면역 방어 단백질이 호흡기 면역 결과에 미치는 영향
2026년 3월 10일 업데이트: Quantec Ltd
노년층에서 추운 계절과 독감 시즌 동안 IDP® 보충제가 호흡기 면역 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목표는 추운 계절과 독감 시즌 동안 고령자들의 상기도 증상 지속 기간과 심각도에 대한 IDP® 보충제의 영향을 관찰하는 것입니다.
2차 목표로는 구제 약물 사용, 삶의 질, 전반적인 내약성에 대한 제품 효과를 관찰하는 것을 포함합니다.
이는 60세 이상 성인을 대상으로 자가 보고 측정 및 가정에서 Chloe 앱을 통해 작성된 설문지를 사용하여 소비자 주도형 분산 관찰 임상 연구로 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 근거는 감기와 독감 시즌 동안 노인에서 IDP® 보충제가 상기도 증상(지속 기간 및 중증도 포함)에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 또한, 이 연구는 제품이 구제 약물의 종류 및 사용 빈도, 개인의 활동 및 삶의 질, 그리고 연구 제품의 전반적인 내약성에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이러한 종점들은 가정 환경에서 성공적이고 효과적으로 완료될 수 있는 활동 및 기술을 통해 평가될 것입니다. 따라서 소비자 주도형 분산 관찰 임상 연구는 이 인구 집단에서 이 제품의 영향을 검토하는 데 매우 적합합니다.
우리는 이 제품을 시도하기로 선택한 60세 이상 성인에서 결과를 검토할 것입니다. 연구에는 참가자 보고 결과 설문지 및 설문 조사가 포함됩니다. 참가자가 소비자로서 제품을 복용하고 Chloe 앱을 사용하여 가정에서 완료한 자가 보고 측정 및 설문지로 관찰 과정에 참여하기로 정보에 입각한 선택을 하기 때문에 이 연구에는 '의사-환자' 관계가 없습니다. 이 연구의 결과는 향후 연구의 내약성, 제형 및 설계에 대한 지식에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noah Craft, M.D., Ph.D
- 전화번호: 213-328-0919
- 이메일: noah@peoplescience.health
연구 연락처 백업
- 이름: Azure Grant
- 이메일: azure@peoplescience.health
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- 모병
- People Science, Inc.
-
연락하다:
- Noah Craft, M.D., Ph.D
- 전화번호: 213-328-0919
- 이메일: noah@peoplescience.health
-
연락하다:
- Azure Grant
- 이메일: azure@peoplescience.health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 감기/독감 시즌 동안 상부 호흡기 증상(예: 기침, 재채기, 코막힘)을 적어도 2-3회 경험하는 개인
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 읽고 이해하며, 서면 동의를 제공할 수 있음
- 개인 스마트폰 기기를 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있음
- 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있음
제외 기준:
다음에 해당하는 잠재적 참가자:
- 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나 Chloe 앱 다운로드를 원하지 않음
이미 면역저하 상태에 있는 경우, 다음을 포함:
A. 감염성 원인
- HIV/AIDS
- 만성 B형 또는 C형 간염(진행 단계)
- 결핵(특히 파종성 또는 폐외 결핵) B. 암 관련
- 백혈병(예: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병)
- 림프종(예: 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종)
- 다발성 골수종
- 화학요법을 받는 모든 전이성 암
C. 면역억제 치료:
다음 치료를 받는 참가자:
- 코르티코스테로이드(예: 2주 이상 하루 20mg 이상의 프레드니손)
- 생물학적 제제(예: TNF 억제제 인플릭시맙, 아달리무맙)
- 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)
- mTOR 억제제(예: 시롤리무스)
- JAK 억제제(예: 토파시티닙)
- 화학요법 또는 방사선 치료
- 장기 이식 후 거부반응 억제제 D. 이식 환자
- 고형 장기 이식(신장, 간, 심장, 폐)
- 조혈모세포 이식(HSCT) E. 자가면역 또는 염증성 질환(특히 면역억제제로 치료 중인 경우)
- 류마티스 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 건선 또는 건선성 관절염
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 다발성 경화증(특히 질환 수정 치료제를 복용 중인 경우)
기타 동반 질환 및 치료:
- 등록 30일 이내에 시험용 치료 또는 치료를 받음
- 천식 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받음
- 현재 알코올 사용 장애 및/또는 약물 사용 장애 진단을 받음
- 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 기저 질환이나 동반 질환이 있음
- 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병, 질환 또는 상태가 있음
- 대마초 함유 제품을 매일 사용
- 니코틴 함유 제품을 매일 사용
- 유제품, 소르비톨 및/또는 정제 보조제에 대한 과민증 또는 이전 알레르기 반응이 있음
- 어떠한 이유로든 시험을 준수할 가능성이 낮거나 주요 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 연구용 제품 50mg 용량
50mg 연구용 제품
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IDP 용량 50mg
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실험적: 그룹 2: 연구 제품 200mg 용량
200mg의 연구용 제품
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IDP 용량 200mg
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위약 비교기: 그룹 3: 일치하는 위약
참가자는 대조군 위약을 받게 됩니다
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매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도 증상 발생률, 지속 기간 및 심각도에 미치는 영향
기간: 17주
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연구 제품군과 위약군 간의 상기도 증상 발생률(빈도, 유형, 지속 기간 및 중증도) 변화를 측정하여 IDP® 예방 보충제가 상기도 증상 발생률 및 발생 시 증상의 지속 기간과 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
기저선도 비교됩니다. |
17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물에 대한 영향
기간: 17주
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제품군과 위약군 간의 상기도 증상에 대한 구제 약물의 일일 사용량 및 유형 변화를 측정하여 IDP® 보충제의 사용 빈도와 구제 약물 유형에 미치는 영향을 평가합니다.
베이스라인도 비교됩니다.
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17주
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안전성 및 내약성 평가
기간: 16주
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IDP® 보충제의 내약성을 평가하기 위해 연구 제품 및 위약 사용 기간 동안 보고된 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 AE로 인한 중단의 횟수, 빈도 및 심각도를 평가합니다.
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16주
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IDP가 상기도 증상에 미치는 영향
기간: 17주
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IDP® 보충제가 상기도 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해, 제품군과 위약군 사이에서 위스콘신 상기도 증상 설문지 점수(최소 0점(증상 없음)에서 최대 140점(최대 심각도) 범위)의 변화를 평가합니다.
기준선도 비교됩니다.
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17주
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 17주
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제품군과 위약군 간의 36항목 단축 건강 설문조사(SF-36) 점수 변화를 측정하여 IDP®가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
원점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 최저/최악의 건강 상태를, 100은 최고/최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기초선도 비교됩니다.
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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