksiin ja alentuneeseen elämänlaatuun.
Allogeeniset MSC-solut ovat luonteenomaisesti vahvoja immunomodulaatio-ominaisuuksiltaan ja regeneratiivisilta potentiaaliltaan. Tässä tutkimuksessa napanuoran kudoksesta saatuja MSC-soluja annetaan terapeuttisena interventiona arvioidaakseen niiden mahdollisuutta parantaa sylkirauhasten toimintaa ja vähentää kserostomian oireita.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MSC-solujen antamisen turvallisuutta seurannan kautta haittatapahtumista neljän kuukauden ajan intervention jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat alustavan tehon arviointi MSC-hoidolla arvioimalla:
subjektiivisia kserostomiaoireita ja potilasarviointeja,
syljen virtausta ja syljen laatuparametreja,
radiologisia, skintigrafisia ja morfologisia muutoksia sylkirauhaskudoksessa hoidon jälkeen.
Osallistujat suorittavat rakenteellisia kliinisiä arviointeja ja seuranta-arviointeja tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota varhaisia todisteita MSC-pohjaisen hoidon toteutettavuudesta ja mahdollisista kliinisistä hyödyistä säteilystä johtuvan kserostomian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja
- Sädehoidon saaneet pään ja kaulan syövästä
- Säteilyä aiheuttavan kuivaisen suun esiintyminen
- Onkologinen hoito on saatu päätökseen
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa onkologista hoitoa
- Äkillinen infektio tai tulehdus suuontelossa tai sylkirauhasissa
- Vaikea systeeminen sairaus tai tila, joka voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Suunnitellun toimenpiteen (MSC:n antaminen) vasta-aiheisuus
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistumista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen MSC-hoito säteilyä aiheuttaneeseen kserostomiaan
Osallistujat, joilla on säteilyhoidon aiheuttama kuivausoire (xerostomia) pään ja kaulan alueen syövän sädehoidon jälkeen, saavat yhden annoksen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), jotka on peräisin napanuorakudoksesta.
Interventio toteutetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti, ja osallistujia seurataan prospektiivisesti turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi, mukaan lukien sylkirauhasten toiminta, syljen laatu, kuvantamislöydökset sekä potilasarviointiin perustuvat tulokset, jotka liittyvät kuivausoireeseen.
|
Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (MSC), jotka on peräisin napanuoran kudoksesta, annostellaan osallistujille, joilla on säteilyhoidon aiheuttama kserostomia (kuivuusoireyhtymä) pään ja kaulan alueen syövän sädehoidon jälkeen.
Interventio suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujien haittatapahtumia sekä sylkirauhasten toiminnan, syljen laadun, kuvantamislöydösten ja kserostomiaan liittyvien oireiden muutoksia seurataan seurantajakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkigeenisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon säteilyindusoiman kserostomian hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Interventiosta lähtien aina 4 kuukautta interventiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden perusteella kaikkien allogeenisten napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) saaneiden säteilyindusoitua kserostomiaa sairastavien osallistujien joukossa.
|
Interventiosta lähtien aina 4 kuukautta interventiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .