このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫防御タンパク質が呼吸器免疫アウトカムに及ぼす影響

2026年3月10日 更新者：Quantec Ltd

高齢者における風邪およびインフルエンザシーズン中の呼吸器免疫健康アウトカムに対するIDP®サプリメントの影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

本研究の主な目的は、風邪やインフルエンザの季節に高齢者におけるIDP®サプリメントの上気道症状の持続期間と重症度への影響を観察することです。 副次的な目的には、救急薬の使用、生活の質、および全体的な忍容性への製品の影響を観察することが含まれます。 これは、60歳以上の成人を対象とした、消費者主導型の分散型観察臨床研究として実施され、自宅でChloeアプリを通じて完了する自己報告測定とアンケートを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、高齢者を対象に、風邪やインフルエンザの季節における上気道症状（持続期間および重症度を含む）に対するIDP®サプリメントの影響を観察することです。さらに、この製品がレスキュー薬の種類や使用頻度、個人の活動や生活の質に及ぼす影響、および研究製品の全体的な耐容性を観察することも目的としています。これらのエンドポイントは、家庭環境で成功かつ効果的に完了できる活動や技術を通じて評価されます。したがって、消費者主導の分散型観察臨床研究は、この集団における本製品の影響を検討するのに適しています。

本製品を試すことを選択した60歳以上の成人を対象に結果を検討します。研究には、参加者報告アウトカム質問票および調査が組み込まれます。参加者は消費者として、製品を摂取し、Chloeアプリを使用して自宅で自己報告測定および質問票を完了するという観察プロセスに参加することを情報に基づいて選択しているため、本研究には「医師-患者」関係は存在しません。本研究の知見は、将来の研究の耐容性、処方、設計に向けた知識に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 60歳以上
  2. 風邪・インフルエンザシーズン中に少なくとも2〜3回、上気道症状（例：咳、くしゃみ、鼻づまり）を経験する方
  3. 英語を読み理解できる方
  4. インフォームドコンセント文書を読み、理解し、提供できる方
  5. 個人のスマートフォンデバイスを使用し、People ScienceのChloeアプリをダウンロードできる方
  6. 米国内の住所に製品の配送を受け取れる方

除外基準：

以下のいずれかに該当する可能性のある参加者：

  1. 個人のスマートフォン、インターネットアクセスを持たない、またはChloeのダウンロードを希望しない方

  2. すでに免疫不全状態にある方、以下を含む：

    A. 感染性原因

    • HIV/エイズ
    • 慢性B型またはC型肝炎（進行期）
    • 結核（特に播種性または肺外結核）

    B. がん関連

    • 白血病（例：AML、ALL、CLL）
    • リンパ腫（例：ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫）
    • 多発性骨髄腫
    • 化学療法を受けている転移性がん

    C. 免疫抑制療法：

    以下を投与中の参加者：

    • コルチコステロイド（例：プレドニゾン20mg/日以上を2週間以上）
    • バイオロジクス（例：インフリキシマブ、アダリムマブなどのTNF阻害剤）
    • カルシニューリン阻害剤（例：タクロリムス、シクロスポリン）
    • mTOR阻害剤（例：シロリムス）
    • JAK阻害剤（例：トファシチニブ）
    • 化学療法または放射線療法
    • 臓器移植後の拒絶反応抑制薬

    D. 移植患者

    • 固形臓器移植（腎臓、肝臓、心臓、肺）
    • 造血幹細胞移植（HSCT）

    E. 自己免疫性疾患または炎症性疾患（特に免疫抑制剤治療中の場合）

    • 関節リウマチ
    • 全身性エリテマトーデス（SLE）
    • 乾癬または乾癬性関節炎
    • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
    • 多発性硬化症（特に疾患修飾療法を受けている場合）

  3. その他の併存疾患および治療：

    1. 登録前30日以内に研究治療または治療を受けている方
    2. 喘息および/またはCOPDの既知の診断がある方
    3. 現在、アルコール使用障害および/または物質使用障害と診断されている方
    4. 研究結果の評価を混乱させる可能性のある基礎疾患または併存疾患がある方
    5. 主要研究者の判断により、研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性のある重大な疾患、病気、または状態がある方
  4. カンナビス含有製品の毎日の使用
  5. ニコチン含有製品の毎日の使用
  6. 乳製品、ソルビトール、および/または錠剤化補助剤に対する既知の過敏症または過去のアレルギー反応がある方
  7. 何らかの理由で試験を遵守できない可能性が高い、または主要研究者により研究参加に不適切と判断された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 研究薬 50mg 用量
50mgの研究用製品
ダイエットサプリメント：免疫防御タンパク質50mg用量
IDP用量50mg
実験的：グループ2: 研究製品 200mg 投与量
200mgの試験製品
ダイエットサプリメント：IDP 200mg 用量
IDP 200mg 用量
プラセボコンパレーター：グループ3: マッチングプラセボ
参加者はマッチングプラセボを受け取ります
ダイエットサプリメント：一致するプラセボ
マッチングプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道症状の発生率、持続期間、重症度への影響
時間枠：17週間
IDP®予防サプリメントの上気道症状への影響、および発生した症状の持続期間と重症度を評価するために、研究製品群とプラセボ群の間で上気道症状の発生率（頻度、種類、持続期間、重症度）の変化を測定します。 ベースラインも比較されます。
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー治療薬への影響
時間枠：17週間
製品群とプラセボ群の間で、上気道症状に対するレスキュー薬の日常使用量および種類の変化を測定することで、IDP®サプリメントのレスキュー薬使用頻度および種類への影響を評価します。 ベースラインについても比較されます。
17週間
安全性および耐容性の評価
時間枠：16週間
IDP®サプリメントの許容性を評価するために、研究製品およびプラセボ使用期間中に報告された有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、ならびに有害事象による離脱の数、頻度、および重症度を評価します。
16週間
IDPの上気道症状への影響
時間枠：17週間
IDP®サプリメントの上気道症状への影響を評価するため、製品群とプラセボ群間のウィスコンシン上気道症状調査スコア（最小0（症状なし）から最大140（最大重症度）の範囲）の変化を評価します。 ベースラインも比較されます。
17週間
生活の質への影響
時間枠：17週間
製品群とプラセボ群間の36項目短縮版健康調査票（SF-36）の変化を測定することにより、IDP®の生活の質への影響を評価する。 生スコアは0～100の尺度に変換され、0は最低／最悪の健康状態、100は最高／最良の健康状態を表す。 ベースラインも比較される。
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quantec Ltd

協力者

People Science, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2026年5月19日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する