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完全切除期IIA-IIIB（N2）KRAS G12Cm NSCLCにおけるMK-3475A±MK-1084（MK-1084-013） (KANDLELIT-013)

2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

完全切除されたIIA-IIIB期（N2）、KRAS G12C変異非小細胞肺癌患者における、ネオアジュバントペムブロリズマブ＋化学療法またはアジュバント化学療法投与後、アジュバントMK-1084＋皮下投与ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ（MK-3475A）対アジュバントプラセボ＋MK-3475Aの第3相無作為化二重盲検試験（KANDLELIT-013）

これは、完全切除されたステージIIA-IIIB（N2）、KRAS G12C変異非小細胞肺癌の参加者を対象に、ネオアジュバントペムブロリズマブ併用化学療法またはアジュバント化学療法のいずれかを受けた後に、アジュバントMK-1084併用皮下投与ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ（MK-3475A）とアジュバントプラセボ併用MK-3475aを比較する第3相ランダム化二重盲検試験です。 本研究の主な目的は、治験責任医師が評価した無病生存期間（DFS）に関して、アジュバントMK-1084併用MK-3475Aとアジュバントプラセボ併用MK-3475Aを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5491160006609
      • CABA、アルゼンチン、C1199ABB
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541149590200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5493416955611
  • イギリス
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • 募集
        • Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4402392286000
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0630156050
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390223903816
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • 募集
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380669472333
      • Kyiv、ウクライナ、03126
        • 募集
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • 募集
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58013
        • 募集
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50000
        • 募集
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • 募集
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
        • 募集
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380969680396
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • 募集
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79031
        • 募集
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380973342609
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79059
        • 募集
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
        • 募集
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33010
        • 募集
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • 募集
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
        • 募集
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380332773100
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
        • 募集
        • Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6191055083
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula University Hospital ( Site 3011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61397847777
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • Moncton Hospital ( Site 0200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5068575104
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5148908000x26832
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、151 25
        • 募集
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107464642
      • Athens、Attica、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+30 21 3204 1000
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107700220
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 26
        • 募集
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107470960
      • Piraeus、Attica、ギリシャ、185 37
        • 募集
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+306940583449
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、570 10
        • 募集
        • G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 231330787476
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932746000
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34917277516
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：913303000
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：91 330 30 00
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：951290000
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 928441738
    • Gerona
      • Girona、Gerona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34911917759
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Las Condes、Region M. de Santiago、チリ、7560908
        • 募集
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56953796258
      • Lo Barnechea、Region M. de Santiago、チリ、7691236
        • 募集
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5622499 6400
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP ( Site 0501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56224205098
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905318328585
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1140
        • 募集
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 539 607 7471
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
        • 募集
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+9005360653456
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06410
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 5415762496
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6680
        • 募集
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 5520045315
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905546820294
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • 募集
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 536 719 73 95
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • 募集
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905396194044
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
        • 募集
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905074436940
      • Rize、トルコ（Türkiye）、53020
        • 募集
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905546815042
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
        • 募集
        • Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905546557924
  • フランス
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34070
        • 募集
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33 4 30 29 73 96
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551135491542
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
        • 募集
        • PRONUTRIR ( Site 0425)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+55 (85) 3048-0533
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • 募集
        • Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551149935491
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-69154116
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital ( Site 2100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-88326666
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404199
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8659187982222
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-83660063
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0771-5310848
    • Hebei
      • Hshijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • 募集
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 0311 - 86095588
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+862783261400
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8618872257224
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8673184327918
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86079188695051
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-65115006-1027
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021131587861
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-64175590
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8663066886
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • 募集
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602861318720
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602885422114
    • Xinjiang
      • Urumuqi、Xinjiang、中国、830054
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613899913829
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 募集
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+867168178106
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86057187236114
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0571-86090073
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0571-88122222
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0574-83870375
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-970-747-515
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-6-2353535#3120
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-2543-3535
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886-2-87923311#13899
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-24-547-1111
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8215991004
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-31-920-1676
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-53-258-6671
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：85239103299
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+85224685111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 非扁平上皮組織が主体の非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的／細胞学的診断があり、以下のいずれかの基準を満たす：

    • 新規診断、未治療、切除可能、臨床病期IIA-IIIB（N2）NSCLCである
    • 完全切除、病理病期IIA-IIIB（N2）NSCLCであり、本研究外でネオアジュバント白金二剤化学療法＋ペムブロリズマブまたはMK-3475Aによる治療歴がある場合、またはアジュバント白金二剤化学療法を受けた場合を含む
  • 腫瘍組織にKirstenラット肉腫ウイルス相同遺伝子G12C（KRAS G12C）変異の存在を示す
  • ネオアジュバント治療後の手術またはアジュバント白金系化学療法の最終投与から、研究アジュバント介入の初回投与までに12週間を超えない
  • 無作為化前28日以内の造影胸部／腹部CT（またはMRI）による術後画像評価で疾患の証拠がない
  • 研究介入初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1である
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染参加者は、抗レトロウイルス療法でHIVが十分にコントロールされていること
  • B型肝炎表面抗原陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を受け、HBVウイルス量が検出限界以下である場合に適格
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出限界以下である場合に適格

除外基準：

  • 以下の腫瘍タイプ／部位のいずれかの診断がある：小細胞肺癌、混合腫瘍の場合は小細胞成分の存在、大細胞成分を伴う神経内分泌腫瘍、肉腫様癌、または肺尖部（superior sulcus）を侵すNSCLC
  • カポジ肉腫および／または多中心性キャッスルマン病の既往歴があるHIV感染参加者
  • 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患、または明確な炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）がある
  • 研究介入前6ヶ月以内に制御不能な重大な心血管疾患または脳血管疾患がある
  • 経口投与薬を服用できない、または吸収に影響を与える胃腸障害がある（例：胃切除術、部分腸閉塞、吸収不良症候群）
  • 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍がある
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患がある（補充療法を除く）
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往歴、または現在の肺炎／間質性肺疾患がある
  • 全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • 大手術からの回復が不十分、または継続的な手術合併症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ + MK-3475A
参加者は、最大9回の投与まで、プラセボを毎日1回およびMK-3475Aを6週間ごとに投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ経口錠
生物学的：MK-3475A
皮下注射により投与されるヒアルロニダーゼ／ペムブロリズマブの固定用量配合製剤。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ
実験的：カルデラシブ + MK-3475A
参加者は、カルデラシブを毎日（qd）、MK-3475Aを6週間ごとに（q6w）最大9回投与されます。
生物学的：MK-3475A
皮下注射により投与されるヒアルロニダーゼ／ペムブロリズマブの固定用量配合製剤。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ
薬：カルデラシブ
MK-1084経口錠剤
他の名前：
  • MK-1084

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（DFS）
時間枠：最大～11年
DFSは、ランダム化から、再発（局所、局所領域、領域、または遠隔）、新規原発性NSCLCの発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間である。
最大～11年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最長約11年間
OSは無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間です。
最長約11年間
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：最大約11年
DMFSは、無作為化から最初に確認された遠隔転移または何らかの原因による死亡までの時間であり、どちらか早く発生した方を指します。
遠隔転移とは、原発腫瘍から遠隔臓器または遠隔リンパ節に転移したがんを指します。
最大約11年
肺がん特異的生存期間（LCSS）
時間枠：最大約11年
LCSSは、無作為化から肺がんによる死亡日までの時間です。
最大約11年
欧州がん研究治療機構（EORTC）－生活の質質問票コア30（QLQ-C30）の全般的健康状態（項目29）と生活の質（項目30）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大約11年間
ベースラインからのグローバルヘルスステータス／QoLスコア（QLQ-C30項目29および30）の変化。
最大約11年間
ベースラインからのEORTC-QLQ-C30身体機能（項目1-5）複合スコアの変化
時間枠：最大約11年間
ベースラインからの身体機能スコアの変化（QLQ-C30 項目1～5）。
最大約11年間
EORTC-QLQ-C30役割機能（項目6および7）の複合スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：最大約11年
ベースラインからの役割機能スコアの変化（QLQ-C30 項目6および7）。
最大約11年
EORTC-QLQ-C30 息切れ（項目8）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大～11年
ベースラインからの呼吸困難（QLQ-C30 項目8）の変化
最大～11年
ベースラインからのEORTC-生活の質アンケート-肺癌24（QLQ-LC24）咳（項目31と52）合計スコアの変化
時間枠：最大～11年
咳スコアのベースラインからの変化（EORTC QLQ-LC24項目31および52）。
最大～11年
EORTC-QLQ-LC24 胸部痛（項目40）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大約11年
ベースラインからの胸痛スコアの変化（EORTC QLQ-LC24項目40）。
最大約11年
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最長約13.5年
副作用を1つ以上経験した参加者の数。
最長約13.5年
有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大～13.5年
有害事象による研究治療中止の参加者数。
最大～13.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2039年10月26日

研究の完了 (推定)

2039年10月26日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-517337-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2071260063 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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