Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Proteína de Defesa Imunológica nos Resultados Imunológicos Respiratórios

10 de março de 2026 atualizado por: Quantec Ltd

Um Estudo Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo a Avaliar o Impacto do Suplemento IDP® nos Resultados de Saúde Imunitária Respiratória Durante a Época de Constipações e Gripe em Indivíduos Idosos

O principal objetivo deste estudo é observar o impacto do Suplemento IDP® na duração e gravidade dos sintomas respiratórios superiores em indivíduos idosos durante a época de constipações e gripe. Os objetivos secundários incluem observar o efeito do produto na utilização de medicamentos de resgate, na qualidade de vida e na tolerabilidade geral. Este estudo é conduzido como uma investigação clínica observacional descentralizada e orientada para o consumidor, em adultos com 60 ou mais anos de idade, utilizando medidas autorrelatadas e questionários preenchidos em casa através da Aplicação Chloe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificação para este estudo é observar o impacto do Suplemento IDP® nos sintomas das vias respiratórias superiores, incluindo a duração e gravidade, em indivíduos mais velhos durante a época de gripes e constipações. Além disso, o estudo visa observar o impacto do produto no tipo e frequência de utilização de medicamentos de resgate, o impacto nas atividades e qualidade de vida dos indivíduos e a tolerabilidade geral do produto do estudo. Estes pontos finais serão avaliados através de atividades e tecnologias que podem ser concluídas com sucesso e eficácia num ambiente doméstico. Um estudo de investigação clínica observacional descentralizado e orientado para o consumidor é, portanto, bem adequado para examinar o impacto deste produto nesta população.

Vamos examinar os resultados em adultos com 60 anos ou mais que escolheram experimentar este produto. O estudo incorporará questionários e inquéritos de resultados relatados pelos participantes. Não existe uma relação "médico-paciente" como parte desta investigação, uma vez que o participante, enquanto consumidor, está a fazer a escolha informada de tomar o produto e participar no processo observacional com medidas autorrelatadas e questionários preenchidos em casa utilizando a Aplicação Chloe. As conclusões deste estudo contribuirão para o conhecimento sobre a tolerabilidade, formulação e conceção de estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 60 anos
  2. Indivíduos que apresentem sintomas respiratórios superiores (por exemplo, tosse, espirros, congestão) pelo menos 2-3 vezes durante a época de constipações/gripe.
  3. Capaz de ler e compreender inglês.
  4. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
  5. Capaz de utilizar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe by People Science.
  6. Capaz de receber a expedição do produto num endereço dentro dos Estados Unidos.

Critérios de Exclusão:

Quaisquer potenciais participantes que:

  1. Não possuam um smartphone pessoal, acesso à internet, ou que não estejam dispostos a descarregar a Chloe.

  2. Já se encontrem num estado de imunossupressão, incluindo:

    A. Causas Infeciosas

    • VIH/SIDA
    • Hepatite B ou C crónica (estágios avançados)
    • Tuberculose (especialmente TB disseminada ou extrapulmonar) B. Relacionadas com Cancro
    • Leucemia (por exemplo, LMA, LLA, LLC)
    • Linfoma (por exemplo, Hodgkin e Não-Hodgkin)
    • Mieloma Múltiplo
    • Qualquer cancro metastático a receber quimioterapia

    C. Terapia Imunossupressora:

    Participantes sob:

    • Corticosteroides (por exemplo, ≥20 mg/dia de prednisona durante ≥2 semanas)
    • Biológicos (por exemplo, inibidores do TNF como infliximabe, adalimumabe)
    • Inibidores da calcineurina (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina)
    • Inibidores de mTOR (por exemplo, sirolimus)
    • Inibidores de JAK (por exemplo, tofacitinibe)
    • Quimioterapia ou radioterapia
    • Medicamentos anti-rejeição pós-transplante de órgão D. Pacientes Transplantados
    • Transplante de órgão sólido (rim, fígado, coração, pulmão)
    • Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) E. Doenças Autoimunes ou Inflamatórias (especialmente quando tratadas com imunossupressores)
    • Artrite Reumatoide
    • Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
    • Psoríase ou Artrite Psoriática
    • Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn, Colite Ulcerosa)
    • Esclerose Múltipla (especialmente sob terapias modificadoras da doença)

  3. Outras Condições e Terapias Concomitantes:

    1. Quaisquer terapias ou tratamentos em investigação nos 30 dias anteriores à inscrição.
    2. Diagnóstico conhecido de Asma e/ou DPOC
    3. Atualmente diagnosticado com Perturbação por Uso de Álcool e/ou Perturbação por Uso de Substâncias
    4. Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbilidades que possam confundir a avaliação dos resultados do estudo
    5. Apresentem uma doença, condição ou patologia significativa que, na opinião do investigador principal, possa afetar a sua capacidade de participar no estudo ou influenciar os resultados do estudo
  4. Uso diário de produtos que contenham canábis
  5. Uso diário de produtos que contenham nicotina
  6. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a produtos lácteos, Sorbitol e/ou auxiliares de compressão.
  7. Sejam, por qualquer razão, improváveis de cumprir o ensaio ou considerados inadequados para participação no estudo pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Produto do Estudo Dose de 50mg
50mg do Produto do Estudo
Suplemento dietético: Proteína de Defesa Imunitária Dose de 50mg
Dose de IDP de 50mg
Experimental: Grupo 2: Produto do Estudo Dose de 200mg
200mg do Produto do Estudo
Suplemento dietético: Dose de 200 mg de IDP
Dose de IDP de 200mg
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo Correspondente
Os participantes receberão Placebo Correspondente
Suplemento dietético: Placebo Correspondente
Placebo Correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na Incidência, Duração e Gravidade dos Sintomas das Vias Respiratórias Superiores
Prazo: 17 semanas
Para avaliar o impacto da Suplementação Preventiva IDP® na incidência de sintomas respiratórios superiores, e a duração e gravidade de quaisquer sintomas que ocorram, medindo a alteração na incidência de sintomas respiratórios superiores (frequência, tipo, duração e gravidade) entre os grupos do produto do estudo e do placebo. A linha de base também será comparada.
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nos Medicamentos de Resgate
Prazo: 17 semanas
Para avaliar o impacto do Suplemento IDP® na frequência de utilização e no tipo de medicamentos de resgate, medindo a alteração no uso diário e no tipo de medicamentos de resgate utilizados para sintomas das vias respiratórias superiores entre os grupos do produto e do placebo. A linha de base também será comparada.
17 semanas
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 16 semanas
Avaliar a tolerabilidade do Suplemento IDP® através da avaliação do número, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e interrupções devido a EAs relatados durante o período de utilização do produto em estudo e do placebo.
16 semanas
Impacto do IDP nos Sintomas do Trato Respiratório Superior
Prazo: 17 semanas
Para avaliar o impacto do Suplemento IDP® nos sintomas das vias respiratórias superiores, avaliando a alteração no Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, que varia de um mínimo de 0 (sem sintomas) a um máximo de 140 (gravidade máxima), entre os grupos do produto e do placebo. A linha de base também será comparada.
17 semanas
Impacto na Qualidade de Vida
Prazo: 17 semanas
Para avaliar o impacto do IDP® na qualidade de vida, medindo a alteração no Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) entre os grupos do produto e do placebo. As pontuações brutas são transformadas numa escala de 0 a 100, em que 0 representa o estado de saúde mais baixo/pior e 100 o estado de saúde mais alto/melhor. A linha de base também será comparada.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quantec Ltd

Colaboradores

People Science, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever