Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-3475A±MK-1084 w całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym raku płuca KRAS G12Cm w stadium IIA-IIIB (N2) (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie adjuwantowego MK-1084 plus podskórnego pembrolizumabu i berahyaluronidazy alfa (MK-3475A) w porównaniu z adjuwantowym placebo plus MK-3475A u uczestników z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIA-IIIB (N2), z mutacją KRAS G12C, po otrzymaniu neoadjuwantowego pembrolizumabu plus chemioterapii lub adjuwantowej chemioterapii (KANDLELIT-013)

To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, dotyczące adiuwantowego MK-1084 plus podskórnego pembrolizumabu i berahyaluronidazy alfa (MK-3475A) w porównaniu z adiuwantowym placebo plus MK-3475A u uczestników z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIA-IIIB (N2) z mutacją KRAS G12C, po otrzymaniu neoadiuwantowego pembrolizumabu plus chemioterapii lub adiuwantowej chemioterapii. Głównym celem badania jest porównanie adiuwantowego MK-1084 plus MK-3475A z adiuwantowym placebo plus MK-3475A pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) ocenianego przez badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491160006609
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541149590200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekrutacyjny
        • Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6191055083
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula University Hospital ( Site 3011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61397847777
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551135491542
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60810-180
        • Rekrutacyjny
        • PRONUTRIR ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +55 (85) 3048-0533
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5527998469004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551149935491
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Rekrutacyjny
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5622499 6400
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56953796258
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-69154116
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-88326666
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404199
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8659187982222
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0591-83660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530200
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0771-5310848
    • Hebei
      • Hshijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 0311 - 86095588
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8618872257224
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8673184327918
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86079188695051
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-65115006-1027
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021131587861
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-64175590
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Rekrutacyjny
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8602861318720
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8602885422114
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8663066886
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613899913829
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +867168178106
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86057187236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0571-86090073
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0571-88122222
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0574-83870375
  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 4 30 29 73 96
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 151 25
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107464642
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +30 21 3204 1000
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107700220
      • Athens, Attica, Grecja, 115 26
        • Rekrutacyjny
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107470960
      • Piraeus, Attica, Grecja, 185 37
        • Rekrutacyjny
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +306940583449
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 570 10
        • Rekrutacyjny
        • G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 231330787476
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932746000
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34917277516
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913303000
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 91 330 30 00
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 951290000
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 928441738
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34911917759
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 85239103299
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +85224685111
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-24-547-1111
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • Moncton Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5068575104
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0216)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 418 541-1000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5148908000x26832
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110131
        • Rekrutacyjny
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573016348173
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Médico de Alta Tecnología S.A.S. ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573158441430
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661001
        • Rekrutacyjny
        • Oncologos Del Occidente ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573123887343
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8215991004
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-53-258-6671
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-970-747-515
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-2543-3535
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-2-87923311#13899
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-2-2312-3456
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905318328585
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1140
        • Rekrutacyjny
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 539 607 7471
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +9005360653456
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06410
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 5415762496
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6680
        • Rekrutacyjny
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 5520045315
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905546820294
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Rekrutacyjny
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905396194044
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
        • Rekrutacyjny
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905074436940
      • Rize, Turcja (Türkiye), 53020
        • Rekrutacyjny
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905546815042
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905546557924
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380669472333
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekrutacyjny
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekrutacyjny
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekrutacyjny
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekrutacyjny
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekrutacyjny
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Rekrutacyjny
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Rekrutacyjny
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekrutacyjny
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Rekrutacyjny
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekrutacyjny
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekrutacyjny
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380332773100
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0630156050
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390223903816
  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4402392286000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiada histologiczne/cytologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przeważnie nienabłonkową histologią i spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Ma nowo zdiagnozowanego, nienajleczonego, resekcyjnego, klinicznego stopnia IIA-IIIB (N2) NSCLC
    • Ma całkowicie wyciętego, patologicznego stopnia IIA-IIIB (N2) NSCLC, w tym osoby wcześniej leczone poza badaniem neoadiuwantową chemioterapią podwójnie platynową z pembrolizumabem lub MK-3475A lub osoby, które otrzymały adiuwantową chemioterapię podwójnie platynową.
  • Tkanka nowotworowa wykazuje obecność mutacji homologicznego onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten G12C (KRAS G12C)
  • Nie więcej niż 12 tygodni upłynęło pomiędzy operacją po leczeniu neoadiuwantowym lub ostatnią dawką adiuwantowej chemioterapii opartej na platynie a pierwszą dawką badanej interwencji adiuwantowej.
  • Nie ma dowodów na chorobę na podstawie pooperacyjnej oceny radiologicznej udokumentowanej przez kontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha (lub rezonans magnetyczny) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności muszą mieć dobrze kontrolowany HIV na terapii antyretrowirusowej
  • Uczestnicy z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie jednego z następujących typów/lokalizacji guzów: drobnokomórkowy rak płuca lub, w przypadku guzów mieszanych, obecność elementów drobnokomórkowych, guz neuroendokrynny z komponentami dużych komórek, rak mięsakowaty lub NSCLC obejmujący bruzdę górną
  • Uczestnicy zakażeni HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub wcześniejszą wyraźną historię choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka)
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę mózgowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję badawczą
  • Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. gastrektomia, częściowa niedrożność jelit lub zespół złego wchłaniania)
  • Ma znaną dodatkową nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, które wymagało steroidów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Nie odzyskał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + MK-3475A
Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie i MK-3475A co 6 tygodni przez maksymalnie 9 dawek.
Lek: Placebo
Tabletka doustna placebo
Biologiczny: MK-3475A
Stała dawka złożonego produktu hialuronidazy/pembrolizumabu podawanego drogą wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidaza alfa
Eksperymentalny: Calderasib + MK-3475A
Uczestnicy otrzymują calderasib codziennie (qd) i MK-3475A co 6 tygodni (q6w) przez maksymalnie 9 dawek.
Biologiczny: MK-3475A
Stała dawka złożonego produktu hialuronidazy/pembrolizumabu podawanego drogą wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidaza alfa
Lek: Calderasib
MK-1084 tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
DFS to czas od randomizacji do jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego, lokoregionalnego, regionalnego lub odległego), wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do ~11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 11 lat
Przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
DMFS to czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odległej przerzutu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odległy przerzut odnosi się do raka, który rozprzestrzenił się z pierwotnego guza do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
Do ~11 lat
Przeżycie specyficzne dla raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
LCSS to czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka płuca.
Do ~11 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (QLQ-C30) dla Skali Globalnego Stanu Zdrowia (Punkt 29) i Jakości Życia (Punkt 30)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym stanie zdrowia/wyniku jakości życia (QLQ-C30, pozycje 29 i 30).
Do ~11 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku EORTC-QLQ-C30 funkcjonowania fizycznego (pytania 1-5)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (pytania 1-5 z QLQ-C30).
Do ~11 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku funkcjonowania w roli według kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (punkty 6 i 7)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonowania w roli (pytania 6 i 7 z kwestionariusza QLQ-C30).
Do ~11 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali duszności EORTC-QLQ-C30 (punkt 8)
Ramy czasowe: Do ~11 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku duszności (QLQ-C30, pozycja 8).
Do ~11 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EORTC-Kwestionariusz Jakości Życia-Rak Płuca 24 (QLQ-LC24) w zakresie kaszlu (pozycje 31 i 52) – wynik łączony
Ramy czasowe: Do ~11 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji kaszlu (EORTC QLQ-LC24 pozycje 31 i 52).
Do ~11 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej (punkt 40) kwestionariusza EORTC-QLQ-LC24
Ramy czasowe: Do ~11 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu w klatce piersiowej (EORTC QLQ-LC24, pozycja 40).
Do ~11 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie (AE)
Ramy czasowe: Do ~13,5 lat
Liczba uczestników z ≥1 NZO.
Do ~13,5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~13,5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię w ramach badania z powodu Działania Niepożądanego (DN).
Do ~13,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2071260063 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj