Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-3475A±MK-1084 при полностью резектабельном KRAS G12Cm НМРЛ IIA-IIIB стадии (N2) (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

10 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование адъювантного MK-1084 плюс подкожный пембролизумаб и берагиалуронидаза альфа (MK-3475A) по сравнению с адъювантным плацебо плюс MK-3475A у участников с полностью резецированной стадией IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-мутантной немелкоклеточной карциномой легкого после получения либо неоадъювантного пембролизумаба плюс химиотерапия, либо адъювантной химиотерапии (KANDLELIT-013)

Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, по применению адъювантного MK-1084 плюс подкожного пембролизумаба и берагиалуронидазы альфа (MK-3475A) в сравнении с адъювантным плацебо плюс MK-3475A у участников с полностью удаленной стадией IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-мутантной немелкоклеточной карциномой легкого после получения либо неоадъювантного пембролизумаба плюс химиотерапии, либо адъювантной химиотерапии. Основная цель исследования — сравнить адъювантный MK-1084 плюс MK-3475A с адъювантным плацебо плюс MK-3475A по показателю безрецидивной выживаемости (БРВ), оцениваемой исследователем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
        • Рекрутинг
        • Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6191055083
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula University Hospital ( Site 3011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61397847777
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491160006609
      • CABA, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541149590200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 0311)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5493416955611
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551135491542
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
        • Рекрутинг
        • PRONUTRIR ( Site 0425)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 (85) 3048-0533
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
        • Рекрутинг
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0414)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5527998469004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551149935491
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 85239103299
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +85224685111
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 151 25
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center ( Site 1202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107464642
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +30 21 3204 1000
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107700220
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • Рекрутинг
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107470960
      • Piraeus, Attica, Греция, 185 37
        • Рекрутинг
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +306940583449
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 570 10
        • Рекрутинг
        • G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 231330787476
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932746000
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34917277516
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 913303000
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 91 330 30 00
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 951290000
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34955008000
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34 928441738
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34972225834
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34911917759
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0630156050
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390223903816
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Рекрутинг
        • Moncton Hospital ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5068575104
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Рекрутинг
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0216)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 418 541-1000
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5148908000x26832
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 010-69154116
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital ( Site 2100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 010-88326666
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404199
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613896327099
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8659187982222
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0591-83660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613560405144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530200
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0771-5310848
    • Hebei
      • Hshijiazhuang, Hebei, Китай, 050010
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86 0311 - 86095588
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430048
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8618872257224
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8673184327918
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86079188695051
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-65115006-1027
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021131587861
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-64175590
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
        • Рекрутинг
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8602861318720
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8602885422114
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8663066886
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613899913829
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +867168178106
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86057187236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0571-86090073
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0571-88122222
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0574-83870375
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110131
        • Рекрутинг
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 573016348173
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico de Alta Tecnología S.A.S. ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573158441430
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 661001
        • Рекрутинг
        • Oncologos Del Occidente ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573123887343
  • Соединенное Королевство
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4402392286000
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886-970-747-515
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886-2543-3535
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886-2-87923311#13899
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3707)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886-2-2312-3456
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Рекрутинг
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905318328585
      • Adana, Турция (Туркие), 1140
        • Рекрутинг
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 539 607 7471
      • Ankara, Турция (Туркие), 06280
        • Рекрутинг
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +9005360653456
      • Ankara, Турция (Туркие), 06410
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 5415762496
      • Ankara, Турция (Туркие), 6680
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 5520045315
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905546820294
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34865
        • Рекрутинг
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Рекрутинг
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905396194044
      • Mersin, Турция (Туркие), 33240
        • Рекрутинг
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905074436940
      • Rize, Турция (Туркие), 53020
        • Рекрутинг
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905546815042
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54100
        • Рекрутинг
        • Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905546557924
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380669472333
      • Kyiv, Украина, 03126
        • Рекрутинг
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • Рекрутинг
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58013
        • Рекрутинг
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50000
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Рекрутинг
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25006
        • Рекрутинг
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
        • Рекрутинг
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
        • Рекрутинг
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79059
        • Рекрутинг
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65025
        • Рекрутинг
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33010
        • Рекрутинг
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
        • Рекрутинг
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
        • Рекрутинг
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380332773100
  • Франция
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Рекрутинг
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 4 30 29 73 96
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Чили, 7691236
        • Рекрутинг
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5622499 6400
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560908
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56953796258
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8215991004
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82-53-258-6671
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-24-547-1111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологический/цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) преимущественно неплоскоклеточной гистологии и соответствует одному из следующих критериев:

    • Имеет впервые диагностированный, не получавший лечения, резектабельный НМРЛ клинической стадии IIA-IIIB (N2)
    • Имеет полностью удаленный НМРЛ патологической стадии IIA-IIIB (N2), включая пациентов, ранее получавших вне исследования неоадъювантную химиотерапию платиносодержащими двойными схемами в комбинации с пембролизумабом или MK-3475A, или получавших адъювантную химиотерапию платиносодержащими двойными схемами.
  • Опухолевая ткань демонстрирует наличие мутации гомолога вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен G12C (KRAS G12C)
  • Между либо операцией после неоадъювантного лечения, либо последней дозой адъювантной платиносодержащей химиотерапии и первой дозой исследуемого адъювантного вмешательства прошло не более 12 недель.
  • Не имеет признаков заболевания по данным послеоперационного радиологического обследования, подтвержденного контрастной компьютерной томографией (или магнитно-резонансной томографией) грудной клетки/брюшной полости в течение 28 дней до рандомизации
  • Имеет статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 в течение 10 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита B (HBV) и имеют неопределяемую вирусную нагрузку HBV
  • Участники с анамнезом инфекции вируса гепатита C (HCV) имеют право на участие, если вирусная нагрузка HCV неопределяема

Критерии исключения:

  • Имеет диагноз любого из следующих типов/локализаций опухоли: мелкоклеточный рак легкого или, для смешанных опухолей, наличие мелкоклеточных элементов, нейроэндокринная опухоль с крупноклеточными компонентами, саркоматоидная карцинома или НМРЛ с вовлечением верхней борозды
  • ВИЧ-инфицированные участники с анамнезом саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивной терапии, или четкий анамнез воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея)
  • Имеет неконтролируемое значительное сердечно-сосудистое заболевание или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев, предшествующих исследовательскому вмешательству
  • Неспособен проглатывать перорально вводимые препараты или имеет желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание (например, гастрэктомия, частичная кишечная непроходимость или мальабсорбция)
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии
  • Имеет анамнез (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, потребовавшего применения стероидов, или имеет текущую пневмонию/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Не полностью восстановился после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо + MK-3475A
Участники получают плацебо ежедневно и MK-3475A каждые 6 недель до 9 доз.
Лекарство: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо
Биологический: MK-3475A
Фиксированная доза комбинированного препарата гиалуронидазы/пембролизумаба, вводимого подкожно.
Другие имена:
  • Пембролизумаб (+) Берагиалуронидаза альфа
Экспериментальный: Кальдерасиб + MK-3475A
Участники получают кальдерасиб ежедневно (qd) и MK-3475A каждые 6 недель (q6w) до 9 доз.
Биологический: MK-3475A
Фиксированная доза комбинированного препарата гиалуронидазы/пембролизумаба, вводимого подкожно.
Другие имена:
  • Пембролизумаб (+) Берагиалуронидаза альфа
Лекарство: Кальдерасиб
Пероральная таблетка MK-1084
Другие имена:
  • MK-1084

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До ~11 лет
БРВ — это время от рандомизации до любого рецидива (локального, локорегионального, регионального или отдаленного), возникновения нового первичного НМРЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До ~11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До ~11 лет
ОС - это время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~11 лет
Безрецидивная выживаемость при отдаленных метастазах (DMFS)
Временное ограничение: До ~11 лет
DMFS — это время от рандомизации до первого зафиксированного отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Отдаленное метастазирование означает распространение рака из исходной (первичной) опухоли в отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
До ~11 лет
Выживаемость, специфичная для рака лёгких (LCSS)
Временное ограничение: До ~11 лет
LCSS — это время от рандомизации до даты смерти от рака лёгких.
До ~11 лет
Изменение от исходного уровня по комбинированному баллу общего состояния здоровья (пункт 29) и качества жизни (пункт 30) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - основной модуль 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: До ~11 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем состоянии здоровья/показателе качества жизни (QLQ-C30 пункты 29 и 30).
До ~11 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированном балле по физическому функционированию (пункты 1-5) опросника EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До ~11 лет
Изменение от исходного уровня в оценке физического функционирования (пункты QLQ-C30 с 1 по 5).
До ~11 лет
Изменение от исходного уровня комбинированного балла по шкале ролевого функционирования EORTC-QLQ-C30 (пункты 6 и 7)
Временное ограничение: До ~11 лет
Изменение от исходного уровня показателя ролевого функционирования (пункты 6 и 7 опросника QLQ-C30).
До ~11 лет
Изменение от исходного уровня по пункту 8 (одышка) шкалы EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До ~11 лет
Изменение от исходного уровня одышки (QLQ-C30, пункт 8).
До ~11 лет
Изменение от исходного уровня в объединенном балле по кашлю (вопросы 31 и 52) по опроснику качества жизни EORTC для больных раком легкого (QLQ-LC24)
Временное ограничение: До ~11 лет
Изменение от исходного уровня в показателях кашля (пункты 31 и 52 опросника EORTC QLQ-LC24).
До ~11 лет
Изменение от исходного уровня по шкале EORTC-QLQ-LC24 «Боль в груди» (пункт 40)
Временное ограничение: До ~11 лет
Изменение от исходного уровня по шкале оценки боли в груди (EORTC QLQ-LC24, пункт 40).
До ~11 лет
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~13,5 лет
Количество участников с ≥1 НЯ.
До ~13,5 лет
Количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~13,5 лет
Количество участников, прекративших терапию в ходе исследования из-за НЯ.
До ~13,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2071260063 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться