Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la Protéine de Défense Immunitaire sur les Résultats Immunitaires Respiratoires

10 mars 2026 mis à jour par: Quantec Ltd

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact du complément IDP® sur les résultats de santé immunitaire respiratoire pendant la saison du rhume et de la grippe chez les personnes âgées

L'objectif principal de cette étude est d'observer l'impact du complément IDP® sur la durée et la gravité des symptômes des voies respiratoires supérieures chez les personnes âgées pendant la saison du rhume et de la grippe. Les objectifs secondaires incluent l'observation de l'effet du produit sur l'utilisation de médicaments de secours, la qualité de vie et la tolérance globale. Cette étude est menée sous la forme d'une recherche clinique observationnelle décentralisée, pilotée par les consommateurs, auprès d'adultes âgés de 60 ans ou plus, utilisant des mesures auto-déclarées et des questionnaires remplis à domicile via l'application Chloe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison d'être de cette étude est d'observer l'impact du complément IDP® sur les symptômes des voies respiratoires supérieures, y compris leur durée et leur gravité, chez les personnes âgées pendant la saison du rhume et de la grippe. De plus, l'étude vise à observer l'impact du produit sur le type et la fréquence d'utilisation des médicaments de secours, l'impact sur les activités et la qualité de vie des individus, ainsi que la tolérabilité globale du produit étudié. Ces critères d'évaluation seront évalués via des activités et des technologies qui peuvent être réalisées avec succès et efficacement dans un cadre domestique. Une étude de recherche clinique observationnelle décentralisée, axée sur le consommateur, est donc bien adaptée pour examiner l'impact de ce produit dans cette population.

Nous examinerons les résultats chez les adultes âgés de 60 ans ou plus qui ont choisi d'essayer ce produit. L'étude intégrera des questionnaires et des enquêtes sur les résultats rapportés par les participants. Il n'y a pas de relation « médecin-patient » dans le cadre de cette recherche, puisque le participant, en tant que consommateur, fait le choix éclairé de prendre le produit et de participer au processus d'observation avec des mesures auto-rapportées et des questionnaires remplis à domicile en utilisant l'application Chloe. Les résultats de cette étude contribueront à la connaissance de la tolérabilité, de la formulation et de la conception des études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 60 ans et plus
  2. Personnes qui présentent des symptômes des voies respiratoires supérieures (par exemple, toux, éternuements, congestion) au moins 2 à 3 fois pendant la saison du rhume/grippe.
  3. Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  4. Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé.
  5. Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger Chloe par People Science.
  6. Capable de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis.

Critères d'exclusion :

Tous les participants potentiels qui :

  1. Ne possèdent pas de smartphone personnel, n'ont pas accès à Internet ou refusent de télécharger Chloe.

  2. Sont déjà dans un état d'immunodépression, y compris :

    A. Causes infectieuses

    • VIH/SIDA
    • Hépatite B ou C chronique (stades avancés)
    • Tuberculose (surtout disséminée ou extrapulmonaire) B. Liées au cancer
    • Leucémie (par exemple, LAM, LAL, LLC)
    • Lymphome (par exemple, Hodgkin et non-Hodgkinien)
    • Myélome multiple
    • Tout cancer métastatique recevant une chimiothérapie

    C. Thérapie immunosuppressive :

    Participants sous :

    • Corticostéroïdes (par exemple, ≥20 mg/jour de prednisone pendant ≥2 semaines)
    • Biologiques (par exemple, inhibiteurs du TNF comme l'infliximab, l'adalimumab)
    • Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, tacrolimus, ciclosporine)
    • Inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus)
    • Inhibiteurs de JAK (par exemple, tofacitinib)
    • Chimiothérapie ou radiothérapie
    • Médicaments anti-rejet après transplantation d'organe D. Patients transplantés
    • Transplantation d'organe solide (rein, foie, cœur, poumon)
    • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) E. Maladies auto-immunes ou inflammatoires (surtout traitées par immunosuppresseurs)
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Lupus érythémateux systémique (LES)
    • Psoriasis ou arthrite psoriasique
    • Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
    • Sclérose en plaques (surtout sous traitements modificateurs de la maladie)

  3. Autres conditions et traitements concomitants :

    1. Toute thérapie ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion.
    2. Diagnostic connu d'asthme et/ou de BPCO
    3. Actuellement diagnostiqué avec un trouble de l'usage de l'alcool et/ou un trouble lié à l'usage de substances
    4. Toute condition médicale sous-jacente ou comorbidité pouvant fausser l'évaluation des résultats de l'étude
    5. Présentent une maladie, une affection ou un état significatif qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait affecter leur capacité à participer à l'étude ou influencer les résultats de l'étude
  4. Utilisation quotidienne de produits contenant du cannabis
  5. Utilisation quotidienne de produits contenant de la nicotine
  6. Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure aux produits laitiers, au sorbitol et/ou aux adjuvants de compression.
  7. Sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'essai ou sont jugés inadaptés à la participation à l'étude par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Produit de l'étude Dose de 50 mg
50 mg de produit de l'étude
Complément alimentaire: Protéine de Défense Immunitaire Dose de 50mg
Dose IDP de 50 mg
Expérimental: Groupe 2 : Produit de l'étude - Dose de 200 mg
200 mg de Produit de l'Étude
Complément alimentaire: Dose de 200 mg d'IDP
Dose d'IDP de 200 mg
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo correspondant
Les participants recevront un Placebo Correspondant
Complément alimentaire: Placebo correspondant
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur l'incidence, la durée et la sévérité des symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: 17 semaines
Évaluer l'impact de la supplémentation préventive IDP® sur l'incidence des symptômes respiratoires supérieurs, ainsi que sur la durée et la gravité de tout symptôme survenant, en mesurant le changement de l'incidence des symptômes respiratoires supérieurs (fréquence, type, durée et gravité) entre les groupes de produit d'étude et placebo. La ligne de base sera également comparée.
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les Médicaments de Secours
Délai: 17 semaines
Évaluer l'impact du complément IDP® sur la fréquence d'utilisation et le type de médicaments de secours en mesurant l'évolution de l'utilisation quotidienne et du type de médicaments de secours utilisés pour les symptômes des voies respiratoires supérieures entre les groupes produit et placebo. La valeur de base sera également comparée.
17 semaines
Évaluation de la Sécurité et de la Tolérance
Délai: 16 semaines
Évaluer la tolérabilité du complément IDP® en analysant le nombre, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des arrêts liés aux EI signalés pendant la période d'utilisation du produit étudié et du placebo.
16 semaines
Impact des PID sur les symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: 17 semaines
Pour évaluer l'impact du complément IDP® sur les symptômes des voies respiratoires supérieures en évaluant la variation du score du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, allant d'un minimum de 0 (aucun symptôme) à un maximum de 140 (sévérité maximale), entre les groupes produit et placebo. La ligne de base sera également comparée.
17 semaines
Impact sur la qualité de vie
Délai: 17 semaines
Évaluer l'impact d'IDP® sur la qualité de vie en mesurant l'évolution du questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items) entre les groupes produit et placebo. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé le plus bas/le plus mauvais et 100 l'état de santé le plus élevé/le meilleur. La valeur de base sera également comparée.
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quantec Ltd

Collaborateurs

People Science, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner