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Impatto della Proteina di Difesa Immunitaria sugli Esiti Immunitari Respiratori

10 marzo 2026 aggiornato da: Quantec Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dell'integratore IDP® sugli esiti della salute immunitaria respiratoria durante la stagione del raffreddore e dell'influenza negli individui anziani

L'obiettivo principale di questo studio è osservare l'impatto dell'integratore IDP® sulla durata e sulla gravità dei sintomi respiratori superiori negli anziani durante la stagione del raffreddore e dell'influenza. Gli obiettivi secondari includono l'osservazione dell'effetto del prodotto sull'uso di farmaci di soccorso, sulla qualità della vita e sulla tollerabilità generale. Lo studio viene condotto come una ricerca clinica osservazionale decentralizzata guidata dai consumatori in adulti di età pari o superiore a 60 anni, utilizzando misure auto-riferite e questionari compilati a casa tramite l'app Chloe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La motivazione di questo studio è osservare l'impatto dell'integratore IDP® sui sintomi delle vie respiratorie superiori, inclusi durata e gravità, negli individui più anziani durante la stagione del raffreddore e dell'influenza. Inoltre, lo studio mira a osservare l'impatto del prodotto sul tipo e sulla frequenza di utilizzo dei farmaci di soccorso, l'impatto sulle attività e sulla qualità della vita degli individui e la tollerabilità complessiva del prodotto in studio. Questi endpoint saranno valutati tramite attività e tecnologie che possono essere completate con successo ed efficacia in un ambiente domestico. Uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzato e guidato dal consumatore è quindi particolarmente adatto per esaminare l'impatto di questo prodotto in questa popolazione.

Esamineremo i risultati in adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno scelto di provare questo prodotto. Lo studio incorporerà questionari e sondaggi sui risultati riportati dai partecipanti. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante, in qualità di consumatore, compie la scelta informata di assumere il prodotto e prendere parte al processo osservazionale con misure auto-riferite e questionari completati a casa utilizzando l'app Chloe. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza sulla tollerabilità, formulazione e progettazione di studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 60 anni
  2. Individui che presentano sintomi delle vie respiratorie superiori (es. tosse, starnuti, congestione) almeno 2-3 volte durante la stagione del raffreddore/influenza.
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  4. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
  5. In grado di utilizzare uno smartphone personale e scaricare Chloe by People Science.
  6. In grado di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

Eventuali potenziali partecipanti che:

  1. Non dispongono di uno smartphone personale, accesso a internet o non sono disposti a scaricare Chloe.

  2. Già in stato di immunocompromissione, inclusi:

    A. Cause infettive

    • HIV/AIDS
    • Epatite B o C cronica (stadi avanzati)
    • Tubercolosi (soprattutto tubercolosi disseminata o extrapolmonare) B. Correlate al cancro
    • Leucemia (es. LMA, LLA, LLC)
    • Linfoma (es. Hodgkin e non-Hodgkin)
    • Mieloma multiplo
    • Qualsiasi cancro metastatico in trattamento chemioterapico

    C. Terapia immunosoppressiva:

    Partecipanti in terapia con:

    • Corticosteroidi (es. ≥20 mg/giorno di prednisone per ≥2 settimane)
    • Biologici (es. inibitori del TNF come infliximab, adalimumab)
    • Inibitori della calcineurina (es. tacrolimus, ciclosporina)
    • Inibitori di mTOR (es. sirolimus)
    • Inibitori di JAK (es. tofacitinib)
    • Chemioterapia o radioterapia
    • Farmaci anti-rigetto dopo trapianto d'organo D. Pazienti trapiantati
    • Trapianto di organo solido (rene, fegato, cuore, polmone)
    • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) E. Malattie autoimmuni o infiammatorie (soprattutto se trattate con immunosoppressori)
    • Artrite reumatoide
    • Lupus eritematoso sistemico (LES)
    • Psoriasi o artrite psoriasica
    • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
    • Sclerosi multipla (specialmente in terapia modificante la malattia)

  3. Altre condizioni e terapie concomitanti:

    1. Qualsiasi terapia o trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
    2. Diagnosi nota di asma e/o BPCO
    3. Attualmente diagnosticati con disturbo da uso di alcol e/o disturbo da uso di sostanze
    4. Qualsiasi condizione medica sottostante o comorbidità che possa confondere la valutazione degli esiti dello studio
    5. Presentano una malattia, patologia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbe compromettere la loro capacità di partecipare allo studio o influenzare gli esiti dello studio
  4. Uso quotidiano di prodotti contenenti cannabis
  5. Uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina
  6. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a prodotti lattiero-caseari, sorbitolo e/o eccipienti per compresse.
  7. Per qualsiasi motivo, è improbabile che possano rispettare le procedure dello studio o sono considerati non idonei alla partecipazione dallo Sperimentatore Principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Prodotto dello Studio Dose da 50mg
50 mg di Prodotto dello Studio
Integratore alimentare: Proteina di Difesa Immunitaria Dosi da 50mg
Dose IDP di 50mg
Sperimentale: Gruppo 2: Prodotto dello Studio Dose 200mg
200mg di Prodotto dello Studio
Integratore alimentare: IDP 200mg Dose
Dose di IDP di 200 mg
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo Corrispondente
I partecipanti riceveranno Placebo di Controllo
Integratore alimentare: Placebo Corrispondente
Placebo Corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sull'Incidenza, Durata e Gravità dei Sintomi delle Vie Respiratorie Superiori
Lasso di tempo: 17 settimane
Valutare l'impatto dell'integrazione preventiva IDP® sull'incidenza dei sintomi respiratori superiori, e la durata e la gravità di eventuali sintomi che si verificano misurando la variazione dell'incidenza dei sintomi respiratori superiori (frequenza, tipo, durata e gravità) tra il gruppo del prodotto in studio e il gruppo placebo. Anche la baseline sarà confrontata.
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sui Farmaci di Salvataggio
Lasso di tempo: 17 settimane
Valutare l'impatto dell'integratore IDP® sulla frequenza d'uso e sul tipo di farmaci di soccorso misurando la variazione nell'uso giornaliero e nel tipo di farmaci di soccorso utilizzati per i sintomi delle vie respiratorie superiori tra il gruppo del prodotto e il gruppo placebo. Sarà confrontata anche la baseline.
17 settimane
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la tollerabilità dell'integratore IDP® valutando il numero, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG) e delle interruzioni dovute a EA segnalati durante il periodo di utilizzo del prodotto in studio e del placebo.
16 settimane
Impatto dell'IDP sui sintomi delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 17 settimane
Per valutare l'impatto dell'integratore IDP® sui sintomi delle vie respiratorie superiori, analizzando la variazione del punteggio del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, che va da un minimo di 0 (nessun sintomo) a un massimo di 140 (gravità massima), tra il gruppo che assume il prodotto e il gruppo placebo. Anche il valore basale verrà confrontato.
17 settimane
Impatto sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 17 settimane
Valutare l'impatto di IDP® sulla qualità della vita misurando il cambiamento nel questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36) tra i gruppi prodotto e placebo. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100, dove 0 rappresenta lo stato di salute più basso/peggiore e 100 lo stato di salute più alto/migliore. Anche la baseline verrà confrontata.
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantec Ltd

Collaboratori

People Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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