Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-3475A±MK-1084 i fullstendig reseksjon stadium IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm NSCLC (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

10. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbelblind studie av adjuvant MK-1084 pluss subkutan pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo pluss MK-3475A hos deltakere med fullstendig reseksjon av stadium IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant ikke-småcellet lungekreft etter mottak av enten neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi (KANDLELIT-013)

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av adjuvant MK-1084 pluss subkutan pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo pluss MK-3475a hos deltakere med fullstendig resekert stadium IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant ikke-småcellet lungekreft etter å ha mottatt enten neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi. Hovedmålet med studien er å sammenligne adjuvant MK-1084 pluss MK-3475A med adjuvant placebo pluss MK-3475A med hensyn til sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurdert av undersøkeren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491160006609
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekruttering
        • Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6191055083
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula University Hospital ( Site 3011)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61397847777
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551135491542
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Rekruttering
        • PRONUTRIR ( Site 0425)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 (85) 3048-0533
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0414)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5527998469004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551149935491
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • Moncton Hospital ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068575104
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Rekruttering
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0216)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418 541-1000
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000x26832
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Rekruttering
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5622499 6400
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56953796258
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573016348173
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Instituto Médico de Alta Tecnología S.A.S. ( Site 0605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573158441430
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Rekruttering
        • Oncologos Del Occidente ( Site 0606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573123887343
  • Frankrike
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Rekruttering
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 30 29 73 96
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107464642
      • Athens, Attica, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30 21 3204 1000
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107700220
      • Athens, Attica, Hellas, 115 26
        • Rekruttering
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107470960
      • Piraeus, Attica, Hellas, 185 37
        • Rekruttering
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306940583449
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 570 10
        • Rekruttering
        • G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 231330787476
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 85239103299
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85224685111
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0630156050
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903816
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-69154116
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital ( Site 2100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88326666
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404199
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8659187982222
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-83660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0771-5310848
    • Hebei
      • Hshijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 0311 - 86095588
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618872257224
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8673184327918
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86079188695051
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-65115006-1027
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021131587861
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64175590
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602861318720
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602885422114
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8663066886
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613899913829
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +867168178106
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86057187236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571-86090073
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571-88122222
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0574-83870375
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917277516
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913303000
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 91 330 30 00
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 951290000
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 928441738
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34911917759
  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402392286000
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215991004
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-53-258-6671
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-87923311#13899
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3707)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905318328585
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1140
        • Rekruttering
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 539 607 7471
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
        • Rekruttering
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005360653456
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06410
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5415762496
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5520045315
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905546820294
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
        • Rekruttering
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905396194044
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
        • Rekruttering
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905074436940
      • Rize, Tyrkia (Türkiye), 53020
        • Rekruttering
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905546815042
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
        • Rekruttering
        • Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905546557924
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Rekruttering
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380669472333
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekruttering
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekruttering
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekruttering
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
        • Rekruttering
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekruttering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Rekruttering
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Rekruttering
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekruttering
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekruttering
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Rekruttering
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380332773100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk/cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hovedsakelig ikke-plattenepitel histologi og oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Har nyoppdaget, ubehandlet, resektabel, klinisk stadium IIA-IIIB (N2) NSCLC
    • Har fullstendig resekert, patologisk stadium IIA-IIIB (N2) NSCLC, inkludert de som tidligere er behandlet utenfor studien med neo-adjuvant platina-dobbel kjemoterapi pluss pembrolizumab eller MK-3475A, eller de som mottok adjuvant platina-dobbel kjemoterapi.
  • Svulstvev viser tilstedeværelse av Kirsten rotte-sarkom viral onkogen homolog G12C (KRAS G12C) mutasjon
  • Ikke mer enn 12 uker har gått mellom enten operasjonen etter neo-adjuvant behandling eller siste dose av adjuvant platina-basert kjemoterapi og første dose av undersøkt adjuvant studieintervensjon.
  • Har ingen tegn på sykdom basert på postoperativ radiologisk vurdering dokumentert av kontrastforsterket bryst/mage CT (eller magnetresonans) innen 28 dager før randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 10 dager før første dose av studieintervensjonen
  • Deltakere smittet med humant immunsviktvirus må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral behandling
  • Deltakere som er hepatitt B overflateantigen positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling og har umålbart HBV viral load
  • Deltakere med historie av hepatitt C-virus (HCV) infeksjon er kvalifisert hvis HCV viral load er umålbart

Eksklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av en av følgende svulsttyper/lokalisasjoner: småcellet lungekreft eller, for blandede svulster, tilstedeværelse av småcelleelementer, nevroendokrin svulst med store cellekomponenter, sarcomatoid karsinom, eller NSCLC som involverer sulcus superior
  • HIV-smittede deltakere med historie av Kaposis sarkom og/eller Multisentrisk Castleman's sykdom
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisinering eller tidligere klar historie av inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré)
  • Har ukontrollert, signifikant kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom innen de 6 månedene før studieintervensjon
  • Er ute av stand til å svelge oralt administrert medisin, eller har en mage-tarmlidelse som påvirker absorpsjon (f.eks. gastrektomi, partiell tarmobstruksjon, eller malabsorpsjon)
  • Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, unntatt erstatningsterapi
  • Har en historie av (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Har ikke tilstrekkelig restituert seg fra større operasjon eller har pågående operasjonskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + MK-3475A
Deltakerne får placebo daglig og MK-3475A hver sjette uke i opptil 9 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral tablett
Biologisk: MK-3475A
Fikset dose coformulert produkt av hyaluronidase/pembrolizumab administrert via SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Eksperimentell: Calderasib + MK-3475A
Deltakerne får calderasib daglig (qd) og MK-3475A hver 6. uke (q6w) i opptil 9 doser.
Biologisk: MK-3475A
Fikset dose coformulert produkt av hyaluronidase/pembrolizumab administrert via SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Legemiddel: Calderasib
MK-1084 oral tablett
Andre navn:
  • MK-1084

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri-for-sykdom-overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ~11 år
DFS er tiden fra randomisering til enhver tilbakefall (lokalt, lokoregionært, regionalt eller fjern), forekomst av ny primær NSCLC eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ~11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~11 år
OS er tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Opptil ~11 år
Frihet for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: Opptil ~11 år
DMFS er tiden fra randomisering til første dokumenterte fjerne metastase eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Fjerne metastase refererer til kreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) svulsten til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
Opptil ~11 år
Lungekrefts-spesifikk overlevelse (LCSS)
Tidsramme: Opptil ~11 år
LCSS er tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av lungekreft.
Opptil ~11 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) og Quality of Life (Item 30) kombinert score
Tidsramme: Opp til ~11 år
Endring fra utgangspunkt i Global helse-status/KoL-skår (QLQ-C30 Spørsmål 29 og 30).
Opp til ~11 år
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 Fysisk Funksjon (Item 1-5) Kombinert Score
Tidsramme: Opptil ~11 år
Endring fra baseline i fysisk funksjonsscore (QLQ-C30 spørsmål 1 til 5).
Opptil ~11 år
Endring fra utgangspunkt i EORTC-QLQ-C30 rollerfunksjon (element 6 og 7) kombinert skår
Tidsramme: Opptil ~11 år
Endring fra baseline i rollefunksjonsskår (QLQ-C30 Spørsmål 6 og 7).
Opptil ~11 år
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 Dyspné (punkt 8) Score
Tidsramme: Opptil ~11 år
Endring fra utgangspunkt i dyspné (QLQ-C30 Item 8).
Opptil ~11 år
Endring fra utgangspunkt i EORTC-Kvalitet på liv-spørreskjema-Lungekreft 24 (QLQ-LC24) Hosting (Element 31 og 52) Kombinert poengsum
Tidsramme: Opptil ~11 år
Endring fra baseline i hostescore (EORTC QLQ-LC24 spørsmål 31 og 52).
Opptil ~11 år
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-LC24 Brystsmerte (Item 40) Score
Tidsramme: Opptil ~11 år
Endring fra baseline i brystsmerte-score (EORTC QLQ-LC24 Item 40).
Opptil ~11 år
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~13,5 år
Antall deltakere med ≥1 bivirkning.
Opptil ~13,5 år
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~13,5 år
Antall deltakere som avslutter studieterapi på grunn av bivirkninger.
Opptil ~13,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2039

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • jRCT2071260063 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere