Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunt Försvarsproteins Påverkan på Respiratoriska Immunutföranden

10 mars 2026 uppdaterad av: Quantec Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av IDP®-tillskott på andningsorganens immunhälsoutfall under säsong för förkylning och influensa hos äldre individer

Syftet med denna studie är att observera effekten av IDP® Supplement på varaktighet och svårighetsgrad av symtom i övre luftvägarna hos äldre individer under säsong för förkylning och influensa. Sekundära mål inkluderar att observera produktens effekt på användning av reservmedicin, livskvalitet och övergripande tolerabilitet. Detta genomförs som en konsumentdriven, decentraliserad observationsstudie inom klinisk forskning hos vuxna i åldern 60 år eller äldre, med självrapporterade mått och frågeformulär som fylls i hemma via Chloe App.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att observera effekten av IDP® Supplement på symtom i övre luftvägarna, inklusive varaktighet och svårighetsgrad, hos äldre individer under säsongen för förkylning och influensa. Dessutom syftar studien till att observera produktens inverkan på typ och frekvens av användning av nödmedicin(er), inverkan på individernas aktiviteter och livskvalitet samt studiproduktens övergripande tolerabilitet. Dessa ändpunkter kommer att bedömas via aktiviteter och teknologier som framgångsrikt och effektivt kan genomföras i en hemmiljö. En konsumentdriven, decentraliserad observationsstudie inom klinisk forskning är därför väl lämpad för att undersöka denna produkts inverkan på denna befolkning.

Vi kommer att undersöka utfallen hos vuxna i åldern 60 år eller äldre som har valt att prova denna produkt. Studien kommer att inkludera frågeformulär och enkäter med självrapporterade resultat. Det finns ingen "läkare-patient"-relation som en del av denna forskning eftersom deltagaren som konsument gör ett informerat val att ta produkten och delta i observationsprocessen med självrapporterade mätningar och frågeformulär som fylls i hemma med hjälp av Chloe-appen. Resultaten från denna studie kommer att bidra med kunskap om tolerabilitet, formulering och utformning av framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 år och äldre
  2. Individer som upplever övre luftvägssymtom (t.ex. hosta, nysningar, snuva) minst 2–3 gånger under säsongen för förkylning/influensa.
  3. Kan läsa och förstå engelska.
  4. Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke.
  5. Kan använda en personlig smarttelefon och ladda ner Chloe av People Science.
  6. Kan ta emot leverans av produkten till en adress inom USA.

Exklusionskriterier:

Eventuella potentiella deltagare som:

  1. Inte har en personlig smarttelefon, internetåtkomst eller är ovilliga att ladda ner Chloe.

  2. Redan befinner sig i ett immunsupprimerat tillstånd, inklusive:

    A. Infektionsorsaker

    • HIV/AIDS
    • Kronisk hepatit B eller C (avancerade stadier)
    • Tuberkulos (särskilt disseminerad eller extrapulmonell TB) B. Cancerrelaterat
    • Leukemi (t.ex. AML, ALL, CLL)
    • Lymfom (t.ex. Hodgkins och Non-Hodgkins)
    • Multipel myelom
    • All metastaserande cancer som genomgår kemoterapi

    C. Immunsuppressiv terapi:

    Deltagare som tar:

    • Kortikosteroider (t.ex. ≥20 mg/dag prednison i ≥2 veckor)
    • Biologiska läkemedel (t.ex. TNF-hämmare som infliximab, adalimumab)
    • Kalcineurinhämmare (t.ex. tacrolimus, cyklosporin)
    • mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus)
    • JAK-hämmare (t.ex. tofacitinib)
    • Kemoterapi eller strålbehandling
    • Avstötningsmedel efter organtransplantation D. Transplantationspatienter
    • Solid organtransplantation (njure, lever, hjärta, lunga)
    • Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) E. Autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (särskilt vid behandling med immunosuppressiva läkemedel)
    • Reumatoid artrit
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Psoriasis eller psoriatisk artrit
    • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
    • Multipel skleros (särskilt vid behandling med sjukdomsmodifierande terapier)

  3. Andra samtidiga tillstånd och behandlingar:

    1. Eventuella prövande terapier eller behandlingar inom 30 dagar före inkludering.
    2. Känd diagnos av astma och/eller KOL
    3. Aktuell diagnos av alkoholbruksstörning och/eller substansbruksstörning
    4. Eventuella underliggande medicinska tillstånd eller komorbiditeter som kan förvränga utvärderingen av studieresultaten
    5. Har en betydande sjukdom, sjukdomstillstånd eller tillstånd som, enligt huvudansvarig forskare, kan påverka deras möjlighet att delta i studien eller påverka studieresultaten
  4. Dagligt bruk av cannabisinnehållande produkter
  5. Dagligt bruk av nikotininnehållande produkter
  6. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot mjölkprodukter, sorbitol och/eller tabletteringshjälpmedel.
  7. Av någon anledning är osannolikt att kunna följa försöket eller anses olämplig för deltagande i studien av huvudansvarig forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Studieförberedelse 50mg Dos
50 mg av studievara
Kosttillskott: Immunförsvar Protein 50mg Dos
IDP-dos på 50 mg
Experimentell: Grupp 2: Studieprodukt 200 mg dos
200 mg av studieprodukten
Kosttillskott: IDP 200mg Dos
IDP-dos på 200 mg
Placebo-jämförare: Grupp 3: Matchande Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo
Kosttillskott: Matchande Placebo
Matchande Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på övre luftvägssymtoms incidens, varaktighet och svårighetsgrad
Tidsram: 17 veckor
För att utvärdera effekten av IDP® Preventativt Kosttillskott på förekomsten av övre luftvägssymtom, samt varaktigheten och svårighetsgraden av eventuella symtom som uppstår, genom att mäta förändringen i förekomsten av övre luftvägssymtom (frekvens, typ, varaktighet och svårighetsgrad) mellan studiprodukt- och placebogrupperna.
Baslinjen kommer också att jämföras.
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på räddningsmediciner
Tidsram: 17 veckor
Att utvärdera inverkan av IDP® Supplement på frekvensen av användning och typen av akutmediciner genom att mäta förändringen i den dagliga användningen och typen av akutmediciner som används för övre luftvägssymtom mellan produkt- och placebogrupperna. Utgångsvärden kommer också att jämföras.
17 veckor
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 16 veckor
Att utvärdera tolerabiliteten av IDP® Supplement genom att bedöma antalet, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och avbrott på grund av biverkningar som rapporterats under användningsperioden för studieprodukten och placebo.
16 veckor
Inverkan av IDP på övre luftvägssymtom
Tidsram: 17 veckor
Att utvärdera effekten av IDP® Supplement på övre luftvägssymtom genom att utvärdera förändringen i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-poäng, som sträcker sig från ett minimum av 0 (inga symtom) till ett maximum av 140 (maximal svårighetsgrad), mellan produkt- och placebogrupperna. Baslinjen kommer också att jämföras.
17 veckor
Påverkan på livskvalitet
Tidsram: 17 veckor
Att utvärdera effekten av IDP® på livskvalitet genom att mäta förändringen i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mellan produkt- och placebogrupperna. De råa poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar det lägsta/sämsta hälsotillståndet och 100 det högsta/bästa hälsotillståndet. Baslinjen kommer också att jämföras.
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quantec Ltd

Samarbetspartners

People Science, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera