Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Defense Proteins Indvirkning på Respiratoriske Immunresultater

10. marts 2026 opdateret af: Quantec Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af IDP®-tilskud på resultater for respiratorisk immun sundhed under sæson for forkølelse og influenza hos ældre personer

Denne undersøgelses primære mål er at observere virkningen af IDP® Supplementet på varigheden og sværhedsgraden af øvre luftvejssymptomer hos ældre personer i løbet af forkølelses- og influenzasæsonen. Sekundære mål inkluderer at observere produktets effekt på brug af akutmedicin, livskvalitet og generel tolerabilitet. Dette udføres som en forbrugerdrevet, decentraliseret observationsstudie hos voksne på 60 år eller ældre, ved hjælp af selvrapporterede målinger og spørgeskemaer udfyldt hjemme via Chloe-appen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen af IDP® Supplement på symptomer i de øvre luftveje, herunder varighed og sværhedsgrad, hos ældre personer i løbet af forkølelses- og influenzasæsonen. Desuden sigter undersøgelsen mod at observere produktets indvirkning på typen og hyppigheden af brug af akutmedicin, indvirkningen på personers aktiviteter og livskvalitet samt den generelle tolerabilitet af undersøgelsesproduktet. Disse endpoints vil blive vurderet via aktiviteter og teknologier, der kan gennemføres med succes og effektivt i et hjemmescenarie. En forbrugerdrevet, decentraliseret observationel klinisk forskningsundersøgelse er derfor velegnet til at undersøge virkningen af dette produkt i denne population.

Vi vil undersøge resultaterne hos voksne på 60 år eller derover, der har valgt at prøve dette produkt. Undersøgelsen vil inkorporere deltagerrapporterede resultatspørgeskemaer og undersøgelser. Der er ingen "læge-patient"-relation som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produktet og deltage i observationsprocessen med selvrapporterede målinger og spørgeskemaer udfyldt derhjemme ved hjælp af Chloe Appen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage med viden om tolerabiliteten, formuleringen og designet af fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år og derover
  2. Personer, der oplever øvre luftvejssymptomer (f.eks. hoste, nysen, tilstoppet næse) mindst 2-3 gange i løbet af forkølelses-/influenzasæsonen.
  3. Kan læse og forstå engelsk.
  4. Kan læse, forstå og give informeret samtykke.
  5. Kan bruge en personlig smartphone og downloade Chloe fra People Science.
  6. Kan modtage forsendelse af produktet på en adresse inden for USA.

Eksklusionskriterier:

Eventuelle potentielle deltagere, der:

  1. Ikke har en personlig smartphone, internetadgang eller ikke er villige til at downloade Chloe.

  2. Allerede er i en immunsvækket tilstand, herunder:

    A. Infektiøse årsager

    • HIV/AIDS
    • Kronisk hepatitis B eller C (avancerede stadier)
    • Tuberkulose (især dissemineret eller ekstrapulmonal TB) B. Kræftrelateret
    • Leukæmi (f.eks. AML, ALL, CLL)
    • Lymfom (f.eks. Hodgkins og Non-Hodgkins)
    • Multipelt myelom
    • Enhver metastatisk kræft, der modtager kemoterapi

    C. Immunundertrykkende behandling:

    Deltagere, der er på:

    • Kortikosteroider (f.eks. ≥20 mg/dag af prednison i ≥2 uger)
    • Biologiske lægemidler (f.eks. TNF-hæmmere som infliximab, adalimumab)
    • Calcineurin-hæmmere (f.eks. tacrolimus, cyclosporin)
    • mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus)
    • JAK-hæmmere (f.eks. tofacitinib)
    • Kemoterapi eller strålebehandling
    • Afstødningsforebyggende medicin efter organtransplantation D. Transplantationspatienter
    • Fast organtransplantation (nyre, lever, hjerte, lunge)
    • Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) E. Autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (især når behandlet med immunsuppressiva)
    • Reumatoid arthritis
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Psoriasis eller psoriatisk arthritis
    • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, Colitis ulcerosa)
    • Multipel sklerose (især på sygdomsmodificerende behandlinger)

  3. Andre samtidige tilstande og behandlinger:

    1. Eventuelle undersøgelsesbehandlinger eller behandlinger inden for 30 dage før tilmelding.
    2. Kendt diagnose af astma og/eller KOL
    3. I øjeblikket diagnosticeret med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug
    4. Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre evalueringen af studieresultaterne
    5. Har en betydelig sygdom, lidelse eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens mening kan påvirke deres evne til at deltage i studiet eller påvirke studieresultaterne
  4. Dagligt brug af cannabisindholdende produkter
  5. Dagligt brug af nikotinindholdende produkter
  6. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion mod mælkeprodukter, Sorbitol og/eller tabletteringshjælpemidler.
  7. Af enhver grund sandsynligvis ikke vil kunne overholde forsøget eller anses for uegnet til deltagelse i studiet af hovedundersøgelseslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Studieprodukt 50mg Dosis
50 mg af Studieprodukt
Kosttilskud: Immunforsvarsprotein 50mg dosis
IDP-dosis på 50 mg
Eksperimentel: Gruppe 2: Studieprodukt 200 mg dosis
200 mg af Studieprodukt
Kosttilskud: IDP 200mg Dosis
IDP-dosis på 200 mg
Placebo komparator: Gruppe 3: Tilsvarende placebo
Deltagerne vil modtage Matchende Placebo
Kosttilskud: Matchende Placebo
Matchende Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på øvre luftvejssymptomers forekomst, varighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 17 uger
At evaluere virkningen af IDP® forebyggende tilskud på forekomsten af øvre luftvejssymptomer, samt varigheden og sværhedsgraden af eventuelle symptomer, der opstår, ved at måle ændringen i forekomsten af øvre luftvejssymptomer (hyppighed, type, varighed og sværhedsgrad) mellem studieprodukt- og placebogrupperne. Baseline vil også blive sammenlignet.
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på redningsmedicin
Tidsramme: 17 uger
At evaluere virkningen af IDP® Supplement på hyppigheden af brug og typen af redningsmedicin ved at måle ændringen i det daglige brug og typen af redningsmedicin brugt for øvre luftvejssymptomer mellem produkt- og placebogrupperne. Baseline vil også blive sammenlignet.
17 uger
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
At evaluere IDP® Supplementets tolerabilitet ved at vurdere antallet, hyppigheden og alvoren af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AE-udtræk rapporteret i løbet af undersøgelsesproduktets og placebobrugsperioden.
16 uger
Indvirkning af IDP på øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: 17 uger
At evaluere effekten af IDP® Supplement på øvre luftvejssymptomer ved at vurdere ændringen i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-scoren, som spænder fra et minimum på 0 (ingen symptomer) til et maksimum på 140 (maksimal sværhedsgrad), mellem produkt- og placebogrupperne. Baseline vil også blive sammenlignet.
17 uger
Indvirkning på Livskvalitet
Tidsramme: 17 uger
At evaluere effekten af IDP® på livskvalitet ved at måle ændringen i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mellem produkt- og placebogrupperne. De rå scores transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den laveste/værst tænkelige helbredstilstand og 100 den højeste/bedste helbredstilstand. Udgangspunktet vil også blive sammenlignet.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantec Ltd

Samarbejdspartnere

People Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Immunforsvarsprotein 50mg dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner