Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-3475A±MK-1084 i fuldstændigt resekeret stadium IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm NSCLC (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

1. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af adjuvant MK-1084 plus subkutan pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo plus MK-3475A hos deltagere med fuldstændigt resekeret stadium IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft efter modtagelse af enten neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi eller adjuvant kemoterapi (KANDLELIT-013)

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af adjuvant MK-1084 plus subkutan pembrolizumab og berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus adjuvant placebo plus MK-3475A hos deltagere med fuldt resekeret stadium IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant ikke-småcellet lungekræft efter modtagelse af enten neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi eller adjuvant kemoterapi. Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne adjuvant MK-1084 plus MK-3475A med adjuvant placebo plus MK-3475A med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af undersøgeren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491160006609
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 85239103299
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404199
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613896327099
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0771-5310848
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8663066886
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602861318720
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917277516
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913303000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215991004
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-53-258-6671
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-2353535#3120
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
        • Rekruttering
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005360653456
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06410
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5415762496
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5520045315
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Rekruttering
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905396194044
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
        • Rekruttering
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905074436940
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Rekruttering
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380669472333
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Rekruttering
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Rekruttering
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Rekruttering
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
        • Rekruttering
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
        • Rekruttering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Rekruttering
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Rekruttering
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Rekruttering
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Rekruttering
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Rekruttering
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380332773100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk/cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med overvejende ikke-pladecellehistologi og opfylder et af følgende kriterier:

    • Har nyopdaget, ikke-behandlet, resektabel, klinisk stadium IIA-IIIB (N2) NSCLC
    • Har fuldt fjernet, patologisk stadium IIA-IIIB (N2) NSCLC, herunder dem tidligere behandlet uden for studiet med neoadjuvant platin-dobbeltkombinationskemoterapi plus pembrolizumab eller MK-3475A, eller dem som har modtaget adjuvant platin-dobbeltkombinationskemoterapi.
  • Tumørvæv viser tilstedeværelse af Kirsten rotte sarkom viral onkogen homolog G12C (KRAS G12C) mutation
  • Ikke mere end 12 uger er gået mellem enten operationen efter neoadjuvant behandling eller sidste dosis af adjuvant platinbaseret kemoterapi og første dosis af den undersøgende adjuvante studieintervention.
  • Har ingen tegn på sygdom baseret på postkirurgisk radiologisk vurdering dokumenteret ved kontrastforstærket bryst-/mavecomputertomografi (eller magnetisk resonansbilleddannelse) inden for 28 dage før randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1 inden for 10 dage før første dosis af studieinterventionen
  • Deltagere smittet med humant immundefektvirus skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi
  • Deltagere som er hepatitis B overfladeantigen positive er berettigede hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral terapi og har ikke-påviseligt HBV viral load
  • Deltagere med historie af hepatitis C virus (HCV) infektion er berettigede hvis HCV viral load er ikke-påviseligt

Eksklusionskriterier:

  • Har en diagnose af en af følgende tumørtyper/lokationer: småcellet lungekræft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcelleelementer, neuroendokrin tumor med storecellekomponenter, sarcomatoid carcinoma, eller NSCLC involverende sulcus superior
  • HIV-smittede deltagere med en historie af Kaposis sarkom og/eller Multifokalt Castleman's sygdom
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom som kræver immundæmpende medicin eller tidligere klar historie af inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré)
  • Har ukontrolleret, signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom inden for de 6 måneder før studieinterventionen
  • Er ude af stand til at sluge oral administreret medicin, eller har en mave-tarmsygdom som påvirker absorption (f.eks. gastrektomi, partiel tarmobstruktion, eller malabsorption)
  • Har kendt yderligere malignitet som er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har en aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi
  • Har en historie af (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lunge sygdom som krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lunge sygdom
  • Har aktiv infektion som kræver systemisk terapi
  • Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + MK-3475A
Deltagerne modtager placebo qd og MK-3475A q6w i op til 9 doser.
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet
Biologisk: MK-3475A
Fast doseret coformuleret produkt af hyaluronidase/pembrolizumab administreret via SC-injektion.
Andre navne:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Eksperimentel: Calderasib + MK-3475A
Deltagerne får calderasib dagligt (qd) og MK-3475A hver 6. uge (q6w) i op til 9 doser.
Biologisk: MK-3475A
Fast doseret coformuleret produkt af hyaluronidase/pembrolizumab administreret via SC-injektion.
Andre navne:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Medicin: Calderasib
MK-1084 oral tablet
Andre navne:
  • MK-1084

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syge-fri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til ~11 år
DFS er tiden fra randomisering til enhver recidiv (lokal, lokoregional, regional eller fjern), forekomst af ny primær NSCLC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ~11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~11 år
OS er tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til ~11 år
Distant Metastasefri Overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til ~11 år
DMFS er tiden fra randomisering til den første dokumenterede fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Fjernmetastase refererer til kræft, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til fjerntliggende organer eller fjerntliggende lymfeknuder.
Op til ~11 år
Lungekræft-specifik overlevelse (LCSS)
Tidsramme: Op til ~11 år
LCSS er tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af lungekræft.
Op til ~11 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) og Quality of Life (Item 30) kombineret score
Tidsramme: Op til ~11 år
Ændring fra baseline i Global helbredsstatus/Kvalitet af liv-score (QLQ-C30 spørgsmål 29 og 30).
Op til ~11 år
Ændring fra baseline i den kombinerede score for EORTC-QLQ-C30 fysisk funktion (spørgsmål 1-5)
Tidsramme: Op til ~11 år
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore (QLQ-C30 spørgsmål 1 til 5).
Op til ~11 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 rollefunktion (punkterne 6 og 7) kombineret score
Tidsramme: Op til ~11 år
Ændring fra baseline i score for rollefunktion (QLQ-C30 spørgsmål 6 og 7).
Op til ~11 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 Dyspnæ (spørgsmål 8) score
Tidsramme: Op til ~11 år
Ændring fra baseline i dyspnø (QLQ-C30 Item 8).
Op til ~11 år
Ændring fra baseline i EORTC-Kvalitets af Liv Spørgeskema-Lungekræft 24 (QLQ-LC24) Hoste (Punkterne 31 og 52) Kombineret Score
Tidsramme: Op til ~11 år
Ændring fra baseline i hostescores (EORTC QLQ-LC24 spørgsmål 31 og 52).
Op til ~11 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-LC24 brystsmerter (punkt 40) score
Tidsramme: Op til ~11 år
Ændring fra baseline i brystsmerte-score (EORTC QLQ-LC24 Item 40).
Op til ~11 år
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~13,5 år
Antal deltagere med ≥1 bivirkning.
Op til ~13,5 år
Antal deltagere, der afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~13,5 år
Antal deltagere, der afbryder studieterapi på grund af bivirkninger.
Op til ~13,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2039

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner