Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka obrony immunologicznej na wyniki odporności układu oddechowego

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Quantec Ltd

Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające wpływ suplementu IDP® na wyniki odporności układu oddechowego w okresie przeziębień i grypy u osób starszych

Głównym celem tego badania jest obserwacja wpływu suplementu IDP® na czas trwania i nasilenie objawów górnych dróg oddechowych u osób starszych w sezonie przeziębień i grypy. Dodatkowe cele obejmują obserwację wpływu produktu na stosowanie leków ratunkowych, jakość życia i ogólną tolerancję. Badanie to jest przeprowadzane jako konsumenckie, zdecentralizowane obserwacyjne badanie kliniczne u osób dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, z wykorzystaniem samodzielnie zgłaszanych pomiarów i kwestionariuszy wypełnianych w domu za pośrednictwem aplikacji Chloe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie tego badania polega na obserwacji wpływu suplementu IDP® na objawy górnych dróg oddechowych, w tym czas trwania i nasilenie, u osób starszych w sezonie przeziębień i grypy. Dodatkowo, badanie ma na celu obserwację wpływu produktu na rodzaj i częstotliwość stosowania leków ratunkowych, wpływ na aktywność i jakość życia osób oraz ogólną tolerancję badanego produktu. Punkty te będą oceniane za pomocą aktywności i technologii, które można skutecznie i efektywnie zrealizować w warunkach domowych. Badanie obserwacyjne w formie zdecentralizowanej, napędzane przez konsumentów, jest zatem dobrze dostosowane do zbadania wpływu tego produktu w tej populacji.

Przeanalizujemy wyniki u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, którzy zdecydowali się wypróbować ten produkt. Badanie będzie obejmować kwestionariusze i ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez uczestników. W ramach tego badania nie ma relacji "lekarz-pacjent", ponieważ uczestnik jako konsument podejmuje świadomy wybór, aby przyjmować produkt i brać udział w procesie obserwacyjnym z wykorzystaniem samodzielnie zgłaszanych pomiarów i kwestionariuszy wypełnianych w domu za pomocą aplikacji Chloe. Wyniki tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat tolerancji, formuły i projektu przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 60 lat i więcej
  2. Osoby doświadczające objawów górnych dróg oddechowych (np. kaszel, kichanie, zatkany nos) przynajmniej 2-3 razy w sezonie przeziębieniowym/grypowym.
  3. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  4. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i udzielenia świadomej zgody.
  5. Umiejętność korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe by People Science.
  6. Możliwość otrzymania przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy:

  1. Nie posiadają osobistego smartfona, dostępu do internetu lub nie są skłonni pobrać aplikacji Chloe.

  2. Znajdują się już w stanie niedoboru odporności, w tym:

    A. Przyczyny infekcyjne

    • HIV/AIDS
    • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C (zaawansowane stadia)
    • Gruźlica (zwłaszcza rozsiana lub pozapłucna) B. Związane z nowotworami
    • Białaczka (np. AML, ALL, CLL)
    • Chłoniak (np. Hodgkina i nieziarniczy)
    • Szpiczak mnogi
    • Każdy nowotwór przerzutowy poddawany chemioterapii

    C. Terapia immunosupresyjna:

    Uczestnicy przyjmujący:

    • Kortykosteroidy (np. ≥20 mg/dzień prednizonu przez ≥2 tygodnie)
    • Leki biologiczne (np. inhibitory TNF, takie jak infliksymab, adalimumab)
    • Inhibitory kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporyna)
    • Inhibitory mTOR (np. syrolimus)
    • Inhibitory JAK (np. tofacitinib)
    • Chemioterapię lub radioterapię
    • Leki przeciwodrzutowe po przeszczepie narządu D. Pacjenci po przeszczepie
    • Przeszczep narządu stałego (nerka, wątroba, serce, płuco)
    • Przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT) E. Choroby autoimmunologiczne lub zapalne (zwłaszcza leczone immunosupresantami)
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
    • Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
    • Zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
    • Stwardnienie rozsiane (zwłaszcza przy terapiach modyfikujących przebieg choroby)

  3. Inne współistniejące schorzenia i terapie:

    1. Jakiekolwiek terapie lub leczenie badawcze w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
    2. Rozpoznana astma i/lub POChP
    3. Aktualnie zdiagnozowane zaburzenie używania alkoholu i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji
    4. Jakiekolwiek choroby podstawowe lub choroby współistniejące, które mogą wpłynąć na ocenę wyników badania
    5. Posiadanie poważnej choroby, schorzenia lub stanu, które zdaniem głównego badacza mogą wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania
  4. Codzienne używanie produktów zawierających konopie
  5. Codzienne używanie produktów zawierających nikotynę
  6. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty mleczne, sorbitol i/lub substancje pomocnicze w tabletkach.
  7. Są z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobni, aby móc przestrzegać zasad badania lub są uznani przez Głównego Badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Badany produkt 50mg dawka
50 mg produktu badawczego
Suplement diety: Białko Obrony Immunologicznej Dawka 50mg
Dawka IDP wynosząca 50 mg
Eksperymentalny: Grupa 2: Produkt Badany Dawka 200mg
200 mg Produktu Badawczego
Suplement diety: Dawka 200 mg IDP
Dawka IDP 200 mg
Komparator placebo: Grupa 3: Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
Suplement diety: Matching Placebo
Matching Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na częstość występowania, czas trwania i nasilenie objawów górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Aby ocenić wpływ suplementacji zapobiegawczej IDP® na występowanie objawów górnych dróg oddechowych oraz czas trwania i nasilenie ewentualnych objawów poprzez pomiar zmiany w występowaniu objawów górnych dróg oddechowych (częstotliwość, rodzaj, czas trwania i nasilenie) między grupą stosującą produkt badany a grupą placebo. Będzie również porównana linia bazowa.
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na leki ratunkowe
Ramy czasowe: 17 tygodni
Aby ocenić wpływ suplementu IDP® na częstotliwość stosowania i rodzaj leków ratunkowych poprzez pomiar zmiany w codziennym stosowaniu i rodzaju leków ratunkowych stosowanych w przypadku objawów górnych dróg oddechowych między grupą produktu a grupą placebo. Będzie również porównana linia bazowa.
17 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena tolerancji suplementu IDP® poprzez ocenę liczby, częstości i nasilenia działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz przerwań w leczeniu z powodu działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania badanego produktu i placebo.
16 tygodni
Wpływ IDP na objawy górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Aby ocenić wpływ suplementu IDP® na objawy górnych dróg oddechowych poprzez ocenę zmiany w skali Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, która waha się od minimum 0 (brak objawów) do maksimum 140 (maksymalne nasilenie), pomiędzy grupą przyjmującą produkt a grupą placebo. Punkt wyjścia również zostanie porównany.
17 tygodni
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 17 tygodni
Ocena wpływu IDP® na jakość życia poprzez pomiar zmiany w 36-punktowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (SF-36) między grupą produktu a grupą placebo. Surowe wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najniższy/najgorszy stan zdrowia, a 100 najwyższy/najlepszy stan zdrowia. Punkt wyjściowy również zostanie porównany.
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quantec Ltd

Współpracownicy

People Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj