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MK-3475A±MK-1084 dans le CBNPC KRAS G12Cm de stade IIA-IIIB (N2) complètement réséqué (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

10 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle de l'adjuvant MK-1084 plus le pembrolizumab sous-cutané et la béralhyaluronidase alfa (MK-3475A) contre l'adjuvant placebo plus MK-3475A chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIB (N2), muté KRAS G12C, complètement réséqué après avoir reçu soit une néoadjuvante pembrolizumab plus chimiothérapie soit une chimiothérapie adjuvante (KANDLELIT-013)

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le MK-1084 adjuvant associé au pembrolizumab sous-cutané et à la berahyaluronidase alfa (MK-3475A) par rapport à un placebo adjuvant associé au MK-3475A chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIB (N2), avec mutation KRAS G12C, complètement réséqué, après avoir reçu soit un traitement néoadjuvant à base de pembrolizumab plus chimiothérapie, soit une chimiothérapie adjuvante. L'objectif principal de l'étude est de comparer le MK-1084 adjuvant plus MK-3475A au placebo adjuvant plus MK-3475A en termes de survie sans maladie (DFS) évaluée par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491160006609
      • CABA, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541149590200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5493416955611
  • Australie
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
        • Recrutement
        • Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6191055083
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula University Hospital ( Site 3011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61397847777
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Recrutement
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551135491542
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60810-180
        • Recrutement
        • PRONUTRIR ( Site 0425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +55 (85) 3048-0533
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
        • Recrutement
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0414)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5527998469004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551149935491
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • Moncton Hospital ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5068575104
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Recrutement
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0216)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 418 541-1000
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5148908000x26832
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Chili, 7691236
        • Recrutement
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5622499 6400
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
        • Recrutement
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56953796258
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 010-69154116
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 010-88326666
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404199
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8659187982222
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0591-83660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530200
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0771-5310848
    • Hebei
      • Hshijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
        • Recrutement
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86 0311 - 86095588
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430048
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8618872257224
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8673184327918
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86079188695051
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-65115006-1027
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021131587861
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-64175590
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Recrutement
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8602861318720
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8602885422114
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8663066886
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613899913829
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +867168178106
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86057187236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0571-86090073
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0571-88122222
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0574-83870375
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110131
        • Recrutement
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 573016348173
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Recrutement
        • Instituto Médico de Alta Tecnología S.A.S. ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573158441430
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombie, 661001
        • Recrutement
        • Oncologos Del Occidente ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573123887343
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8215991004
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 42601
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-53-258-6671
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932746000
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34917277516
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913303000
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 91 330 30 00
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 951290000
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34 928441738
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34911917759
  • France
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Recrutement
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 4 30 29 73 96
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 151 25
        • Recrutement
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302107464642
      • Athens, Attica, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +30 21 3204 1000
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302107700220
      • Athens, Attica, Grèce, 115 26
        • Recrutement
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302107470960
      • Piraeus, Attica, Grèce, 185 37
        • Recrutement
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +306940583449
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 231330787476
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 85239103299
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +85224685111
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0630156050
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390223903816
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-24-547-1111
  • Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Recrutement
        • Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4402392286000
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886-970-747-515
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886-2543-3535
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-2-87923311#13899
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886-2-2312-3456
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Recrutement
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905318328585
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1140
        • Recrutement
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 539 607 7471
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
        • Recrutement
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +9005360653456
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06410
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 5415762496
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6680
        • Recrutement
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 5520045315
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905546820294
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
        • Recrutement
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Recrutement
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905396194044
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
        • Recrutement
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905074436940
      • Rize, Turquie (Türkiye), 53020
        • Recrutement
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905546815042
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
        • Recrutement
        • Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905546557924
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Recrutement
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380669472333
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Recrutement
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Recrutement
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Recrutement
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
        • Recrutement
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Recrutement
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
        • Recrutement
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Recrutement
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Recrutement
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Recrutement
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Recrutement
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Recrutement
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Recrutement
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Recrutement
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380332773100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic histologique/cytologique de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à histologie principalement non épidermoïde et répond à l'un des critères suivants :

    • CBNPC nouvellement diagnostiqué, non traité, résécable, stade clinique IIA-IIIB (N2)
    • CBNPC complètement réséqué, stade pathologique IIA-IIIB (N2), y compris les patients précédemment traités en dehors de l'étude par chimiothérapie néoadjuvante à base de platine en doublet plus pembrolizumab ou MK-3475A, ou ceux ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine en doublet.
  • Le tissu tumoral présente la présence d'une mutation de l'oncogène viral du sarcome de rat Kirsten G12C (KRAS G12C)
  • Pas plus de 12 semaines se sont écoulées entre soit la chirurgie après traitement néoadjuvant, soit la dernière dose de chimiothérapie adjuvante à base de platine et la première dose de l'intervention d'étude adjuvante expérimentale.
  • Aucune preuve de maladie basée sur l'évaluation radiologique post-chirurgicale documentée par tomodensitométrie thoracique/abdominale avec contraste (ou imagerie par résonance magnétique) dans les 28 jours avant la randomisation
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dans les 10 jours précédant la première dose de l'intervention d'étude
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) et ont une charge virale VHB indétectable
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale VHC est indétectable

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de l'un des types/emplacements tumoraux suivants : cancer bronchique à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, tumeur neuroendocrine avec composantes à grandes cellules, carcinome sarcomatoïde, ou CBNPC impliquant le sillon supérieur
  • Participants infectés par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents avérés de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diarrhée chronique)
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée dans les 6 mois précédant l'intervention d'étude
  • Incapacité à avaler des médicaments administrés par voie orale, ou trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par ex. gastrectomie, obstruction intestinale partielle, ou malabsorption)
  • Malignité supplémentaire connue évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement de substitution
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Récupération insuffisante après une chirurgie majeure ou complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + MK-3475A
Les participants reçoivent un placebo qd et du MK-3475A q6w pendant jusqu'à 9 doses.
Médicament: Placebo
Comprimé oral placebo
Biologique: MK-3475A
Produit coformulé à dose fixe d'hyaluronidase/pembrolizumab administré par injection SC.
Autres noms:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Expérimental: Calderasib + MK-3475A
Les participants reçoivent du calderasib quotidiennement (qd) et du MK-3475A toutes les 6 semaines (q6w) pour jusqu'à 9 doses.
Biologique: MK-3475A
Produit coformulé à dose fixe d'hyaluronidase/pembrolizumab administré par injection SC.
Autres noms:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Médicament: Calderasib
Comprimé oral MK-1084
Autres noms:
  • MK-1084

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SSM)
Délai: Jusqu'à ~11 ans
La DFS correspond au délai entre la randomisation et toute récidive (locale, locorégionale, régionale ou distante), la survenue d'un nouveau cancer bronchique non à petites cellules primitif, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
Jusqu'à ~11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~11 ans
L'OS est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à ~11 ans
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Le DMFS correspond au délai entre la randomisation et la première métastase à distance documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. La métastase à distance désigne un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) vers des organes distants ou des ganglions lymphatiques distants.
Jusqu'à ~11 ans
Survie Spécifique au Cancer du Poumon (LCSS)
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Le LCSS est le délai entre la randomisation et la date de décès dû au cancer du poumon.
Jusqu'à ~11 ans
Évolution par rapport à la valeur initiale dans le score combiné de l'état de santé global (item 29) et de la qualité de vie (item 30) du questionnaire de qualité de vie de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Variation par rapport à la valeur de base du score de l'état de santé général/de la qualité de vie (QLQ-C30 Items 29 et 30).
Jusqu'à ~11 ans
Variation par rapport à la valeur de base du score combiné de la fonction physique (items 1-5) de l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du score de fonctionnement physique (items 1 à 5 du QLQ-C30).
Jusqu'à ~11 ans
Modification par rapport au niveau de base du score combiné du fonctionnement de rôle EORTC-QLQ-C30 (items 6 et 7)
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Changement par rapport à la valeur de base du score de fonctionnement dans les rôles (items 6 et 7 du QLQ-C30).
Jusqu'à ~11 ans
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de dyspnée (Item 8) de l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la dyspnée (QLQ-C30 Item 8).
Jusqu'à ~11 ans
Variation par rapport à la valeur initiale du score combiné de la toux (items 31 et 52) du questionnaire EORTC-Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 24 (QLQ-LC24)
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Changement par rapport à la valeur de base des scores de toux (EORTC QLQ-LC24 Items 31 et 52).
Jusqu'à ~11 ans
Changement par rapport au niveau de base dans le score de douleur thoracique (item 40) EORTC-QLQ-LC24
Délai: Jusqu'à ~11 ans
Variation par rapport à la valeur initiale du score de douleur thoracique (EORTC QLQ-LC24 Item 40).
Jusqu'à ~11 ans
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~13,5 ans
Nombre de participants avec ≥1 EA.
Jusqu'à ~13,5 ans
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à ~13,5 ans
Nombre de participants ayant arrêté le traitement de l'étude en raison d'un EA.
Jusqu'à ~13,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 octobre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2071260063 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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