Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-3475A±MK-1084 u kompletně resekovaného KRAS G12Cm NSCLC stadia IIA-IIIB (N2) (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie adjuvantního MK-1084 plus subkutánního pembrolizumabu a berahyaluronidázy alfa (MK-3475A) versus adjuvantního placeba plus MK-3475A u účastníků s kompletně resekovaným stadiem IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic po podání buď neoadjuvantního pembrolizumabu plus chemoterapie, nebo adjuvantní chemoterapie (KANDLELIT-013)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 adjuvantního MK-1084 plus subkutánního pembrolizumabu a berahyaluronidázy alfa (MK-3475A) versus adjuvantního placeba plus MK-3475A u účastníků s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IIA-IIIB (N2) s mutací KRAS G12C po podání buď neoadjuvantního pembrolizumabu plus chemoterapie, nebo adjuvantní chemoterapie. Primárním cílem studie je srovnání adjuvantního MK-1084 plus MK-3475A s adjuvantním placebem plus MK-3475A z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) podle posouzení vyšetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5491160006609
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541132218900
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 85239103299
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8215991004
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-53-258-6671
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886-6-2353535#3120
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
        • Nábor
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +9005360653456
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06410
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 5415762496
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 5520045315
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Nábor
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Nábor
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905396194044
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
        • Nábor
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905074436940
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Nábor
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380669472333
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Nábor
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Nábor
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58013
        • Nábor
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50000
        • Nábor
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Nábor
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25006
        • Nábor
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
        • Nábor
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79031
        • Nábor
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79059
        • Nábor
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65025
        • Nábor
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33010
        • Nábor
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Nábor
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina, 43018
        • Nábor
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380332773100
  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404199
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613896327099
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0771-5310848
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8663066886
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Nábor
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8602861318720
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34917277516
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 913303000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34972225834

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Má histologickou/cytologickou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s převážně neskvamózní histologií a splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Má nově diagnostikovaný, neléčený, resekovatelný, klinický stadium IIA-IIIB (N2) NSCLC
    • Má kompletně resekovaný, patologický stadium IIA-IIIB (N2) NSCLC, včetně pacientů dříve léčených mimo studii neoadjuvantní platinovou dvojitou chemoterapií plus pembrolizumabem nebo MK-3475A, nebo těch, kteří podstoupili adjuvantní platinovou dvojitou chemoterapii.
  • Nádorová tkáň vykazuje přítomnost mutace Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C)
  • Od operace po neoadjuvantní léčbě nebo od poslední dávky adjuvantní platinové chemoterapie do první dávky zkoumaného adjuvantního studijního zásahu neuplynulo více než 12 týdnů.
  • Na základě pooperačního radiologického vyšetření nemá žádné známky onemocnění, jak dokumentuje kontrastem zesílená počítačová tomografie hrudníku/břicha (nebo magnetická rezonance) do 28 dnů před randomizací
  • Má stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 do 10 dnů před první dávkou studijního zásahu
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jsou způsobilí, pokud podstoupili antivirovou terapii proti viru hepatitidy B (HBV) a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová zátěž HCV nedetekovatelná

Kriteria pro vyloučení:

  • Má diagnózu některého z následujících typů/lokalizací nádorů: malobuněčný karcinom plic nebo, u smíšených nádorů, přítomnost malobuněčných elementů, neuroendokrinní nádor s velkobuněčnými složkami, sarkomatoidní karcinom nebo NSCLC zahrnující horní sulkus
  • HIV pozitivní účastníci s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí jasnou anamnézu zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronický průjem)
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění v průběhu 6 měsíců před studijním zásahem
  • Neschopný spolknout perorálně podávané léky nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce nebo malabsorpce)
  • Má známý další maligní nádor, který postupuje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech, s výjimkou substituční terapie
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + MK-3475A
Účastníci dostávají placebo jednou denně a MK-3475A každých 6 týdnů až do 9 dávek.
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta
Biologický: MK-3475A
Fixní dávka koformulovaného přípravku hyaluronidázy/pembrolizumabu podávaného pomocí SC injekce.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa
Experimentální: Calderasib + MK-3475A
Účastníci dostávají calderasib denně (qd) a MK-3475A každých 6 týdnů (q6w) až do 9 dávek.
Biologický: MK-3475A
Fixní dávka koformulovaného přípravku hyaluronidázy/pembrolizumabu podávaného pomocí SC injekce.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa
Lék: Calderasib
MK-1084 orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 11 let
DFS je doba od randomizace do jakéhokoli relapsu (lokálního, lokoregionálního, regionálního nebo vzdáleného), výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~11 let
OS je doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~11 let
Bezmetastatické přežití na dálku (DMFS)
Časové okno: Až přibližně 11 let
DMFS je doba od randomizace do prvního zdokumentovaného vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Vzdálené metastazování označuje rakovinu, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
Až přibližně 11 let
Specifické přežití u rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Až ~11 let
LCSS je čas od randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny plic.
Až ~11 let
Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre celkového zdravotního stavu (položka 29) a kvality života (položka 30) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Dotazníku kvality života – Základní 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 11 let
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zdravotním stavu/ kvalitě života (QLQ-C30 položky 29 a 30).
Až přibližně 11 let
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování (položky 1–5) dotazníku EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až ~11 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování (QLQ-C30 položky 1 až 5).
Až ~11 let
Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre EORTC-QLQ-C30 pro funkční roli (položky 6 a 7)
Časové okno: Až ~11 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre role funkce (položky QLQ-C30 6 a 7).
Až ~11 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-C30 dušnosti (položka 8)
Časové okno: Až do ~11 let
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti (QLQ-C30 položka 8).
Až do ~11 let
Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre EORTC-Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 24 (QLQ-LC24) pro kašel (položky 31 a 52)
Časové okno: Až ~11 let
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre kašle (EORTC QLQ-LC24 položky 31 a 52).
Až ~11 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi EORTC-QLQ-LC24 (položka 40)
Časové okno: Až ~11 let
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC24 položka 40).
Až ~11 let
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 13,5 let
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí událostí.
Až přibližně 13,5 let
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu v rámci studie kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až ~13,5 let
Počet účastníků přerušujících studijní terapii z důvodu nežádoucí příhody.
Až ~13,5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit