Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Eiwit voor Immuunverdediging op Ademhalingsimmuniteit Uitkomsten

10 maart 2026 bijgewerkt door: Quantec Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de impact van IDP®-supplement op uitkomsten van de respiratoire immuungezondheid tijdens het koude- en griepseizoen bij oudere personen

Het primaire doel van deze studie is om het effect van de IDP®-supplement op de duur en ernst van bovenste luchtwegklachten bij ouderen tijdens het koude- en griepseizoen te observeren. Secundaire doelstellingen zijn het observeren van het effect van het product op het gebruik van noodmedicatie, de kwaliteit van leven en de algehele verdraagbaarheid. Dit wordt uitgevoerd als een consument-gedreven, gedecentraliseerd observationeel klinisch onderzoek bij volwassenen van 60 jaar of ouder, waarbij zelfgerapporteerde metingen en vragenlijsten thuis worden ingevuld via de Chloe App.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reden voor deze studie is om het effect van IDP® Supplement op symptomen van de bovenste luchtwegen, waaronder duur en ernst, bij oudere personen tijdens het koude- en griepseizoen te observeren. Daarnaast heeft de studie tot doel het effect van het product op het type en de frequentie van gebruik van noodmedicatie, de impact op activiteiten en kwaliteit van leven van individuen, en de algemene verdraagzaamheid van het studieproduct te observeren. Deze eindpunten zullen worden beoordeeld via activiteiten en technologieën die succesvol en effectief in een thuissituatie kunnen worden voltooid. Een door consumenten gestuurd, gedecentraliseerd observationeel klinisch onderzoek is daarom goed geschikt om het effect van dit product in deze populatie te onderzoeken.

We zullen de resultaten onderzoeken bij volwassenen van 60 jaar of ouder die ervoor hebben gekozen dit product uit te proberen. De studie zal door deelnemers gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en enquêtes omvatten. Er is geen "arts-patiënt"-relatie als onderdeel van dit onderzoek, aangezien de deelnemer als consument de geïnformeerde keuze maakt om het product te gebruiken en deel te nemen aan het observationele proces met zelfgerapporteerde metingen en vragenlijsten die thuis worden ingevuld via de Chloe App. Bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan kennis over de verdraagzaamheid, formulering en het ontwerp van toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 60 jaar en ouder
  2. Personen die tijdens het verkoudheids-/griepseizoen minstens 2-3 keer bovenste luchtwegsymptomen ervaren (bijv. hoesten, niezen, verstopping).
  3. In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en te verlenen.
  5. In staat om een persoonlijk smartphone-apparaat te gebruiken en Chloe van People Science te downloaden.
  6. In staat om de productzending te ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten.

Uitsluitingscriteria:

Alle potentiële deelnemers die:

  1. Geen persoonlijke smartphone hebben, geen internettoegang hebben of niet bereid zijn Chloe te downloaden.

  2. Al in een immuungecompromitteerde toestand verkeren, waaronder:

    A. Infectieuze oorzaken

    • HIV/AIDS
    • Chronische hepatitis B of C (gevorderde stadia)
    • Tuberculose (vooral gedissemineerde of extrapulmonale TB) B. Kanker-gerelateerd
    • Leukemie (bijv. AML, ALL, CLL)
    • Lymfoom (bijv. Hodgkin en Non-Hodgkin)
    • Multipel myeloom
    • Elke metastatische kanker die chemotherapie ondergaat

    C. Immunosuppressieve therapie:

    Deelnemers die gebruikmaken van:

    • Corticosteroïden (bijv. ≥20 mg/dag prednison gedurende ≥2 weken)
    • Biologische middelen (bijv. TNF-remmers zoals infliximab, adalimumab)
    • Calcineurineremmers (bijv. tacrolimus, cyclosporine)
    • mTOR-remmers (bijv. sirolimus)
    • JAK-remmers (bijv. tofacitinib)
    • Chemotherapie of radiotherapie
    • Afstotingsmedicatie na orgaantransplantatie D. Transplantatiepatiënten
    • Vaste orgaantransplantatie (nier, lever, hart, long)
    • Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) E. Auto-immuun- of ontstekingsziekten (vooral wanneer behandeld met immunosuppressiva)
    • Reumatoïde artritis
    • Systemische lupus erythematosus (SLE)
    • Psoriasis of psoriatische artritis
    • Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
    • Multiple sclerose (vooral bij gebruik van ziektemodificerende therapieën)

  3. Andere gelijktijdige aandoeningen en therapieën:

    1. Elke experimentele therapie of behandeling binnen 30 dagen voor inschrijving.
    2. Bekende diagnose van astma en/of COPD
    3. Momenteel gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis en/of middelenmisbruikstoornis
    4. Onderliggende medische aandoeningen of comorbiditeiten die de evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden
    5. Een significante ziekte, aandoening of conditie hebben die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, hun deelname aan de studie kan beïnvloeden of de studieresultaten kan beïnvloeden
  4. Dagelijks gebruik van cannabisbevattende producten
  5. Dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten
  6. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op zuivelproducten, sorbitol en/of tabletvormingshulpmiddelen.
  7. Om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan de studie te voldoen of door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Studiemedicatie 50mg Dosis
50mg van het studieproduct
Voedingssupplement: Immune Defense Protein 50mg Dosis
IDP-dosis van 50 mg
Experimenteel: Groep 2: Studieproduct 200mg Dosis
200mg van het Studiemiddel
Voedingssupplement: IDP 200mg Dosis
IDP-dosis van 200 mg
Placebo-vergelijker: Groep 3: Overeenkomend Placebo
Deelnemers ontvangen een overeenkomstig placebo
Voedingssupplement: Matching Placebo
Matching Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de incidentie, duur en ernst van bovenste luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 17 weken
Om de impact van IDP® Preventieve Supplementatie op de incidentie van bovenste luchtwegsymptomen, en de duur en ernst van eventuele symptomen die optreden, te evalueren door de verandering in incidentie van bovenste luchtwegsymptomen (frequentie, type, duur en ernst) tussen de studiegroep met het product en de placebogroep te meten. De uitgangswaarden zullen ook worden vergeleken.
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op Reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 17 weken
Om de impact van het IDP® Supplement op de frequentie van gebruik en het type noodmedicatie te evalueren door de verandering in het dagelijks gebruik en het type noodmedicatie voor bovenste luchtwegklachten tussen de product- en placebogroepen te meten. De uitgangswaarden zullen ook worden vergeleken.
17 weken
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 16 weken
Om de verdraagbaarheid van IDP® Supplement te evalueren door het aantal, de frequentie en de ernst van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en AE-uitvallers te beoordelen die zijn gerapporteerd tijdens de gebruiksfase van het studieproduct en de placebo.
16 weken
Impact van IDP op bovenste luchtwegklachten
Tijdsspanne: 17 weken
Om de impact van IDP® Supplement op bovenste luchtwegklachten te evalueren door de verandering in de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-score te beoordelen, variërend van een minimum van 0 (geen symptomen) tot een maximum van 140 (maximale ernst), tussen de product- en placebogroepen. De uitgangswaarde zal eveneens worden vergeleken.
17 weken
Impact op Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 17 weken
Om de impact van IDP® op de kwaliteit van leven te evalueren door de verandering in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) tussen product- en placebogroepen te meten. De ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de laagste/slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de hoogste/beste gezondheidstoestand. De uitgangswaarden zullen ook worden vergeleken.
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quantec Ltd

Medewerkers

People Science, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren