Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunipuolustusproteiinin vaikutus hengitysteiden immuunivasteisiin

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Quantec Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan IDP®-lisäravinteen vaikutusta hengitysteiden immuuniterveyteen kausiflunssa-aikana vanhemmilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seurata IDP®-lisäravinteen vaikutusta ylempien hengitystiesairauksien oireiden kestoon ja vakavuuteen vanhemmilla henkilöillä kausiflunssan aikana. Toissijaisina tavoitteina on seurata tuotteen vaikutusta hätälääkkeiden käyttöön, elämänlaatuun ja yleiseen siedettävyyteen. Tämä toteutetaan kuluttajalähtöisenä, hajautettuna havainnollisena kliikkisenä tutkimuksena 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla, käyttäen kotona Chloe-sovelluksen kautta täytettyjä itsearviointimenetelmiä ja kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla IDP®-lisäravinteen vaikutusta ylähengitystiesiin liittyviin oireisiin, mukaan lukien niiden kestoon ja vakavuuteen, vanhemmilla henkilöillä kausiflunssan ja flunssan aikana. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tuotteen vaikutusta pelastuslääkkeiden tyyppiin ja käyttötaajuuteen, sen vaikutusta henkilöiden toimintoihin ja elämänlaatuun sekä tutkimustuotteen yleiseen siedettävyyteen. Nämä päätepisteet arvioidaan toimintojen ja teknologioiden avulla, jotka voidaan suorittaa onnistuneesti ja tehokkaasti kotioloissa. Kuluttajajohtoinen, hajautettu havainnollinen kliininen tutkimus on siksi erityisen sopiva tämän tuotteen vaikutusten tarkasteluun tässä väestöryhmässä.

Tarkastelemme tuloksia 60 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimia lopputuloskyselyitä ja kyselyitä. Tässä tutkimuksessa ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tiedostavan valinnan käyttää tuotetta ja osallistua havainnointiprosessiin itse raportoiduilla mittauksilla ja kotona Chloe-sovelluksen avulla täytetyillä kyselyillä. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietämystä tulevien tutkimusten siedettävyydestä, muotoilusta ja suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 60 vuotta tai enemmän
  2. Ylähengitystiesoireita (esim. yskää, aivastusta, tukkoisuutta) sairastavat henkilöt, jotka kokevat oireita vähintään 2–3 kertaa kausiflunssa-aikana.
  3. Kykeneviä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  4. Kykeneviä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Kykeneviä käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta ja lataamaan Chloe by People Science -sovelluksen.
  6. Kykeneviä vastaanottamaan tuotteen toimituksen Yhdysvaltojen sisäiseen osoitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka:

  1. Eivät omista henkilökohtaista älypuhelinta, Internet-yhteyttä tai eivät ole halukkaita lataamaan Chloe-sovellusta.

  2. Ovat jo immunokompromisoituneessa tilassa, mukaan lukien:

    A. Infektiosyyt

    • HIV/AIDS
    • Krooninen hepatiitti B tai C (edenneet vaiheet)
    • Tuberkuloosi (erityisesti dissinoitunut tai extrapulmonaalinen tuberkuloosi) B. Syöpäperusteiset
    • Leukemia (esim. AML, ALL, CLL)
    • Lymfooma (esim. Hodgkinin ja ei-Hodgkinin lymfooma)
    • Moninkertainen myeloomi
    • Mikä tahansa etäpesäkkeellinen syöpä, joka saa kemoterapiaa

    C. Immunosuppressiivinen hoito:

    Osallistujat, jotka käyttävät:

    • Kortikosteroideja (esim. ≥20 mg/päivä prednisolonia ≥2 viikon ajan)
    • Biologisia lääkkeitä (esim. TNF-estäjiä kuten infliksimabi, adalimumabi)
    • Kalsineuriini-inhibiittoreita (esim. takrolimuusia, syklosporiinia)
    • mTOR-inhibiittoreita (esim. sirolimuusia)
    • JAK-inhibiittoreita (esim. tofasitinibiä)
    • Kemoterapiaa tai sädehoitoa
    • Hyljintälääkkeitä elinsiirron jälkeen D. Siirtopotilaat
    • Kiinteän elimen siirto (munuainen, maksa, sydän, keuhkot)
    • Hematopoeeettinen kantasolusiirto (HSCT) E. Autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (erityisesti immunosuppressantteja käytettäessä)
    • Reumatoitu artriitti
    • Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
    • Psoriasis tai psoriattinen artriitti
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
    • Multipleskleroosi (erityisesti tautimuuntavalla hoidolla)

  3. Muut samanaikaiset sairaudet ja hoidot:

    1. Mikä tahansa tutkittava hoito 30 päivän sisällä ennen osallistumista.
    2. Tunnettu astma- ja/tai COPD-diagnoosi
    3. Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihderiippuvuus
    4. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin
    5. Merkittävä sairaus, tauti tai tila, joka tutkimuksen pääinvestigaattorin mielestä voi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
  4. Kannabissisältöisten tuotteiden päivittäinen käyttö
  5. Nikotiinisisältöisten tuotteiden päivittäinen käyttö
  6. Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio maitotuotteisiin, sorbitoliin ja/tai tabletointiavusteisiin.
  7. Eivät todennäköisesti mistään syystä pysty noudattamaan kokeilua tai joita pääinvestigaattori pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tutkimustuote 50 mg annos
50 mg tutkimustuotetta
Ravintolisä: Immuunipuolustusproteiini 50 mg annos
IDP-annos 50 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tutkimustuote 200 mg Annos
200 mg tutkimustuotetta
Ravintolisä: IDP 200 mg annos
IDP-annos 200 mg
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Vastaava lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
Ravintolisä: Vastaava lumelääke
Vastaava Lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ylähengitystiesymptomien esiintyvyyteen, kestoon ja vakavuuteen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Arvioida IDP® Preventative Supplementation -valmisteen vaikutusta ylähengitystiesymptomien esiintyvyyteen sekä mahdollisten oireiden kestoon ja vakavuuteen mittaamalla ylähengitystiesymptomien esiintyvyyden muutosta (taajuus, tyyppi, kesto ja vakavuus) tutkimustuotteen ja placeboryhmien välillä. Myös lähtötilannetta verrataan.
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus pelastuslääkkeisiin
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Arvioida IDP®-lisäravinteen vaikutusta pelastuslääkkeiden käyttötiheyteen ja tyyppiin mittaamalla päivittäisen käytön ja ylähengitystiesoireisiin käytettyjen pelastuslääkkeiden tyypin muutosta tuote- ja placeboryhmien välillä. Perustasoa verrataan myös.
17 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida IDP®-ravintolisän siedettävyyttä arvioimalla tutkimustuotteen ja lumelääkkeen käyttöjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja AE-vetäytymisten määrää, taajuutta ja vakavuutta.
16 viikkoa
IDP:n vaikutus ylähengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Arvioida IDP®-lisäravinteen vaikutusta ylempiin hengitystiesairauksiin arvioimalla Wisconsinin ylempiin hengitystiesairauksiin liittyvän oirekyselyn pistemäärän muutosta, joka vaihtelee vähintään 0:sta (ei oireita) enintään 140:een (maksimivaikeus), tuote- ja lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso verrataan myös.
17 viikkoa
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Arvioida IDP®:n vaikutusta elämänlaatuun mittaamalla 36-kysymyksisen lyhyen terveyskyselyn (SF-36) muutosta tuote- ja lumelääkeryhmien välillä. Raaka pisteet muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa alhaisinta/huonointa terveydentilaa ja 100 korkeinta/parasta terveydentilaa. Vertailtavana on myös lähtötaso.
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quantec Ltd

Yhteistyökumppanit

People Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa