MK-3475A±MK-1084 em Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas KRAS G12Cm em Estádio IIA-IIIB (N2) Completamente Ressecado (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente-cego de Adjuvante MK-1084 Mais Pembrolizumab Subcutâneo e Berahialuronidase Alfa (MK-3475A) Versus Adjuvante Placebo Mais MK-3475A em Participantes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas KRAS G12C-mutante, Estadio IIA-IIIB (N2) Completamente Ressecado, Após Receção de Quimioterapia Mais Pembrolizumab Neoadjuvante ou Quimioterapia Adjuvante (KANDLELIT-013)
Este é um estudo de fase 3, randomizado e duplamente cego de MK-1084 adjuvante mais pembrolizumab subcutâneo e berahialuronidase alfa (MK-3475A) versus placebo adjuvante mais MK-3475A em participantes com cancro do pulmão de não pequenas células mutante KRAS G12C, em estadio IIA-IIIB (N2) completamente ressecado, após recepção de pembrolizumab neoadjuvante mais quimioterapia ou quimioterapia adjuvante.
O principal objetivo do estudo é comparar MK-1084 adjuvante mais MK-3475A com placebo adjuvante mais MK-3475A no que respeita à sobrevivência livre de doença (DFS) avaliada pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Recrutamento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5491160006609
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541149590200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 0311)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
- Recrutamento
- Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6191055083
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula University Hospital ( Site 3011)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61397847777
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551135491542
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Recrutamento
- PRONUTRIR ( Site 0425)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +55 (85) 3048-0533
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551149935491
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- Moncton Hospital ( Site 0200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5068575104
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5148908000x26832
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Las Condes, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56953796258
-
Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
- Recrutamento
- Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5622499 6400
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 0501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224205098
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 010-69154116
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital ( Site 2100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 010-88326666
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 010-88121122
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404199
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613896327099
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8659187982222
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0591-83660063
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613560405144
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0771-5310848
-
-
Hebei
-
Hshijiazhuang, Hebei, China, 050010
- Recrutamento
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86 0311 - 86095588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +862783261400
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8618872257224
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8673184327918
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86079188695051
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021-65115006-1027
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021131587861
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021-64175590
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8663066886
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Recrutamento
- The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8602861318720
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8602885422114
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613899913829
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +867168178106
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86057187236114
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571-86090073
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571-88122222
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0574-83870375
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8215991004
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 3600)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3010-3214
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center ( Site 3603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-31-920-1676
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82 31 249 8485
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-53-258-6671
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932746000
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34917277516
-
Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 913303000
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 91 330 30 00
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 951290000
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34955008000
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34 928441738
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34972225834
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34911917759
-
-
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
- Recrutamento
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33 4 30 29 73 96
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 151 25
- Recrutamento
- Athens Medical Center ( Site 1202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107464642
-
Athens, Attica, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +30 21 3204 1000
-
Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107700220
-
Athens, Attica, Grécia, 115 26
- Recrutamento
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107470960
-
Piraeus, Attica, Grécia, 185 37
- Recrutamento
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +306940583449
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 231330787476
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 85239103299
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +85224685111
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0630156050
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390223903816
-
-
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-24-547-1111
-
-
-
-
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4402392286000
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-970-747-515
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-6-2353535#3120
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-2543-3535
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-2-87923311#13899
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Recrutamento
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905318328585
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1140
- Recrutamento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 539 607 7471
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Recrutamento
- Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +9005360653456
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06410
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 5415762496
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6680
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 5520045315
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905546820294
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Recrutamento
- Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 536 719 73 95
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Recrutamento
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905396194044
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Recrutamento
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905074436940
-
Rize, Turquia (Türkiye), 53020
- Recrutamento
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905546815042
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Recrutamento
- Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905546557924
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03057
- Recrutamento
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380669472333
-
Kyiv, Ucrânia, 03126
- Recrutamento
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380444081800
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Recrutamento
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380472370123
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58013
- Recrutamento
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380505144910
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50000
- Recrutamento
- Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380677490687
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380342507353
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25006
- Recrutamento
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380969680396
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- Recrutamento
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380958718674
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
- Recrutamento
- Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380973342609
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79059
- Recrutamento
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380977453295
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
- Recrutamento
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380931860876
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33010
- Recrutamento
- ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380971921000
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380988936318
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
- Recrutamento
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380332773100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter um diagnóstico histológico/citológico de cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) com histologia predominantemente não escamosa e cumprir um dos seguintes critérios:
- Ter CPCNP recém-diagnosticado, sem tratamento prévio, ressecável, estadio clínico IIA-IIIB (N2)
- Ter CPCNP completamente ressecado, estadio patológico IIA-IIIB (N2), incluindo aqueles previamente tratados fora do estudo com quimioterapia de duplo platino neoadjuvante mais pembrolizumabe ou MK-3475A, ou aqueles que receberam quimioterapia de duplo platino adjuvante.
- O tecido tumoral mostra a presença da mutação do homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten G12C (KRAS G12C)
- Não ter decorrido mais de 12 semanas entre a cirurgia após tratamento neoadjuvante ou a última dose de quimioterapia adjuvante à base de platino e a primeira dose da intervenção do estudo adjuvante em investigação.
- Não apresentar evidência de doença com base na avaliação radiológica pós-cirúrgica, documentada por tomografia computorizada de tórax/abdómen com contraste (ou ressonância magnética) dentro de 28 dias antes da randomização
- Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Participantes infetados com o vírus da imunodeficiência humana devem ter VIH bem controlado com terapia antirretroviral
- Participantes que são positivos para o antigénio de superfície da hepatite B são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (VHB) e tiverem carga viral de VHB indetetável
- Participantes com histórico de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral do VHC for indetetável
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de qualquer um dos seguintes tipos/locações tumorais: cancro do pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas, tumor neuroendócrino com componentes de células grandes, carcinoma sarcomatoide ou CPCNP envolvendo o sulco superior
- Participantes infetados com VIH com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman multicêntrica
- Ter doença inflamatória intestinal ativa que requeira medicação imunossupressora ou histórico claro prévio de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerosa, diarreia crónica)
- Ter doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada dentro dos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
- Ser incapaz de engolir medicação administrada por via oral ou ter um distúrbio gastrointestinal que afete a absorção (ex: gastrectomia, obstrução intestinal parcial ou má absorção)
- Ter neoplasia maligna adicional conhecida que esteja em progressão ou tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Ter uma doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos, exceto terapia de substituição
- Ter histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que tenha requerido esteroides ou ter pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Ter infeção ativa que requeira terapia sistémica
- Não ter recuperado adequadamente de cirurgia major ou ter complicações cirúrgicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo + MK-3475A
Os participantes recebem placebo qd e MK-3475A q6w por até 9 doses.
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Placebo comprimido oral
Produto de dose fixa coformulado de hialuronidase/pembrolizumab administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Calderasib + MK-3475A
Os participantes recebem calderasib diariamente (qd) e MK-3475A de 6 em 6 semanas (q6w) até um máximo de 9 doses.
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Produto de dose fixa coformulado de hialuronidase/pembrolizumab administrado por injeção SC.
Outros nomes:
Comprimido oral MK-1084
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Até ~11 anos
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DFS é o tempo desde a randomização até qualquer recorrência (local, locorregional, regional ou distante), ocorrência de novo NSCLC primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até ~11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até ~11 anos
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O OS é o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até ~11 anos
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Sobrevivência Livre de Metástases à Distância (DMFS)
Prazo: Até ~11 anos
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DMFS é o tempo desde a randomização até à primeira metástase à distância documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Metástase à distância refere-se a cancro que se disseminou do tumor original (primário) para órgãos distantes ou gânglios linfáticos distantes.
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Até ~11 anos
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Sobrevivência Específica para Cancro do Pulmão (LCSS)
Prazo: Até ~11 anos
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O LCSS é o tempo desde a randomização até à data de morte por cancro do pulmão.
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Até ~11 anos
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Alteração em relação ao Baseline no European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) e Quality of Life (Item 30) Combined Score
Prazo: Até ~11 anos
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Alteração em relação ao valor basal no estado geral de saúde/pontuação QdV (itens 29 e 30 do QLQ-C30).
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Até ~11 anos
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada da Função Física (Itens 1-5) do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até ~11 anos
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Alteração em relação ao valor basal no score de funcionamento físico (QLQ-C30 Itens 1 a 5).
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Até ~11 anos
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Alteração em relação ao Linha de Base na Pontuação Combinada da Função de Papel (Itens 6 e 7) do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até ~11 anos
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de funcionamento do papel (Itens QLQ-C30 6 e 7).
|
Até ~11 anos
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Dispneia (Item 8) do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até ~11 anos
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Alteração em relação ao basal na dispneia (Item 8 do QLQ-C30).
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Até ~11 anos
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada da Tosse (Itens 31 e 52) do Questionário de Qualidade de Vida para Cancro do Pulmão EORTC-QLQ-LC24
Prazo: Até ~11 anos
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações de tosse (EORTC QLQ-LC24 Itens 31 e 52).
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Até ~11 anos
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Dor Torácica (Item 40) do EORTC-QLQ-LC24
Prazo: Até ~11 anos
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Alteração em relação ao valor basal no score de dor torácica (EORTC QLQ-LC24 Item 40).
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Até ~11 anos
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~13,5 anos
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Número de participantes com ≥1 AE.
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Até ~13,5 anos
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~13,5 anos
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Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA.
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Até ~13,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1084-013
- U1111-1312-0627 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-517337-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2071260063 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .