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MK-3475A±MK-1084 en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas KRAS G12Cm Estadio IIA-IIIB (N2) Completamente Resecado (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de MK-1084 adyuvante más pembrolizumab subcutáneo y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) frente a placebo adyuvante más MK-3475A en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C en estadio IIA-IIIB (N2) completamente resecado tras recibir pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia o quimioterapia adyuvante (KANDLELIT-013)

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de MK-1084 adyuvante más pembrolizumab subcutáneo y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) frente a placebo adyuvante más MK-3475A en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIA-IIIB (N2), mutante KRAS G12C, completamente resecado, tras haber recibido pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia o quimioterapia adyuvante. El objetivo principal del estudio es comparar MK-1084 adyuvante más MK-3475A con placebo adyuvante más MK-3475A en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE), evaluada por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamiento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5491160006609
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541149590200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Reclutamiento
        • Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6191055083
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula University Hospital ( Site 3011)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61397847777
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551135491542
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Reclutamiento
        • PRONUTRIR ( Site 0425)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +55 (85) 3048-0533
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551149935491
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • Moncton Hospital ( Site 0200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5068575104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5148908000x26832
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Las Condes, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56953796258
      • Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Reclutamiento
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5622499 6400
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP ( Site 0501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56224205098
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8215991004
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82-53-258-6671
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932746000
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34917277516
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 913303000
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 91 330 30 00
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 951290000
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34 928441738
    • Gerona
      • Girona, Gerona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34911917759
  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Reclutamiento
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 4 30 29 73 96
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 151 25
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302107464642
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +30 21 3204 1000
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302107700220
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Reclutamiento
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302107470960
      • Piraeus, Attica, Grecia, 185 37
        • Reclutamiento
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +306940583449
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
        • Reclutamiento
        • G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0030 231330787476
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 85239103299
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +85224685111
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0630156050
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390223903816
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-24-547-1111
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 010-69154116
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital ( Site 2100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 010-88326666
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404199
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8659187982222
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0591-83660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0771-5310848
    • Hebei
      • Hshijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 0311 - 86095588
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8618872257224
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8673184327918
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86079188695051
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-65115006-1027
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021131587861
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-64175590
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8663066886
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
        • Reclutamiento
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8602861318720
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8602885422114
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613899913829
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +867168178106
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86057187236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0571-86090073
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0571-88122222
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0574-83870375
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4402392286000
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886-2-87923311#13899
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Reclutamiento
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905318328585
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1140
        • Reclutamiento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 539 607 7471
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
        • Reclutamiento
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +9005360653456
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06410
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 5415762496
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6680
        • Reclutamiento
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 5520045315
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905546820294
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
        • Reclutamiento
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Reclutamiento
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905396194044
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
        • Reclutamiento
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905074436940
      • Rize, Turquía (Türkiye), 53020
        • Reclutamiento
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905546815042
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
        • Reclutamiento
        • Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905546557924
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03057
        • Reclutamiento
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380669472333
      • Kyiv, Ucrania, 03126
        • Reclutamiento
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
        • Reclutamiento
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
        • Reclutamiento
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50000
        • Reclutamiento
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Reclutamiento
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25006
        • Reclutamiento
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
        • Reclutamiento
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79031
        • Reclutamiento
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79059
        • Reclutamiento
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
        • Reclutamiento
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33010
        • Reclutamiento
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
        • Reclutamiento
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
        • Reclutamiento
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380332773100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico/citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con histología predominantemente no escamosa y cumple uno de los siguientes criterios:

    • Tiene un CPCNP recién diagnosticado, sin tratamiento previo, resecable, en estadio clínico IIA-IIIB (N2)
    • Tiene un CPCNP completamente resecado, en estadio patológico IIA-IIIB (N2), incluidos aquellos tratados previamente fuera del estudio con quimioterapia neoadyuvante con doblete de platino más pembrolizumab o MK-3475A, o aquellos que recibieron quimioterapia adyuvante con doblete de platino.
  • El tejido tumoral muestra la presencia de la mutación del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten G12C (KRAS G12C)
  • No han transcurrido más de 12 semanas entre la cirugía tras el tratamiento neoadyuvante o la última dosis de quimioterapia adyuvante basada en platino y la primera dosis de la intervención del estudio adyuvante en investigación.
  • No tiene evidencia de enfermedad basada en la evaluación radiológica posquirúrgica documentada por tomografía computarizada (o resonancia magnética) con contraste de tórax/abdomen dentro de los 28 días antes de la aleatorización
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1 dentro de los 10 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral
  • Los participantes que son positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) y tienen una carga viral de VHB indetectable
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable

Criterios de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de cualquiera de los siguientes tipos/ubicaciones tumorales: cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, tumor neuroendocrino con componentes de células grandes, carcinoma sarcomatoide o CPCNP que afecta al surco superior
  • Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros previos de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica)
  • Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada dentro de los 6 meses previos a la intervención del estudio
  • No puede tragar medicación administrada por vía oral, o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej. gastrectomía, obstrucción intestinal parcial o malabsorción)
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo + MK-3475A
Los participantes reciben placebo qd y MK-3475A q6w durante hasta 9 dosis.
Droga: Placebo
Tableta oral de placebo
Biológico: MK-3475A
Producto coformulado de dosis fija de hialuronidasa/pembrolizumab administrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab (+) Berahialuronidasa alfa
Experimental: Calderasib + MK-3475A
Los participantes reciben calderasib diariamente (qd) y MK-3475A cada 6 semanas (q6w) durante hasta 9 dosis.
Biológico: MK-3475A
Producto coformulado de dosis fija de hialuronidasa/pembrolizumab administrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab (+) Berahialuronidasa alfa
Droga: Calderasib
Comprimido oral MK-1084
Otros nombres:
  • MK-1084

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquier recurrencia (local, locorregional, regional o a distancia), la aparición de un nuevo cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
OS es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~11 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
El DMFS es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La metástasis a distancia se refiere al cáncer que se ha diseminado desde el tumor original (primario) a órganos distantes o a ganglios linfáticos distantes.
Hasta ~11 años
Supervivencia Específica por Cáncer de Pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
El LCSS es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento debido a cáncer de pulmón.
Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del Estado de Salud Global (Ítem 29) y Calidad de Vida (Ítem 30) del Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30 del QLQ-C30).
Hasta ~11 años
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la función física (ítems 1-5) del EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación de funcionamiento físico (ítems 1 a 5 del QLQ-C30).
Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de la función del rol del EORTC-QLQ-C30 (ítems 6 y 7)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de funcionamiento del rol (ítems 6 y 7 del QLQ-C30).
Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación de disnea (ítem 8) del EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en disnea (QLQ-C30 Ítem 8).
Hasta ~11 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de tos (ítems 31 y 52) del cuestionario EORTC-Calidad de Vida-Cáncer de Pulmón 24 (QLQ-LC24)
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de tos (EORTC QLQ-LC24 Ítems 31 y 52).
Hasta ~11 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor torácico (ítem 40) del EORTC-QLQ-LC24
Periodo de tiempo: Hasta ~11 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor torácico (EORTC QLQ-LC24 Ítem 40).
Hasta ~11 años
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~13.5 años
Número de participantes con ≥1 EA.
Hasta ~13.5 años
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~13.5 años
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA.
Hasta ~13.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2071260063 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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