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Impacto de la Proteína de Defensa Inmunitaria en los Resultados Inmunitarios Respiratorios

10 de marzo de 2026 actualizado por: Quantec Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto del suplemento IDP® en los resultados de salud inmunitaria respiratoria durante la temporada de resfriados y gripe en personas mayores

El objetivo principal de este estudio es observar el impacto del Suplemento IDP® en la duración y gravedad de los síntomas respiratorios superiores en personas mayores durante la temporada de resfriados y gripe. Los objetivos secundarios incluyen observar el efecto del producto en el uso de medicamentos de rescate, la calidad de vida y la tolerabilidad general. Esto se lleva a cabo como un estudio de investigación clínica observacional descentralizado impulsado por el consumidor en adultos de 60 años o más, utilizando medidas y cuestionarios autoinformados completados en casa a través de la aplicación Chloe.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación de este estudio es observar el impacto del Suplemento IDP® en los síntomas del tracto respiratorio superior, incluida la duración y la gravedad, en personas mayores durante la temporada de resfriados y gripe. Además, el estudio tiene como objetivo observar el impacto del producto en el tipo y la frecuencia de uso de medicamentos de rescate, el impacto en las actividades y la calidad de vida de las personas, y la tolerabilidad general del producto del estudio. Estos criterios de valoración se evaluarán mediante actividades y tecnologías que se pueden completar de manera exitosa y efectiva en un entorno doméstico. Por lo tanto, un estudio de investigación clínica observacional descentralizado e impulsado por el consumidor es muy adecuado para examinar el impacto de este producto en esta población.

Examinaremos los resultados en adultos de 60 años o más que hayan elegido probar este producto. El estudio incorporará cuestionarios y encuestas de resultados informados por los participantes. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante, como consumidor, toma la decisión informada de tomar el producto y participar en el proceso observacional con medidas autoinformadas y cuestionarios completados en casa utilizando la aplicación Chloe. Los hallazgos de este estudio contribuirán al conocimiento sobre la tolerabilidad, formulación y diseño de estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 60 años o más
  2. Personas que experimentan síntomas de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, tos, estornudos, congestión) al menos 2-3 veces durante la temporada de resfriados/gripe.
  3. Capacidad para leer y comprender inglés.
  4. Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
  5. Capacidad para utilizar un dispositivo smartphone personal y descargar Chloe de People Science.
  6. Capacidad para recibir el envío del producto en una dirección dentro de Estados Unidos.

Criterios de exclusión:

Cualquier participante potencial que:

  1. No tenga un smartphone personal, acceso a internet o no esté dispuesto a descargar Chloe.

  2. Ya se encuentre en un estado de inmunodepresión, incluyendo:

    A. Causas infecciosas

    • VIH/SIDA
    • Hepatitis B o C crónica (etapas avanzadas)
    • Tuberculosis (especialmente TB diseminada o extrapulmonar) B. Relacionadas con cáncer
    • Leucemia (por ejemplo, LMA, LLA, LLC)
    • Linfoma (por ejemplo, Hodgkin y no Hodgkin)
    • Mieloma múltiple
    • Cualquier cáncer metastásico que reciba quimioterapia

    C. Terapia inmunosupresora:

    Participantes que tomen:

    • Corticosteroides (por ejemplo, ≥20 mg/día de prednisona durante ≥2 semanas)
    • Biológicos (por ejemplo, inhibidores del TNF como infliximab, adalimumab)
    • Inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
    • Inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus)
    • Inhibidores de JAK (por ejemplo, tofacitinib)
    • Quimioterapia o radioterapia
    • Medicamentos anti-rechazo tras un trasplante de órgano D. Pacientes trasplantados
    • Trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, corazón, pulmón)
    • Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) E. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias (especialmente cuando se tratan con inmunosupresores)
    • Artritis reumatoide
    • Lupus eritematoso sistémico (LES)
    • Psoriasis o artritis psoriásica
    • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
    • Esclerosis múltiple (especialmente con terapias modificadoras de la enfermedad)

  3. Otras afecciones y terapias concomitantes:

    1. Cualquier terapia o tratamiento en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción.
    2. Diagnóstico conocido de asma y/o EPOC
    3. Diagnosticado actualmente de trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de sustancias
    4. Cualquier afección médica subyacente o comorbilidades que puedan confundir la evaluación de los resultados del estudio
    5. Tener una enfermedad, afección o condición significativa que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o influir en los resultados del estudio
  4. Uso diario de productos que contengan cannabis
  5. Uso diario de productos que contengan nicotina
  6. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a productos lácteos, sorbitol y/o excipientes de comprimidos.
  7. Por cualquier motivo, sea improbable que puedan cumplir con el ensayo o sean considerados no aptos para participar en el estudio por el Investigador Principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Producto de Estudio Dosis de 50 mg
50 mg del producto del estudio
Suplemento dietético: Proteína de Defensa Inmunitaria Dosis de 50 mg
Dosis de IDP de 50 mg
Experimental: Grupo 2: Producto de Estudio Dosis de 200mg
200 mg del Producto de Estudio
Suplemento dietético: IDP Dosis de 200 mg
Dosis de IDP de 200 mg
Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo Equivalente
Los participantes recibirán Placebo Coincidente
Suplemento dietético: Placebo Coincidente
Placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la Incidencia, Duración y Gravedad de los Síntomas de las Vías Respiratorias Superiores
Periodo de tiempo: 17 semanas
Para evaluar el impacto de la suplementación preventiva IDP® en la incidencia de síntomas respiratorios superiores, y la duración y gravedad de cualquier síntoma que se produzca, midiendo el cambio en la incidencia de síntomas respiratorios superiores (frecuencia, tipo, duración y gravedad) entre el grupo del producto de estudio y el grupo placebo. También se comparará la línea de base.
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en los Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: 17 semanas
Para evaluar el impacto del Suplemento IDP® en la frecuencia de uso y el tipo de medicamentos de rescate mediante la medición del cambio en el uso diario y el tipo de medicamentos de rescate utilizados para los síntomas de las vías respiratorias superiores entre los grupos de producto y placebo. También se comparará la línea base.
17 semanas
Evaluación de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluar la tolerabilidad del suplemento IDP® mediante la evaluación del número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y las retiradas por EA notificados durante el periodo de uso del producto del estudio y del placebo.
16 semanas
Impacto de la IDP en los Síntomas de las Vías Respiratorias Superiores
Periodo de tiempo: 17 semanas
Para evaluar el impacto del suplemento IDP® en los síntomas de las vías respiratorias superiores mediante la evaluación del cambio en la puntuación de la Encuesta de Síntomas de las Vías Respiratorias Superiores de Wisconsin, que oscila entre un mínimo de 0 (sin síntomas) y un máximo de 140 (gravedad máxima), entre los grupos de producto y placebo. También se comparará la línea de base.
17 semanas
Impacto en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 17 semanas
Evaluar el impacto de IDP® en la calidad de vida midiendo el cambio en la Encuesta de Salud de 36 Ítems (SF-36) entre los grupos del producto y del placebo. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el estado de salud más bajo/peor y 100 el estado de salud más alto/mejor. También se comparará la línea base.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quantec Ltd

Colaboradores

People Science, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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