Pilotní studie léčby radiačně indukované xerostomie pomocí alogenních mezenchymálních stromálních kmenových buněk
Pilotní studie léčby radiační xerostomie pomocí alogenních mezenchymálních stromálních buněk
Tato pilotní intervenční studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost léčby alogenními mezenchymálními stromálními kmenovými buňkami (MSC) získanými z pupečníkové tkáně u pacientů s radiačně indukovanou xerostomií po radioterapii karcinomu hlavy a krku. Xerostomie je častým pozdním nežádoucím účinkem radioterapie a může významně narušit orální funkci a kvalitu života.
Účastníci obdrží jednu dávku alogenních MSC jako studijní intervenci a jsou sledováni z hlediska klinických výsledků. Studie hodnotí bezpečnost, funkci slinných žláz, subjektivní příznaky xerostomie a zobrazovací změny ve tkáni slinných žláz.
Výsledky této pilotní studie mohou podpořit vývoj regenerativních léčebných strategií pro radiačně poškozené slinné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní intervenční klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčby radiací indukované xerostomie pomocí alogenních mezenchymálních stromálních kmenových buněk (MSC) odvozených z tkáně pupeční šňůry. Radiačně indukovaná xerostomie je běžná pozdní komplikace u pacientů léčených radioterapií pro nádory hlavy a krku a je spojena se sníženým průtokem slin, zhoršeným zdravím ústní dutiny, obtížemi s polykáním a sníženou kvalitou života.
Alogenní MSC se vyznačují silnými imunomodulačními vlastnostmi a regeneračním potenciálem. V této studii jsou MSC získané z tkáně pupeční šňůry podávány jako terapeutická intervence k vyhodnocení jejich potenciálu zlepšit funkci slinných žláz a snížit příznaky xerostomie.
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost podání MSC, s následným sledováním nežádoucích příhod během čtyřměsíčního období po intervenci.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení předběžné účinnosti terapie MSC pomocí posouzení:
subjektivních příznaků xerostomie a výsledků hlášených pacienty,
parametrů průtoku slin a kvality slin,
radiologických, scintigrafických a morfologických změn tkáně slinných žláz po léčbě.
Účastníci podstupují strukturovaná klinická hodnocení a následná hodnocení podle protokolu studie. Studie si klade za cíl poskytnout rané důkazy o proveditelnosti a potenciálním klinickém přínosu terapie založené na MSC pro léčbu radiačně indukované xerostomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Historie radioterapie pro nádor hlavy a krku
- Přítomnost radiačně indukované xerostomie
- Dokončená onkologická léčba
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní maligní onemocnění vyžadující probíhající onkologickou léčbu
- Akutní infekce nebo zánět v ústní dutině nebo slinných žlázách
- Těžké systémové onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie
- Kontraindikace plánovaného zákroku (podání MSC)
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by mohl narušit účast nebo vyhodnocení výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allogenní léčba MSC pro radiačně indukovanou xerostomii
Účastníci s radiací vyvolanou xerostomií po radioterapii nádorů hlavy a krku dostávají jedinou aplikaci alogenních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z tkáně pupečníku.
Intervence se provádí podle protokolu studie a účastníci jsou prospektivně sledováni pro posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti, včetně funkce slinných žláz, kvality slin, zobrazovacích nálezů a výsledků hlášených pacienty souvisejících s xerostomií.
|
Allogenní mezenchymální stromální buňky (MSC) pocházející z tkáně pupečníkové šňůry jsou podávány účastníkům s radiací indukovanou xerostomií po radioterapii nádorů hlavy a krku.
Intervence je prováděna podle protokolu studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti.
Účastníci jsou během sledování monitorováni na nežádoucí účinky a změny funkce slinných žláz, kvality slin, zobrazovacích nálezů a příznaků souvisejících s xerostomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt léčbou vznikajících nežádoucích účinků alogenní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u radiacem indukované xerostomie
Časové okno: Od zákroku do 4 měsíců po zákroku
|
Bezpečnost se posuzuje podle četnosti, typu a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po podání alogenních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) z pupečníkové šňůry účastníkům s radiací vyvolanou xerostomií.
|
Od zákroku do 4 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-XEROSTOMIA-MSC-2023
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .