免疫防御蛋白对呼吸免疫结果的影响
2026年3月10日 更新者：Quantec Ltd
一项评估IDP®补充剂对老年个体在感冒和流感季节期间呼吸免疫健康结果影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目标是观察IDP®补充剂在感冒和流感季节对老年人上呼吸道症状持续时间和严重程度的影响。
次要目标包括观察该产品对急救药物使用、生活质量和整体耐受性的影响。
这是一项消费者驱动的分散式观察性临床研究，针对60岁或以上的成年人进行，使用通过Chloe应用程序在家中完成的自我报告测量和问卷。
研究概览
详细说明
本研究的基本原理是观察IDP®补充剂在感冒和流感季节对老年人上呼吸道症状（包括持续时间和严重程度）的影响。 此外，本研究旨在观察该产品对急救药物的类型和使用频率的影响、对个体活动和生活质量的影响，以及研究产品的总体耐受性。 这些终点将通过可以在家庭环境中成功有效完成的活动和技术进行评估。 因此，一项以消费者为导向的去中心化观察性临床研究非常适合检验该产品在这一人群中的影响。
我们将研究选择尝试该产品的60岁或以上成年人的结果。 本研究将纳入参与者报告的结果问卷和调查。 由于参与者作为消费者是做出知情选择来服用该产品，并通过自我报告的措施和在家使用Chloe应用程序完成的问卷参与观察过程，因此本研究不涉及“医患”关系。 本研究的结果将为未来研究的耐受性、配方和设计提供知识。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noah Craft, M.D., Ph.D
- 电话号码：213-328-0919
- 邮箱：noah@peoplescience.health
研究联系人备份
- 姓名：Azure Grant
- 邮箱：azure@peoplescience.health
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- People Science, Inc.
-
接触：
- Noah Craft, M.D., Ph.D
- 电话号码：213-328-0919
- 邮箱：noah@peoplescience.health
-
接触：
- Azure Grant
- 邮箱：azure@peoplescience.health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄60岁及以上
- 在感冒/流感季节期间至少出现2-3次上呼吸道症状（例如咳嗽、打喷嚏、鼻塞）的个体
- 能够阅读和理解英语
- 能够阅读、理解并提供知情同意
- 能够使用个人智能手机设备并下载People Science的Chloe应用
- 能够在美国境内地址接收产品配送
排除标准：
任何符合以下情况的潜在参与者：
- 没有个人智能手机、无法访问互联网或不愿意下载Chloe应用
已处于免疫抑制状态，包括：
A. 感染性原因
- HIV/艾滋病
- 慢性乙型或丙型肝炎（晚期阶段）
- 结核病（尤其是播散性或肺外结核）
B. 癌症相关
- 白血病（例如AML、ALL、CLL）
- 淋巴瘤（例如霍奇金和非霍奇金淋巴瘤）
- 多发性骨髓瘤
- 任何正在接受化疗的转移性癌症
C. 免疫抑制治疗：
正在接受以下治疗的参与者：
- 皮质类固醇（例如泼尼松≥20毫克/天，持续≥2周）
- 生物制剂（例如TNF抑制剂如英夫利昔单抗、阿达木单抗）
- 钙调神经磷酸酶抑制剂（例如他克莫司、环孢素）
- mTOR抑制剂（例如西罗莫司）
- JAK抑制剂（例如托法替布）
- 化疗或放疗
- 器官移植后的抗排斥药物
D. 移植患者
- 实体器官移植（肾脏、肝脏、心脏、肺部）
- 造血干细胞移植（HSCT）
E. 自身免疫性或炎症性疾病（尤其是在接受免疫抑制剂治疗时）
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮（SLE）
- 银屑病或银屑病关节炎
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 多发性硬化症（尤其是在接受疾病修饰治疗时）
其他伴随疾病和治疗：
- 入组前30天内接受过任何研究性疗法或治疗
- 已知诊断为哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 当前诊断为酒精使用障碍和/或物质使用障碍
- 任何可能混淆研究结果评估的基础疾病或合并症
- 患有主要研究者认为可能影响其参与研究能力或影响研究结果的重大疾病、病症或状况
- 每日使用含大麻成分的产品
- 每日使用含尼古丁成分的产品
- 已知对乳制品、山梨糖醇和/或片剂辅料过敏或有既往过敏反应史
- 因任何原因不太可能遵守试验方案，或主要研究者认为不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：研究产品50mg剂量
50毫克研究产品
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IDP剂量为50mg
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实验性的：第2组：研究产品200毫克剂量
200毫克研究产品
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IDP剂量为200mg
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安慰剂比较：第三组：匹配安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对上呼吸道症状发生率、持续时间和严重程度的影响
大体时间：17周
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评估IDP®预防性补充剂对上呼吸道症状发生率的影响，以及任何出现症状的持续时间和严重程度，方法是通过测量研究产品组和安慰剂组之间上呼吸道症状（频率、类型、持续时间和严重程度）发生率的变化。
还将比较基线数据。
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对急救药物使用的影响
大体时间：17周
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评估IDP®补充剂对急救药物使用频率和类型的影响，通过测量产品组和安慰剂组之间用于上呼吸道症状的急救药物每日使用量和类型的变化。
同时还将比较基线数据。
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17周
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安全性和耐受性评估
大体时间：16周
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通过评估在研究产品和安慰剂使用期间报告的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和因不良事件退出研究的数量、频率和严重程度，评估IDP®补充剂的耐受性。
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16周
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IDP对上呼吸道症状的影响
大体时间：17周
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通过评估产品组与安慰剂组之间威斯康星上呼吸道症状调查评分的变化（评分范围从最低0分（无症状）到最高140分（最严重症状）），来评估IDP®补充剂对上呼吸道症状的影响。
同时将比较基线数据。
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17周
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对生活质量的影响
大体时间：17周
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通过测量产品组与安慰剂组之间36项简短健康调查（SF-36）的变化来评估IDP®对生活质量的影响。
原始分数将转换为0-100分制，其中0代表最低/最差健康状态，100代表最高/最佳健康状态。
同时将比较基线数据。
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月19日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PS23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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