辐射诱发口干症异体间充质基质干细胞治疗的初步研究
2026年2月27日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
使用同种异体间充质基质干细胞治疗放射性口干症的初步研究
这项先导性干预研究评估了从脐带组织提取的同种异体间充质基质干细胞（MSCs）治疗头颈癌放疗后放射性口干症患者的安全性和初步疗效。口干症是放疗后常见的晚期不良反应，可能显著损害口腔功能和生活质量。
参与者接受单次同种异体MSCs给药作为研究干预，并接受临床结果随访。研究评估安全性、唾液腺功能、主观口干症状以及基于影像学的唾液腺组织变化。
本先导性研究结果可能支持放射性唾液腺损伤再生治疗策略的开发。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性干预性临床先导研究，旨在评估使用脐带组织来源的同种异体间充质基质干细胞（MSCs）治疗放射性口干症的安全性和初步疗效。 放射性口干症是头颈癌放疗患者常见的晚期并发症，与唾液流量减少、口腔健康受损、吞咽困难和生活质量下降有关。
同种异体间充质基质干细胞具有强大的免疫调节特性和再生潜力。 在本研究中，从脐带组织获取的间充质基质干细胞作为治疗干预措施进行施用，以评估其改善唾液腺功能和减轻口干症症状的潜力。
本研究的主要目的是评估间充质基质干细胞施用的安全性，在干预后的四个月内对不良事件进行随访监测。
次要目标包括通过以下方面评估间充质基质干细胞治疗的初步疗效：
主观性口干症症状和患者报告结果，
唾液流量和唾液质量参数，
治疗后唾液腺组织的放射学、闪烁扫描和形态学变化。
参与者根据研究方案接受结构化的临床评估和随访评估。 本研究旨在为基于间充质基质干细胞的疗法治疗放射性口干症的可行性和潜在临床获益提供早期证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 有头颈癌放疗史
- 存在放射诱导的口干症
- 已完成肿瘤治疗
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准：
- 需要持续肿瘤治疗的活跃恶性疾病
- 口腔或唾液腺的急性感染或炎症
- 可能影响研究结果的严重全身性疾病或状况
- 对计划干预（间充质干细胞输注）存在禁忌症
- 怀孕或哺乳期
- 研究者认为可能干扰参与或结果评估的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于治疗放射性口干症的同种异体间充质干细胞疗法
因头颈癌放疗后出现放射性口干症的参与者，将接受单次来源于脐带组织的异体间充质基质细胞（MSC）治疗。干预措施按照研究方案执行，并对参与者进行前瞻性随访，以评估安全性和初步疗效，包括唾液腺功能、唾液质量、影像学发现以及与口干症相关的患者报告结局。
|
来源于脐带组织的异体间充质基质细胞（MSC）被给予因头颈部癌症放疗后出现放射性口干症的参与者。
根据研究方案进行干预以评估安全性和初步疗效。
在随访期间，监测参与者的不良事件以及唾液腺功能、唾液质量、影像学发现和口干症相关症状的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体间充质干细胞治疗放射性口干症的治疗中出现不良事件的发生率
大体时间：从干预开始至干预后4个月
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安全性通过评估接受异体脐带来源间充质基质细胞（MSC）治疗的放射性口干症参与者中不良事件和严重不良事件的发生率、类型及严重程度来确定。
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从干预开始至干预后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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